Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van PRC-063 en lisdexamfetamine in de rijprestaties van volwassenen met ADHD

17 januari 2017 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Een gerandomiseerde, fase 3, dubbelblinde, crossover-vergelijking van PRC-063 en lisdexamfetamine in de rijprestaties van volwassenen met ADHD

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie is het vergelijken van twee langwerkende stimulerende formuleringen - eenmaal daags PRC-063 en eenmaal daags lisdexamfetamine (LDX) - gedurende een periode van 15 uur op rijvaardigheid, zoals gemeten met een rijsimulator, bij volwassen patiënten met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge volwassen bestuurders met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) zullen worden vergeleken op een rijsimulator nadat ze PRC-063 of LDX hebben ingenomen in een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over studieontwerp met herhaalde metingen. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om een ​​kuur van maximaal 21 dagen met PRC-063 te krijgen, gevolgd door een kuur van maximaal 21 dagen met LDX of vice versa. Er zal geen wash-out zijn tussen de behandelingen. Op dag 1 tot en met 7 krijgen proefpersonen de laagste dosis (45 mg PRC-063 of 30 mg LDX) onderzoeksmedicatie. Op dag 8 tot en met 14 krijgen proefpersonen de middelste dosis (70 mg PRC-063 of 50 mg LDX). Op dag 15 tot en met 21 krijgen proefpersonen de hoogste dosis (100 mg PRC-063 of 70 mg LDX). Als een proefpersoon tijdens dag 1 tot en met 21 bevredigend reageert op medicatie, kan hij of zij op die dagelijkse dosis blijven. Rijlaboratoriumtests worden uitgevoerd tussen dag 17 en dag 21. Na de laboratoriumtesten begint de proefpersoon met een tweede titratie van de alternatieve behandeling, beginnend op dag 22 tot en met dag 28 met de laagste dosis (45 mg PRC-063 of 30 mg LDX) studiemedicatie, dag 29 tot en met dag 35 op de middelste dosis (70 mg PRC-063 of 50 mg LDX) en dag 36 tot en met dag 42 op de hoogste dosis (100 mg PRC-063 of 70 mg LDX). Als een proefpersoon tijdens dag 22 tot en met 42 naar tevredenheid reageert op medicatie, kan hij of zij die dagelijkse dosis blijven gebruiken. Na titratie met de tweede behandeling zullen de proefpersonen een tweede rijlaboratoriumtest bijwonen, uitgevoerd tussen dag 38 en dag 42. De proefpersonen zullen vervolgens een veiligheids- en studiebeëindigingsbezoek bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft, minimaal 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 25 jaar met een geldig rijbewijs en minimaal twee keer per week rijervaring van minimaal zes maanden.

ADHD-diagnose, onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerd, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) op basis van de beoordeling door een arts met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).

Ontevredenheid over zijn of haar huidige farmacologische therapie voor de behandeling van ADHD of momenteel geen farmacologische therapie voor ADHD krijgt. Opname van proefpersonen die naïef zijn voor farmacologische therapie voor ADHD is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

Bekend als niet-reagerend op behandeling met methylfenidaat of lisdexamfetamine. Non-respons wordt gedefinieerd als het gebruik van methylfenidaat of lisdexamfetamine in verschillende doses gedurende een fase van ten minste vier weken bij elke dosis met weinig of geen klinisch voordeel in de afgelopen 10 jaar.

Een geschiedenis hebben van beweging, zee of groot scherm (bijv. IMAX) ziekte, om mogelijk Simulation Adaptation Syndrome te vermijden.

Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRC-063
Titratie waarbij proefpersonen getitreerd worden vanaf een startdosis van 45 mg/dag (eenmaal daags gedoseerd) PRC-063 orale capsules tot zijn/haar uiteindelijke dosis (45, 70 of 100 mg/dag PRC-063). Deze fase duurt 10 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebocapsule
Geneesmiddel: PRC-063
Orale capsule met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: lisdexamfetamine-dimesylaat
Titratie waarbij proefpersonen getitreerd worden van een startdosis van 30 mg/dag lisdexamfetamine tot zijn/haar laatste dosis (30, 50 of 70 mg/dag LDX). Deze fase duurt 10 tot 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebocapsule
Geneesmiddel: lisdexamfetamine-dimesylaat
Orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 10 tot 21 dagen eenmaal daags een orale placebocapsule krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tactisch rijquotiënt (TDQ)
Tijdsspanne: Na 21 dagen (bezoek 9)

De primaire uitkomstmaat is het Tactical Driving Quotient (TDQ) tussen behandelingen.

De TDQ is een cumulatieve effectgrootte over meerdere rijvariabelen die tijdens de rijsimulatie zijn verzameld, waaronder: opgetelde standaarddeviaties van sturen, van de weg af rijden, over de middellijn zwenken, ongepast remmen op de openbare weg, gemiste stopborden, snelheidslimiet overschrijden , standaarddeviatie van snelheid, tijd bij stopbord die beslist wanneer links af te slaan en tijd om links af te slaan. Een hogere TDQ-score weerspiegelt een betere rijvaardigheid. Een TDQ van 100 staat voor gemiddeld rijden en de standaarddeviatie van de normale verdeling is 15. Het normale rijbereik (+/- 1,0 SD) is 85 tot 115. Een TDQ van minder dan 100 staat voor slechter dan gemiddeld rijgedrag (een TDQ van 115 staat bijvoorbeeld voor rijprestaties 1 SD beter dan gemiddeld) en een TDQ van meer dan 100 staat voor beter dan gemiddeld rijgedrag.
Na 21 dagen (bezoek 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Samenvatting van bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld
De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 10 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Op een week en negen weken van de studie
Een beoordeling van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) zal door de onderzoeker worden afgenomen bij alle deelnemers aan het onderzoek
Op een week en negen weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Medewerkers

Purdue Pharma LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 063-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren