Una comparación de PRC-063 y lisdexanfetamina en el rendimiento de conducción de adultos con TDAH

Los conductores adultos jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) se compararán en un simulador de conducción después de tomar PRC-063 o LDX en un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y de medidas repetidas. Cada sujeto será aleatorizado para recibir un curso de hasta 21 días de PRC-063 seguido de un curso de hasta 21 días de LDX o viceversa. No habrá lavado entre tratamientos. En los días 1 a 7, los sujetos recibirán la dosis más baja (45 mg de PRC-063 o 30 mg de LDX) del medicamento del estudio. Los días 8 a 14, los sujetos recibirán la dosis media (70 mg de PRC-063 o 50 mg de LDX). Los días 15 a 21, los sujetos recibirán la dosis más alta (100 mg de PRC-063 o 70 mg de LDX). Durante los días 1 a 21, si un sujeto responde satisfactoriamente a la medicación, puede permanecer con esa dosis diaria. Las pruebas de laboratorio de conducción se realizarán entre el día 17 y el día 21. Después de las pruebas de laboratorio, el sujeto comenzará una segunda titulación del tratamiento alternativo, desde el día 22 hasta el día 28 con la dosis más baja (45 mg de PRC-063 o 30 mg de LDX) del medicamento del estudio, desde el día 29 hasta el día 35 en la dosis media (70 mg de PRC-063 o 50 mg de LDX) y del día 36 al día 42 en la dosis más alta (100 mg de PRC-063 o 70 mg de LDX). Durante los días 22 a 42, si un sujeto responde satisfactoriamente a la medicación, puede permanecer con esa dosis diaria. Después de la titulación con el segundo tratamiento, los sujetos asistirán a una segunda prueba de laboratorio de conducción, realizada entre el día 38 y el día 42. Los sujetos asistirán posteriormente a una visita de seguridad y finalización del estudio.