Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRC-063:n ja lisdeksamfetamiinin vertailu ADHD:tä sairastavien aikuisten ajokyvyssä

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

PRC-063:n ja lisdeksamfetamiinin satunnaistettu, vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen vertailu ADHD:tä sairastavien aikuisten ajokyvyssä

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, risteytystutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta pitkävaikutteista stimulanttiformulaatiota – kerran päivässä annettavaa PRC-063:a ja kerran päivässä annettavaa lisdeksamfetamiinia (LDX) – 15 tunnin ajan ajokykyyn mitattuna. ajosimulaattori aikuisille ADHD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoria aikuisia kuljettajia, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), verrataan ajosimulaattorilla PRC-063:n tai LDX:n ottamisen jälkeen toistuvan mittauksen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, crossover-tutkimuksessa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan enintään 21 päivän PRC-063-kurssi, jota seuraa enintään 21 päivän LDX-kurssi tai päinvastoin. Hoitokertojen välillä ei ole huuhtelua. Päivinä 1-7 koehenkilöt saavat pienimmän annoksen (45 mg PRC-063:a tai 30 mg LDX:tä) tutkimuslääkitystä. Päivinä 8-14 koehenkilöt saavat keskiannoksen (70 mg PRC-063:a tai 50 mg LDX:tä). Päivinä 15-21 koehenkilöt saavat suurimman annoksen (100 mg PRC-063:a tai 70 mg LDX:tä). Päivien 1 - 21 aikana, jos koehenkilö reagoi tyydyttävästi lääkitykseen, hän voi jatkaa tällä päivittäisellä annoksella. Ajolaboratoriokokeet suoritetaan päivän 17 ja 21 välisenä aikana. Laboratoriokokeiden jälkeen koehenkilö aloittaa vaihtoehtoisen hoidon toisen titrauksen, joka alkaa päivästä 22 päivään 28 pienimmällä tutkimuslääkityksen annoksella (45 mg PRC-063 tai 30 mg LDX), päivät 29 - 35 keskiannoksella (70 mg PRC-063:a tai 50 mg LDX:tä) ja päivästä 36 päivään 42 suurimmalla annoksella (100 mg PRC-063:a tai 70 mg LDX:tä). Päivien 22 - 42 aikana, jos koehenkilö reagoi lääkitykseen tyydyttävästi, hän voi jatkaa tällä päivittäisellä annoksella. Toisella hoidolla titrauksen jälkeen koehenkilöt osallistuvat toiseen ajolaboratoriokokeeseen, joka suoritetaan päivän 38 ja 42 välillä. Koehenkilöt osallistuvat myöhemmin turvallisuus- ja opintojen lopetuskäynnille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias ja alle 25-vuotias mies tai ei-raskaana oleva, imettävä nainen, jolla on voimassa oleva ajokortti ja vähintään kuuden kuukauden ajokokemus ajotoiminnasta vähintään kahdesti viikossa.

ADHD-diagnoosi, välinpitämätön, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5), joka perustuu kliinisen arvioon käyttämällä DSM-häiriöiden Structured Clinical Interview (SCID) -ohjelmaa.

Tyytymättömyys nykyiseen ADHD:n lääkehoitoon tai ei tällä hetkellä saa ADHD:n farmakologista hoitoa. Sellaisten henkilöiden mukaan ottaminen, jotka eivät ole aiemmin saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

Tiedetään, ettei se reagoi metyylifenidaatti- tai lisdeksamfetamiinihoitoon. Reaktion puuttuminen määritellään metyylifenidaatin tai lisdeksamfetamiinin käytöksi eri annoksilla vähintään neljän viikon ajan kullakin annoksella, josta on ollut vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä hyötyä viimeisen 10 vuoden aikana.

Sinulla on liikkeen, meren tai suuren näytön historia (esim. IMAX) -tauti, jotta vältetään mahdollinen simulaatiosopeutumisoireyhtymä.

Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRC-063
Titraus, jonka aikana koehenkilöt titrataan PRC-063:n oraalisten kapseleiden aloitusannoksesta 45 mg/vrk (annostettu kerran päivässä) hänen viimeiseen annokseensa (PRC-063:a 45, 70 tai 100 mg/vrk). Tämä vaihe kestää 10-21 päivää.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli
Lääke: PRC-063
Suun kautta otettava pitkävaikutteinen kapseli
Active Comparator: lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Titraus, jonka aikana koehenkilöt titrataan lisdeksamfetamiinin aloitusannoksesta 30 mg/vrk hänen viimeiseen annokseensa (30, 50 tai 70 mg/vrk LDX:tä). Tämä vaihe kestää 10-21 päivää.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli
Lääke: lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annostellaan kerran päivässä lumelääkekapseli suun kautta 10-21 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tactical Driving Quotient (TDQ)
Aikaikkuna: 21 päivän kohdalla (käynti 9)

Ensisijainen tulosmitta on TDQ (Tactical Driving Quotient) hoitojen välillä.

TDQ on kumulatiivinen vaikutuskoko useista ajomuuttujista, jotka on kerätty ajosimuloinnin aikana, mukaan lukien: ohjauksen yhteenlasketut keskihajonnat, tieltä ajaminen, keskiviivan yli poikkeaminen, sopimaton jarrutus avoimella tiellä, ohitetut stop-merkit, nopeusrajoituksen ylittäminen , nopeuden keskihajonta, aika stop-merkin kohdalla, joka päättää, milloin käännytään vasemmalle, ja aika vasemmalle kääntymiseen. Korkeampi TDQ-pistemäärä kuvastaa parempaa ajotaitoa. TDQ 100 edustaa keskimääräistä ajoa ja normaalijakauman keskihajonta on 15. Normaali ajoalue (+/- 1,0 SD) on 85-115. Alle 100 TDQ tarkoittaa keskimääräistä huonompaa ajoa (esim. TDQ 115 edustaa 1 SD:n keskimääräistä parempaa ajokykyä) ja yli 100 TDQ tarkoittaa keskimääräistä parempaa ajoa.
21 päivän kohdalla (käynti 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 viikkoa
Yhteenveto tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 10 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Aikaikkuna: Viikon ja yhdeksän tutkimuksen kohdalla
Tutkija antaa kaikille tutkimuksen osallistujille Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -arvioinnin.
Viikon ja yhdeksän tutkimuksen kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Yhteistyökumppanit

Purdue Pharma LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 063-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa