Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRC-063 és a lisdexamfetamin összehasonlítása az ADHD-s felnőttek vezetési teljesítményében

2017. január 17. frissítette: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

A PRC-063 és a lisdexamfetamin véletlenszerű, 3. fázisú, kettős vak, keresztezett összehasonlítása az ADHD-s felnőttek vezetési teljesítményében

Ennek a randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két hosszú hatású stimuláns készítményt – a napi egyszeri PRC-063-at és a napi egyszeri lisdexamfetamint (LDX) – a vezetési teljesítményre vonatkozó 15 órás perióduson keresztül. vezetési szimulátor, ADHD-s felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő fiatal felnőtt járművezetőket a PRC-063 vagy az LDX felvétele után vezetési szimulátoron hasonlítják össze egy ismételt mérésű, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálati tervben. Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra, hogy kapjanak egy legfeljebb 21 napos PRC-063 kúrát, amelyet egy legfeljebb 21 napos LDX kúra követ, vagy fordítva. A kezelések között nem lesz kimosódás. Az 1-7. napon az alanyok a legalacsonyabb dózist (45 mg PRC-063 vagy 30 mg LDX) kapják a vizsgálati gyógyszerből. A 8-14. napon az alanyok a középső dózist kapják (70 mg PRC-063 vagy 50 mg LDX). A 15-21. napon az alanyok a legmagasabb dózist kapják (100 mg PRC-063 vagy 70 mg LDX). Az 1-től 21-ig terjedő napon, ha az alany kielégítően reagál a gyógyszeres kezelésre, maradhat a napi adagon. A vezetési laboratóriumi vizsgálatok a 17. és a 21. nap között zajlanak. A laboratóriumi vizsgálatot követően az alany megkezdi az alternatív kezelés második titrálását, a 22. naptól a 28. napig a vizsgálati gyógyszer legalacsonyabb dózisával (45 mg PRC-063 vagy 30 mg LDX), a 29. naptól a 35. napig. a középső dózisban (70 mg PRC-063 vagy 50 mg LDX) és a 36. naptól a 42. napig a legnagyobb dózisban (100 mg PRC-063 vagy 70 mg LDX). A 22-42. napon, ha az alany kielégítően reagál a gyógyszeres kezelésre, maradhat a napi adagon. A második kezeléssel végzett titrálást követően az alanyok egy második vezetési laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt, amelyet a 38. és a 42. nap között hajtanak végre. Az alanyok ezt követően biztonsági és tanulmányi befejező látogatáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves és 25 évesnél fiatalabb, érvényes vezetői engedéllyel és legalább hat hónapos vezetési gyakorlattal, hetente legalább kétszer vezetési tevékenységgel.

ADHD-diagnózis, figyelmetlen, hiperaktív/impulzív vagy kombinált, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásában (DSM-5) meghatározottak szerint, a DSM-zavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján végzett klinikai értékelés alapján.

Elégedetlen az ADHD kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszeres terápiájával, vagy jelenleg nem részesül az ADHD gyógyszeres kezelésében. Az ADHD gyógyszeres kezelésében naiv alanyok felvétele megengedett.

Kizárási kritériumok:

Ismert, hogy nem reagál a metilfenidát vagy lisdexamfetamin kezelésre. A válasz hiánya a metilfenidát vagy a lisdexamfetamin különböző dózisokban történő alkalmazása, mindegyik adagnál legalább négyhetes fázisban, és az elmúlt 10 évben nem vagy csak csekély klinikai haszon járt.

Mozgó, tengeri vagy nagy képernyős múltja van (pl. IMAX) betegség, az esetleges szimulációs adaptációs szindróma elkerülése érdekében.

Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRC-063
Titrálás, amelynek során az alanyokat a PRC-063 orális kapszula 45 mg/nap kezdő dózisától (naponta egyszer adagolva) a végső dózisig (45, 70 vagy 100 mg/nap PRC-063) titrálják. Ez a szakasz 10-21 napos lesz.
Drog: Placebo
Orális placebo kapszula
Drog: PRC-063
Orális elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula
Aktív összehasonlító: lisdexamfetamin-dimezilát
Titrálás, amelynek során az alanyokat a 30 mg/nap lisdexamfetamin kezdő adagtól a végső adagig (30, 50 vagy 70 mg/nap LDX) titrálják. Ez a szakasz 10-21 napos lesz.
Drog: Placebo
Orális placebo kapszula
Drog: lisdexamfetamin-dimezilát
Orális kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy placebo orális kapszulát 10-21 napon keresztül.
Drog: Placebo
Orális placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Taktikai vezetési hányados (TDQ)
Időkeret: 21 napon (9. látogatás)

Az elsődleges eredménymérő a taktikai vezetési hányados (TDQ) lesz a kezelések között.

A TDQ a vezetési szimuláció során gyűjtött több vezetési változón összegyűjtött kumulatív hatásméret, beleértve a kormányzás összegzett szórását, az úttestről való lehajtást, a középvonalon való átfordulást, a nem megfelelő fékezést szabad úton, a kihagyott stoptáblákat, a sebességhatár túllépését. , a sebesség szórása, a stoptáblánál eltöltött idő, amely eldönti, hogy mikor kell balra kanyarodni, és a balra kanyarodás befejezésének ideje. A magasabb TDQ pontszám jobb vezetési képességet tükröz. A 100-as TDQ az átlagos vezetést jelenti, a normál eloszlás szórása pedig 15. A normál vezetési tartomány (+/- 1,0 SD) 85 és 115 között van. A 100-nál kisebb TDQ az átlagosnál rosszabb vezetést jelent (például a 115-ös TDQ az átlagosnál 1 SD-vel jobb vezetési teljesítményt jelent), a 100-nál nagyobb TDQ pedig az átlagosnál jobb vezetést.
21 napon (9. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események összefoglalása
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 hétig követik
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS)
Időkeret: A vizsgálat egy és kilenc hetében
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) értékelést a vizsgáló a vizsgálat minden résztvevője számára elvégzi.
A vizsgálat egy és kilenc hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Együttműködők

Purdue Pharma LP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 063-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel