ADHD 성인의 운전 수행에서 PRC-063과 Lisdexamfetamine의 비교
ADHD가 있는 성인의 운전 수행에서 PRC-063과 Lisdexamfetamine의 무작위, 3상, 이중 맹검, 교차 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 25세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성, 유효한 운전면허증을 소지하고 최소 6개월 이상의 운전 경험이 있으며 주 2회 이상 운전 활동을 하는 여성.
DSM 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용한 임상의 평가에 기반한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 정의된 바와 같은 부주의, 과잉행동/충동 또는 복합 ADHD 진단.
ADHD 치료를 위한 현재 약물 요법에 대한 불만 또는 현재 ADHD에 대한 약물 요법을 받고 있지 않음. ADHD에 대한 약물 치료에 경험이 없는 피험자의 포함이 허용됩니다.
제외 기준:
메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민 치료에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 무반응은 메틸페니데이트 또는 리스덱삼페타민을 다양한 용량으로 최소 4주 동안 각 용량별로 사용하여 지난 10년 동안 임상적 이점이 거의 또는 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
모션, 바다 또는 큰 화면(예: IMAX) 질병, 가능한 시뮬레이션 적응 증후군을 피하기 위해.
피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRC-063
피험자가 PRC-063 경구 캡슐 45mg/일(1일 1회 투여)의 시작 용량에서 최종 용량(PRC-063 45, 70 또는 100mg/일)까지 적정되는 적정.
이 단계는 10~21일 동안 진행됩니다.
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경구 위약 캡슐
경구 서방형 캡슐
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활성 비교기: 리스덱삼페타민 디메실레이트
피험자가 lisdexamfetamine 30mg/일의 시작 용량에서 최종 용량(LDX 30, 50 또는 70mg/일)까지 적정되는 적정.
이 단계는 10~21일 동안 진행됩니다.
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경구 위약 캡슐
경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
피험자는 10일에서 21일 동안 위약 경구 캡슐을 매일 한 번 복용합니다.
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경구 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전술 운전 지수(TDQ)
기간: 21일째(방문 9)
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주요 결과 측정은 치료 사이의 TDQ(Tactical Driving Quotient)입니다. TDQ는 운전 시뮬레이션 중에 수집된 여러 운전 변수에 대한 누적 효과 크기입니다. 여기에는 조향의 표준 편차 합산, 도로를 벗어난 운전, 중앙선을 넘는 방향 전환, 탁 트인 도로에서 부적절한 제동, 정지 신호 놓침, 속도 제한 초과 등이 포함됩니다. , 속도의 표준 편차, 좌회전 시점을 결정하는 정지 신호에서의 시간 및 좌회전 완료 시간. TDQ 점수가 높을수록 더 나은 운전 기술을 반영합니다. 100의 TDQ는 평균 운전을 나타내고 정규 분포의 표준 편차는 15입니다. 정상적인 주행 범위(+/- 1.0 SD)는 85~115입니다. 100 미만의 TDQ는 평균 운전보다 나쁘다는 것을 나타내며(예: TDQ 115는 평균보다 운전 성능이 1SD 더 우수함을 나타냄) 100보다 큰 TDQ는 평균 운전보다 나은 것을 나타냅니다. |
21일째(방문 9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
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연구 동안 보고된 부작용 요약
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10주입니다.
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
기간: 연구 1주 및 9주에
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS) 평가는 조사관이 모든 연구 참여자에게 시행합니다.
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연구 1주 및 9주에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 063-013
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