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Ein Vergleich von PRC-063 und Lisdexamfetamin in der Fahrleistung von Erwachsenen mit ADHS

17. Januar 2017 aktualisiert von: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Ein randomisierter, doppelblinder Phase-3-Crossover-Vergleich von PRC-063 und Lisdexamfetamin in der Fahrleistung von Erwachsenen mit ADHS

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, zwei lang wirkende Stimulanzien-Formulierungen – einmal täglich PRC-063 und einmal täglich Lisdexamfetamin (LDX) – über einen Zeitraum von 15 Stunden mit der Fahrtüchtigkeit zu vergleichen, gemessen mit ein Fahrsimulator, bei erwachsenen Patienten mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge erwachsene Fahrer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) werden nach der Einnahme von PRC-063 oder LDX in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesign mit wiederholten Messungen auf einem Fahrsimulator verglichen. Jeder Proband wird randomisiert und erhält bis zu 21 Tage PRC-063, gefolgt von bis zu 21 Tagen LDX oder umgekehrt. Es findet keine Auswaschung zwischen den Behandlungen statt. An den Tagen 1 bis 7 erhalten die Probanden die niedrigste Dosis (45 mg PRC-063 oder 30 mg LDX) der Studienmedikation. An den Tagen 8 bis 14 erhalten die Probanden die mittlere Dosis (70 mg PRC-063 oder 50 mg LDX). An den Tagen 15 bis 21 erhalten die Probanden die höchste Dosis (100 mg PRC-063 oder 70 mg LDX). Wenn ein Proband während der Tage 1 bis 21 zufriedenstellend auf die Medikation anspricht, kann er oder sie diese Tagesdosis beibehalten. Fahrlabortests werden zwischen Tag 17 und Tag 21 durchgeführt. Nach den Labortests beginnt der Proband mit einer zweiten Titration der alternativen Behandlung, beginnend an Tag 22 bis Tag 28 mit der niedrigsten Dosis (45 mg PRC-063 oder 30 mg LDX) der Studienmedikation, Tag 29 bis Tag 35 bei der mittleren Dosis (70 mg PRC-063 oder 50 mg LDX) und Tag 36 bis Tag 42 bei der höchsten Dosis (100 mg PRC-063 oder 70 mg LDX). Wenn ein Proband während der Tage 22 bis 42 zufriedenstellend auf die Medikation anspricht, kann er oder sie diese Tagesdosis beibehalten. Nach der Titration mit der zweiten Behandlung werden die Probanden an einem zweiten Fahrlabortest teilnehmen, der zwischen Tag 38 und Tag 42 durchgeführt wird. Die Probanden werden anschließend an einem Sicherheits- und Studienabschlussbesuch teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und unter oder gleich 25 Jahren mit einem gültigen Führerschein und mindestens sechs Monaten Fahrerfahrung mit Fahrtätigkeit mindestens zweimal pro Woche.

ADHS-Diagnose, unaufmerksam, hyperaktiv/impulsiv oder kombiniert, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) definiert, basierend auf der klinischen Beurteilung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen (SCID).

Unzufriedenheit mit seiner oder ihrer aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS oder derzeit keine pharmakologische Therapie für ADHS. Die Aufnahme von Probanden, die für eine pharmakologische Therapie von ADHS naiv sind, ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

Reagiert bekanntermaßen nicht auf eine Behandlung mit Methylphenidat oder Lisdexamfetamin. Non-Response ist definiert als die Anwendung von Methylphenidat oder Lisdexamfetamin in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen in den letzten 10 Jahren.

Eine Vorgeschichte von Bewegung, Meer oder großer Leinwand (z. IMAX)-Krankheit, um ein mögliches Simulation Adaptation Syndrome zu vermeiden.

Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRC-063
Titration, bei der die Probanden von einer Anfangsdosis von 45 mg/Tag (einmal täglich eingenommen) PRC-063-Kapseln zum Einnehmen bis zu ihrer/ihrer Enddosis (45, 70 oder 100 mg/Tag PRC-063) titriert werden. Diese Phase dauert 10 bis 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: PRC-063
Orale Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamindimesylat
Titration, bei der die Probanden von einer Anfangsdosis von 30 mg/Tag Lisdexamfetamin bis zu ihrer/ihrer Enddosis (30, 50 oder 70 mg/Tag LDX) titriert werden. Diese Phase dauert 10 bis 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 10 bis 21 Tage lang einmal täglich eine orale Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taktischer Fahrquotient (TDQ)
Zeitfenster: Nach 21 Tagen (Besuch 9)

Das primäre Ergebnismaß ist der Tactical Driving Quotient (TDQ) zwischen den Behandlungen.

Der TDQ ist eine kumulative Effektgröße über mehrere Fahrvariablen, die während der Fahrsimulation gesammelt wurden, einschließlich: summierte Standardabweichungen der Lenkung, Fahren von der Straße, Überqueren der Mittellinie, unangemessenes Bremsen auf offener Straße, verpasste Stoppschilder, Überschreiten der Geschwindigkeitsbegrenzung , Standardabweichung der Geschwindigkeit, Zeit am Stoppschild, die entscheidet, wann nach links abgebogen wird, und Zeit, um nach links abzubiegen. Ein höherer TDQ-Score spiegelt ein besseres Fahrkönnen wider. Ein TDQ von 100 stellt eine durchschnittliche Fahrweise dar und die Standardabweichung der Normalverteilung beträgt 15. Der normale Fahrbereich (+/- 1,0 SD) liegt zwischen 85 und 115. Ein TDQ von weniger als 100 stellt eine schlechtere Fahrweise als der Durchschnitt dar (z. B. stellt eine TDQ von 115 eine um 1 SD bessere Fahrleistung als der Durchschnitt dar) und eine TDQ von mehr als 100 stellt eine bessere Fahrweise als der Durchschnitt dar.
Nach 21 Tagen (Besuch 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Zusammenfassung der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Wochen, nachbeobachtet
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Nach einer Woche und neun Wochen der Studie
Eine Bewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) wird vom Prüfarzt allen Studienteilnehmern verabreicht
Nach einer Woche und neun Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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