Uma Comparação de PRC-063 e Lisdexanfetamina no Desempenho de Direção de Adultos com TDAH
Uma comparação randomizada, de fase 3, duplo-cega e cruzada de PRC-063 e lisdexanfetamina no desempenho de direção de adultos com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 18 anos de idade e menos ou igual a 25 anos com carteira de motorista válida e pelo menos seis meses de experiência de direção com atividade de direção pelo menos duas vezes por semana.
Diagnóstico de TDAH, desatento, hiperativo/impulsivo ou combinado, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) com base na avaliação clínica usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID).
Insatisfação com a terapia farmacológica atual para o tratamento do TDAH ou não receber terapia farmacológica para o TDAH no momento. A inclusão de indivíduos virgens de terapia farmacológica para TDAH é permitida.
Critério de exclusão:
Conhecido por não responder ao tratamento com metilfenidato ou lisdexanfetamina. A não resposta é definida como uso de metilfenidato ou lisdexanfetamina em várias doses por uma fase de pelo menos quatro semanas em cada dose com pouco ou nenhum benefício clínico nos últimos 10 anos.
Ter um histórico de movimento, mar ou tela grande (ex. IMAX), a fim de evitar uma possível Síndrome de Adaptação à Simulação.
O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PRC-063
Titulação durante a qual os indivíduos serão titulados de uma dose inicial de 45 mg/dia (dose única diária) de PRC-063 cápsulas orais até sua dose final (45, 70 ou 100 mg/dia de PRC-063).
Esta fase será de 10 a 21 dias de duração.
|
Cápsula de placebo oral
Cápsula oral de liberação prolongada
|
|
Comparador Ativo: dimesilato de lisdexanfetamina
Titulação durante a qual os sujeitos serão titulados de uma dose inicial de 30 mg/dia de lisdexanfetamina até sua dose final (30, 50 ou 70 mg/dia de LDX).
Esta fase será de 10 a 21 dias de duração.
|
Cápsula de placebo oral
Cápsula oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose uma vez ao dia com uma cápsula oral de placebo por 10 a 21 dias.
|
Cápsula de placebo oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quociente de Condução Tática (TDQ)
Prazo: Aos 21 dias (Visita 9)
|
A medida de resultado primário será o Quociente de Condução Tática (TDQ) entre os tratamentos. O TDQ é um tamanho de efeito acumulativo em várias variáveis de direção coletadas durante a simulação de direção, incluindo: desvios padrão somados de direção, direção fora da estrada, desvio na linha média, frenagem inadequada em estrada aberta, sinais de parada perdidos, limite de velocidade excedido , desvio padrão da velocidade, tempo no sinal de parada decidindo quando virar à esquerda e tempo para completar as curvas à esquerda. Uma pontuação TDQ mais alta reflete melhor habilidade de direção. Um TDQ de 100 representa direção média e o desvio padrão da distribuição normal é 15. A faixa normal de direção (+/- 1,0 SD) é de 85 a 115. Um TDQ inferior a 100 representa uma direção pior que a média (por exemplo, um TDQ de 115 representa um desempenho de direção 1 SD melhor que a média) e um TDQ maior que 100 representa uma direção melhor que a média. |
Aos 21 dias (Visita 9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 semanas
|
Resumo dos eventos adversos relatados durante o estudo
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 10 semanas
|
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Em uma semana e nove semanas do estudo
|
Uma avaliação da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) será administrada pelo investigador a todos os participantes do estudo
|
Em uma semana e nove semanas do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 063-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .