Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение PRC-063 и лиздексамфетамина в эффективности вождения у взрослых с СДВГ

17 января 2017 г. обновлено: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Рандомизированное двойное слепое перекрестное сравнение фазы 3 PRC-063 и лиздексамфетамина в отношении эффективности вождения у взрослых с СДВГ

Цель этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования состоит в том, чтобы сравнить два препарата стимулятора длительного действия — PRC-063 для приема один раз в день и лиздексамфетамин (LDX) для приема один раз в день — в течение 15-часового периода на эффективность вождения, измеренную с помощью симулятор вождения у взрослых пациентов с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молодые взрослые водители с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) будут сравниваться на симуляторе вождения после приема PRC-063 или LDX в повторном, рандомизированном, двойном слепом перекрестном исследовании. Каждый субъект будет рандомизирован для получения до 21-дневного курса PRC-063, за которым следует до 21-дневного курса LDX или наоборот. Между процедурами не будет вымывания. В дни с 1 по 7 субъекты будут получать самую низкую дозу (45 мг PRC-063 или 30 мг LDX) исследуемого препарата. В дни с 8 по 14 субъекты получают среднюю дозу (70 мг PRC-063 или 50 мг LDX). В дни с 15 по 21 субъекты получат самую высокую дозу (100 мг PRC-063 или 70 мг LDX). В течение дней с 1 по 21, если субъект удовлетворительно реагирует на лекарство, он или она может оставаться на этой суточной дозе. Лабораторное тестирование вождения будет проводиться с 17 по 21 день. После лабораторного тестирования субъект начнет второе титрование альтернативного лечения, начиная с 22-го дня по 28-й день, при самой низкой дозе (45 мг PRC-063 или 30 мг LDX) исследуемого препарата, с 29-го по 35-й день. на средней дозе (70 мг PRC-063 или 50 мг LDX) и с 36-го по 42-й день на самой высокой дозе (100 мг PRC-063 или 70 мг LDX). В течение дней с 22 по 42, если субъект удовлетворительно реагирует на лекарство, он или она может оставаться на этой суточной дозе. После титрования со второй обработкой субъекты примут участие во втором лабораторном тестировании вождения, проводимом в период с 38-го по 42-й день. Субъекты впоследствии посетят визит по безопасности и окончанию исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте от 18 лет до 25 лет включительно с действующими водительскими правами и стажем вождения не менее шести месяцев с вождением не менее двух раз в неделю.

Диагноз СДВГ, невнимательный, гиперактивный/импульсивный или комбинированный, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), на основе клинической оценки с использованием структурированного клинического интервью для расстройств DSM (SCID).

Неудовлетворенность его или ее текущей фармакологической терапией для лечения СДВГ или отсутствие в настоящее время фармакологической терапии для СДВГ. Допускается включение субъектов, ранее не получавших фармакологическую терапию СДВГ.

Критерий исключения:

Известно, что он не реагирует на лечение метилфенидатом или лиздексамфетамином. Отсутствие ответа определяется как применение метилфенидата или лиздексамфетамина в различных дозах в течение фазы не менее четырех недель в каждой дозе с незначительным клиническим эффектом или без него в течение последних 10 лет.

Наличие истории движения, моря или большого экрана (например, IMAX), чтобы избежать возможного синдрома адаптации к симуляции.

У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРК-063
Титрование, во время которого субъекты будут титроваться от начальной дозы 45 мг/день (дозировка один раз в день) пероральных капсул PRC-063 до его/ее конечной дозы (45, 70 или 100 мг/день PRC-063). Этот этап будет длиться от 10 до 21 дня.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь
Лекарство: ПРК-063
Пероральные капсулы с пролонгированным высвобождением
Активный компаратор: лиздексамфетамина димезилат
Титрование, во время которого субъекты будут титроваться от начальной дозы лиздексамфетамина в 30 мг/день до его/ее конечной дозы (30, 50 или 70 мг/день LDX). Этот этап будет длиться от 10 до 21 дня.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь
Лекарство: лиздексамфетамина димезилат
Оральная капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будут давать пероральную капсулу плацебо один раз в день в течение 10–21 дня.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент тактического вождения (TDQ)
Временное ограничение: Через 21 день (посещение 9)

Первичным показателем результата будет коэффициент тактического вождения (TDQ) между курсами лечения.

TDQ представляет собой кумулятивный размер эффекта для нескольких переменных вождения, собранных во время моделирования вождения, включая: суммированные стандартные отклонения рулевого управления, выезд за пределы дороги, отклонение от средней линии, ненадлежащее торможение на открытой дороге, пропущенные знаки остановки, превышение ограничения скорости. , стандартное отклонение скорости, время на знаке «стоп», определяющее, когда повернуть налево, и время, чтобы завершить левый поворот. Более высокий балл TDQ отражает лучшие навыки вождения. TDQ, равный 100, представляет собой среднее вождение, а стандартное отклонение нормального распределения равно 15. Нормальный диапазон вождения (+/- 1,0 SD) составляет от 85 до 115. TDQ менее 100 представляет собой вождение хуже среднего (например, TDQ 115 представляет собой вождение на 1 SD лучше среднего), а TDQ больше 100 представляет вождение лучше среднего.
Через 21 день (посещение 9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 10 недель.
Резюме нежелательных явлений, зарегистрированных во время исследования
За участниками будут следить на протяжении всего исследования, в среднем 10 недель.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS)
Временное ограничение: Через одну и девять недель исследования
Исследователь проведет оценку по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) для всех участников исследования.
Через одну и девять недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Соавторы

Purdue Pharma LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 063-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться