Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av PRC-063 och Lisdexamfetamin i köregenskaper hos vuxna med ADHD

17 januari 2017 uppdaterad av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En randomiserad, fas 3, dubbelblind, crossover-jämförelse av PRC-063 och Lisdexamfetamin i körprestanda hos vuxna med ADHD

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, crossover-studie är att jämföra två långtidsverkande stimulerande formuleringar-en gång dagligen PRC-063 och en gång dagligen lisdexamfetamin (LDX) under en 15-timmarsperiod på körprestanda, mätt med en körsimulator, hos vuxna patienter med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unga vuxna förare med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kommer att jämföras på en körsimulator efter att ha tagit PRC-063 eller LDX i en upprepad, randomiserad, dubbelblind, crossover-studiedesign. Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få upp till en 21-dagars kurs av PRC-063 följt av en upp till 21 dagars kurs av LDX eller vice versa. Det blir ingen tvättning mellan behandlingarna. Dag 1 till 7 kommer försökspersoner att få den lägsta dosen (45 mg PRC-063 eller 30 mg LDX) av studiemedicin. På dagarna 8 till 14 kommer försökspersonerna att få medeldosen (70 mg PRC-063 eller 50 mg LDX). Dag 15 till 21 kommer försökspersoner att få den högsta dosen (100 mg PRC-063 eller 70 mg LDX). Under dag 1 till 21, om en patient svarar tillfredsställande på medicinering, kan han eller hon stanna kvar på den dagliga dosen. Körlaboratorietester kommer att genomföras mellan dag 17 och dag 21. Efter laboratorietester kommer försökspersonen att påbörja en andra titrering av den alternativa behandlingen, med start från dag 22 till dag 28 med den lägsta dosen (45 mg PRC-063 eller 30 mg LDX) av studiemedicinen, dag 29 till dag 35 på mellandosen (70 mg PRC-063 eller 50 mg LDX) och dag 36 till dag 42 på högsta dosen (100 mg PRC-063 eller 70 mg LDX). Under dagarna 22 till 42, om en patient svarar tillfredsställande på medicinering, kan han eller hon stanna kvar på den dagliga dosen. Efter titrering med den andra behandlingen kommer försökspersonerna att delta i ett andra körlaboratorietest, som genomförs mellan dag 38 och dag 42. Försökspersoner kommer därefter att delta i ett säkerhets- och studieavslutsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år och yngre än eller lika med 25 år med giltigt körkort och minst sex månaders körerfarenhet med köraktivitet minst två gånger i veckan.

ADHD-diagnos, ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) baserad på läkares bedömning med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).

Missnöje med sin nuvarande farmakologiska terapi för behandling av ADHD eller inte för närvarande får farmakologisk terapi för ADHD. Inkludering av patienter som är naiva för farmakologisk behandling för ADHD är tillåten.

Exklusions kriterier:

Känd för att inte svara på behandling med metylfenidat eller lisdexamfetamin. Bortfall definieras som användning av metylfenidat eller lisdexamfetamin i olika doser under en fas på minst fyra veckor vid varje dos med liten eller ingen klinisk nytta under de senaste 10 åren.

Att ha en historia av rörelse, hav eller storbildsskärm (t.ex. IMAX) sjukdom, för att undvika eventuellt simuleringsanpassningssyndrom.

Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRC-063
Titrering under vilken försökspersonerna kommer att titreras från en startdos på 45 mg/dag (doserad en gång dagligen) av PRC-063 orala kapslar upp till hans/hennes slutdos (45, 70 eller 100 mg/dag av PRC-063). Denna fas kommer att vara 10 till 21 dagar lång.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo kapsel
Läkemedel: PRC-063
Oral kapsel med förlängd frisättning
Aktiv komparator: lisdexamfetamin dimesylat
Titrering under vilken försökspersonerna titreras från en startdos på 30 mg/dag av lisdexamfetamin upp till hans/hennes slutdos (30, 50 eller 70 mg/dag av LDX). Denna fas kommer att vara 10 till 21 dagar lång.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo kapsel
Läkemedel: lisdexamfetamin dimesylat
Oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att doseras en gång dagligen med en placebo oral kapsel i 10 till 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
Oral placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tactical Driving Quotient (TDQ)
Tidsram: Vid 21 dagar (besök 9)

Det primära utfallsmåttet kommer att vara den taktiska körkvoten (TDQ) mellan behandlingarna.

TDQ är en ackumulerad effektstorlek över flera körvariabler som samlats in under körsimuleringen, inklusive: summerade standardavvikelser för styrning, körning av vägen, svängning över mittlinjen, olämplig inbromsning på öppen väg, missade stoppskyltar, överskridande av hastighetsgränsen , standardavvikelse för hastighet, tid vid stoppskylt som bestämmer när man ska svänga vänster och tid för att slutföra vänstersvängar. En högre TDQ-poäng återspeglar bättre körförmåga. En TDQ på 100 representerar genomsnittlig körning och standardavvikelsen för normalfördelning är 15. Det normala körintervallet (+/- 1,0 SD) är 85 till 115. En TDQ på mindre än 100 representerar sämre än genomsnittlig körning (t.ex. en TDQ på 115 representerar körprestanda 1 SD bättre än genomsnittet) och en TDQ på större än 100 representerar bättre än genomsnittlig körning.
Vid 21 dagar (besök 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Sammanfattning av biverkningar som rapporterats under studien
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 10 veckor
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Vid en vecka och nio veckor av studien
En bedömning av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) kommer att administreras av utredaren till alla studiedeltagare
Vid en vecka och nio veckor av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbetspartners

Purdue Pharma LP

Utredare

  • Studierektor: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 063-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera