Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PRC-063 i Lisdeksamfetaminy w zakresie prowadzenia pojazdów przez osoby dorosłe z ADHD

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe porównanie fazy 3 PRC-063 i lisdeksamfetaminy w zakresie prowadzenia pojazdów przez osoby dorosłe z ADHD

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania jest porównanie dwóch długo działających preparatów pobudzających – PRC-063 raz dziennie i raz dziennie lisdeksamfetaminy (LDX) – przez 15-godzinny okres na wydajność jazdy, mierzoną za pomocą symulator jazdy, u dorosłych pacjentów z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli kierowcy z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zostaną porównani na symulatorze jazdy po zażyciu PRC-063 lub LDX w powtarzanym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej maksymalnie 21-dniową kurację PRC-063, po której nastąpi 21-dniowa kuracja LDX lub odwrotnie. Nie będzie wypłukiwania pomiędzy zabiegami. W dniach od 1 do 7 uczestnicy otrzymają najniższą dawkę (45 mg PRC-063 lub 30 mg LDX) badanego leku. W dniach od 8 do 14 pacjenci otrzymają środkową dawkę (70 mg PRC-063 lub 50 mg LDX). W dniach od 15 do 21 pacjenci otrzymają najwyższą dawkę (100 mg PRC-063 lub 70 mg LDX). W dniach od 1 do 21, jeśli osobnik odpowiada zadowalająco na lek, może on nadal przyjmować tę dawkę dzienną. Badania laboratoryjne jazdy zostaną przeprowadzone między 17 a 21 dniem. Po badaniach laboratoryjnych pacjent rozpocznie drugie dostosowywanie alternatywnego leczenia, począwszy od dnia 22 do dnia 28 od najniższej dawki (45 mg PRC-063 lub 30 mg LDX) badanego leku, od dnia 29 do dnia 35 na średniej dawce (70 mg PRC-063 lub 50 mg LDX) i od dnia 36 do dnia 42 na najwyższej dawce (100 mg PRC-063 lub 70 mg LDX). W dniach od 22 do 42, jeśli osobnik odpowiada zadowalająco na lek, może on nadal przyjmować tę dawkę dzienną. Po miareczkowaniu drugiego leczenia, uczestnicy wezmą udział w drugim badaniu laboratoryjnym dotyczącym jazdy, przeprowadzonym między dniem 38 a dniem 42. Następnie uczestnicy wezmą udział w wizycie dotyczącej bezpieczeństwa i zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 25 lat, z ważnym prawem jazdy i co najmniej sześciomiesięcznym doświadczeniem w prowadzeniu pojazdu, z prowadzeniem pojazdu co najmniej dwa razy w tygodniu.

Rozpoznanie ADHD, nieuważne, nadpobudliwe/impulsywne lub mieszane, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) na podstawie oceny klinicysty przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID).

Niezadowolenie z aktualnej terapii farmakologicznej w leczeniu ADHD lub nieotrzymywanie obecnie terapii farmakologicznej w ADHD. Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu ADHD.

Kryteria wyłączenia:

Wiadomo, że nie reaguje na leczenie metylofenidatem lub lisdeksamfetaminą. Brak odpowiedzi definiuje się jako stosowanie metylofenidatu lub lisdeksamfetaminy w różnych dawkach przez okres co najmniej czterech tygodni przy każdej dawce z niewielką lub żadną korzyścią kliniczną w ciągu ostatnich 10 lat.

Mając historię ruchu, morza lub dużego ekranu (np. IMAX), aby uniknąć ewentualnego Syndromu Adaptacji Symulacji.

Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRC-063
Dostosowanie dawki, podczas którego pacjenci będą zwiększani od dawki początkowej 45 mg/dobę (dawkowanej raz dziennie) kapsułek doustnych PRC-063 do dawki końcowej (45, 70 lub 100 mg/dobę PRC-063). Faza ta potrwa od 10 do 21 dni.
Lek: Placebo
Doustna kapsułka placebo
Lek: PRC-063
Kapsułka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: dimezylan lisdeksamfetaminy
Dostosowanie dawki, podczas którego pacjent będzie zwiększany od dawki początkowej 30 mg lisdeksamfetaminy na dobę do dawki końcowej (30, 50 lub 70 mg LDX na dobę). Faza ta potrwa od 10 do 21 dni.
Lek: Placebo
Doustna kapsułka placebo
Lek: dimezylan lisdeksamfetaminy
Kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom będzie podawano raz dziennie doustną kapsułkę placebo przez 10 do 21 dni.
Lek: Placebo
Doustna kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taktyczny iloraz jazdy (TDQ)
Ramy czasowe: Po 21 dniach (Wizyta 9)

Podstawową miarą wyniku będzie taktyczny iloraz jazdy (TDQ) między zabiegami.

TDQ to skumulowana wielkość efektu dla wielu zmiennych jazdy zebranych podczas symulacji jazdy, w tym: zsumowane odchylenia standardowe kierowania, zjechanie z drogi, przejechanie przez linię środkową, niewłaściwe hamowanie na otwartej drodze, pominięcie znaków stopu, przekroczenie ograniczenia prędkości , odchylenie standardowe prędkości, czas na znaku stopu decydujący o tym, kiedy skręcić w lewo i czas na wykonanie skrętu w lewo. Wyższy wynik TDQ odzwierciedla lepsze umiejętności prowadzenia pojazdu. TDQ równy 100 oznacza przeciętną jazdę, a odchylenie standardowe rozkładu normalnego wynosi 15. Normalny zakres jazdy (+/- 1,0 SD) wynosi od 85 do 115. TDQ mniejszy niż 100 oznacza jazdę gorszą niż średnia (np. TDQ 115 oznacza jazdę o 1 SD lepszą niż średnia), a TDQ większy niż 100 oznacza jazdę lepszą niż przeciętna.
Po 21 dniach (Wizyta 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 10 tygodni
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Po jednym tygodniu i dziewięciu tygodniach badania
Badacz przeprowadzi ocenę skali ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, CSSRS) wszystkim uczestnikom badania
Po jednym tygodniu i dziewięciu tygodniach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Współpracownicy

Purdue Pharma LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 063-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj