Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra PRC-063 e Lisdexamfetamine nelle prestazioni di guida degli adulti con ADHD

17 gennaio 2017 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Un confronto randomizzato, di fase 3, in doppio cieco, incrociato tra PRC-063 e lisdexamfetamina nelle prestazioni di guida degli adulti con ADHD

Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, è quello di confrontare due formulazioni stimolanti a lunga durata d'azione, una volta al giorno PRC-063 e una volta al giorno lisdexamfetamine (LDX), durante un periodo di 15 ore sulle prestazioni di guida, misurate con un simulatore di guida, in pazienti adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I conducenti di giovani adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) verranno confrontati su un simulatore di guida dopo aver assunto PRC-063 o LDX in un progetto di studio crossover a misura ripetuta, randomizzato, in doppio cieco. Ogni soggetto sarà randomizzato per ricevere un corso fino a 21 giorni di PRC-063 seguito da un corso fino a 21 giorni di LDX o viceversa. Non ci saranno lavaggi tra i trattamenti. Nei giorni da 1 a 7, i soggetti riceveranno la dose più bassa (45 mg di PRC-063 o 30 mg di LDX) del farmaco in studio. Nei giorni da 8 a 14, i soggetti riceveranno la dose media (70 mg di PRC-063 o 50 mg di LDX). Nei giorni da 15 a 21, i soggetti riceveranno la dose più alta (100 mg di PRC-063 o 70 mg di LDX). Durante i giorni da 1 a 21, se un soggetto risponde in modo soddisfacente al farmaco, può continuare a assumere quella dose giornaliera. I test di laboratorio di guida saranno condotti tra il giorno 17 e il giorno 21. Dopo i test di laboratorio, il soggetto inizierà una seconda titolazione del trattamento alternativo, a partire dal giorno 22 fino al giorno 28 alla dose più bassa (45 mg di PRC-063 o 30 mg di LDX) del farmaco in studio, dal giorno 29 al giorno 35 sulla dose media (70 mg di PRC-063 o 50 mg di LDX) e dal giorno 36 al giorno 42 sulla dose più alta (100 mg di PRC-063 o 70 mg di LDX). Durante i giorni da 22 a 42, se un soggetto risponde in modo soddisfacente al farmaco, può continuare a assumere quella dose giornaliera. Dopo la titolazione con il secondo trattamento, i soggetti parteciperanno a un secondo test di laboratorio di guida, condotto tra il giorno 38 e il giorno 42. I soggetti parteciperanno successivamente a una visita di sicurezza e di conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina non incinta, non in allattamento di almeno 18 anni e inferiore o uguale a 25 anni con una patente di guida valida e almeno sei mesi di esperienza di guida con attività di guida almeno due volte a settimana.

Diagnosi di ADHD, disattento, iperattivo/impulsivo o combinato, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-5) basato sulla valutazione clinica utilizzando l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del DSM (SCID).

Insoddisfazione per la sua attuale terapia farmacologica per il trattamento dell'ADHD o non attualmente in terapia farmacologica per l'ADHD. È consentita l'inclusione di soggetti naïve alla terapia farmacologica per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

Noto per non rispondere al trattamento con metilfenidato o lisdexamfetamina. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato o lisdexamfetamina a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico negli ultimi 10 anni.

Avere una storia di movimento, mare o grande schermo (ad es. IMAX), al fine di evitare una possibile sindrome da adattamento da simulazione.

Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRC-063
Titolazione durante la quale i soggetti verranno titolati da una dose iniziale di 45 mg/giorno (dosato una volta al giorno) di capsule orali PRC-063 fino alla sua dose finale (45, 70 o 100 mg/giorno di PRC-063). Questa fase durerà dai 10 ai 21 giorni.
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Droga: PRC-063
Capsula orale a rilascio prolungato
Comparatore attivo: lisdexamfetamine dimesylate
Titolazione durante la quale i soggetti verranno titolati da una dose iniziale di 30 mg/giorno di lisdexamfetamina fino alla sua dose finale (30, 50 o 70 mg/giorno di LDX). Questa fase durerà dai 10 ai 21 giorni.
Droga: Placebo
Capsula placebo orale
Droga: lisdexamfetamine dimesylate
Capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata una volta al giorno una capsula orale di placebo per 10-21 giorni.
Droga: Placebo
Capsula placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di guida tattico (TDQ)
Lasso di tempo: A 21 giorni (Visita 9)

La misura dell'esito primario sarà il quoziente di guida tattico (TDQ) tra i trattamenti.

Il TDQ è una dimensione dell'effetto cumulativo su più variabili di guida raccolte durante la simulazione di guida, tra cui: deviazioni standard sommate dello sterzo, guida fuori strada, virata lungo la linea mediana, frenata inappropriata su strada aperta, segnali di stop mancati, superamento del limite di velocità , deviazione standard della velocità, tempo allo stop per decidere quando svoltare a sinistra e tempo per completare le svolte a sinistra. Un punteggio TDQ più alto riflette una migliore abilità di guida. Un TDQ di 100 rappresenta la guida media e la deviazione standard della distribuzione normale è 15. L'intervallo normale di guida (+/- 1,0 DS) va da 85 a 115. Un TDQ inferiore a 100 rappresenta una guida peggiore della media (ad esempio, un TDQ di 115 rappresenta prestazioni di guida migliori di 1 DS rispetto alla media) e un TDQ superiore a 100 rappresenta una guida migliore della media.
A 21 giorni (Visita 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane
Sintesi degli eventi avversi riportati durante lo studio
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: A una settimana e nove settimane di studio
Una valutazione Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) sarà somministrata dallo sperimentatore a tutti i partecipanti allo studio
A una settimana e nove settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi