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Comparaison du PRC-063 et de la lisdexamfétamine dans les performances de conduite d'adultes atteints de TDAH

17 janvier 2017 mis à jour par: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Une comparaison randomisée, de phase 3, en double aveugle et croisée du PRC-063 et de la lisdexamfétamine dans la performance de conduite des adultes atteints de TDAH

Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle est de comparer deux formulations de stimulants à action prolongée - le PRC-063 une fois par jour et la lisdexamfétamine (LDX) une fois par jour - sur une période de 15 heures sur les performances de conduite, mesurées avec un simulateur de conduite, chez des patients adultes atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes conducteurs adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) seront comparés sur un simulateur de conduite après avoir pris du PRC-063 ou du LDX dans le cadre d'une étude croisée à mesures répétées, randomisée, en double aveugle. Chaque sujet sera randomisé pour recevoir jusqu'à 21 jours de cours de PRC-063 suivi d'un maximum de 21 jours de cours de LDX ou vice versa. Il n'y aura pas de lessivage entre les traitements. Les jours 1 à 7, les sujets recevront la dose la plus faible (45 mg de PRC-063 ou 30 mg de LDX) du médicament à l'étude. Les jours 8 à 14, les sujets recevront la dose moyenne (70 mg de PRC-063 ou 50 mg de LDX). Les jours 15 à 21, les sujets recevront la dose la plus élevée (100 mg de PRC-063 ou 70 mg de LDX). Pendant les jours 1 à 21, si un sujet répond de manière satisfaisante au médicament, il ou elle peut continuer à prendre cette dose quotidienne. Les tests de conduite en laboratoire seront effectués entre le jour 17 et le jour 21. Après les tests de laboratoire, le sujet commencera un deuxième titrage du traitement alternatif, du jour 22 au jour 28 à la dose la plus faible (45 mg de PRC-063 ou 30 mg de LDX) du médicament à l'étude, du jour 29 au jour 35 à la dose moyenne (70 mg de PRC-063 ou 50 mg de LDX) et du jour 36 au jour 42 à la dose la plus élevée (100 mg de PRC-063 ou 70 mg de LDX). Pendant les jours 22 à 42, si un sujet répond de manière satisfaisante au médicament, il ou elle peut continuer à prendre cette dose quotidienne. Après le titrage avec le deuxième traitement, les sujets participeront à un deuxième test de conduite en laboratoire, effectué entre le jour 38 et le jour 42. Les sujets assisteront ensuite à une visite de sécurité et de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé d'au moins 18 ans et de moins de 25 ans ou égal à 25 ans, avec un permis de conduire valide et au moins six mois d'expérience de conduite avec une activité de conduite au moins deux fois par semaine.

Diagnostic de TDAH, inattentif, hyperactif/impulsif ou combiné, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) basé sur l'évaluation du clinicien à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID).

Insatisfaction à l'égard de son traitement pharmacologique actuel pour le traitement du TDAH ou ne recevant pas actuellement de traitement pharmacologique pour le TDAH. L'inclusion de sujets naïfs de traitement pharmacologique pour le TDAH est autorisée.

Critère d'exclusion:

Connu pour ne pas répondre au traitement au méthylphénidate ou à la lisdexamfétamine. La non-réponse est définie comme l'utilisation de méthylphénidate ou de lisdexamfétamine à différentes doses pendant une phase d'au moins quatre semaines à chaque dose avec peu ou pas de bénéfice clinique au cours des 10 dernières années.

Avoir une histoire de mouvement, de mer ou de grand écran (par ex. IMAX) maladie, afin d'éviter un éventuel syndrome d'adaptation de simulation.

Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRC-063
Titration au cours de laquelle les sujets seront titrés à partir d'une dose initiale de 45 mg/jour (dosée une fois par jour) de capsules orales de PRC-063 jusqu'à sa dose finale (45, 70 ou 100 mg/jour de PRC-063). Cette phase durera de 10 à 21 jours.
Médicament: Placebo
Capsule placebo orale
Médicament: PRC-063
Gélule orale à libération prolongée
Comparateur actif: dimésylate de lisdexamfétamine
Titration au cours de laquelle les sujets seront titrés à partir d'une dose initiale de 30 mg/jour de lisdexamfétamine jusqu'à sa dose finale (30, 50 ou 70 mg/jour de LDX). Cette phase durera de 10 à 21 jours.
Médicament: Placebo
Capsule placebo orale
Médicament: dimésylate de lisdexamfétamine
Gélule orale
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une fois par jour une capsule orale placebo pendant 10 à 21 jours.
Médicament: Placebo
Capsule placebo orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de conduite tactique (TDQ)
Délai: A 21 jours (Visite 9)

La principale mesure de résultat sera le quotient de conduite tactique (TDQ) entre les traitements.

Le TDQ est une taille d'effet cumulée sur plusieurs variables de conduite recueillies au cours de la simulation de conduite, y compris : les écarts-types additionnés de la direction, la conduite hors route, le virage à travers la ligne médiane, le freinage inapproprié sur la route ouverte, les panneaux d'arrêt manqués, le dépassement de la limite de vitesse , l'écart type de la vitesse, le temps passé au panneau d'arrêt pour décider quand tourner à gauche et le temps nécessaire pour effectuer un virage à gauche. Un score TDQ plus élevé reflète une meilleure compétence de conduite. Un TDQ de 100 représente une conduite moyenne et l'écart type de la distribution normale est de 15. La plage normale de conduite (+/- 1,0 SD) est de 85 à 115. Un TDQ inférieur à 100 représente une conduite inférieure à la moyenne (par exemple, un TDQ de 115 représente une performance de conduite 1 SD supérieure à la moyenne) et un TDQ supérieur à 100 représente une conduite supérieure à la moyenne.
A 21 jours (Visite 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines
Résumé des événements indésirables signalés au cours de l'étude
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 10 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: À une semaine et neuf semaines de l'étude
Une évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) sera administrée par l'investigateur à tous les participants à l'étude
À une semaine et neuf semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Collaborateurs

Purdue Pharma LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 063-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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