Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af PRC-063 og Lisdexamfetamin i køreegenskaberne for voksne med ADHD

17. januar 2017 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En randomiseret, fase 3, dobbeltblind, crossover-sammenligning af PRC-063 og Lisdexamfetamin i køreegenskaberne for voksne med ADHD

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse er at sammenligne to langtidsvirkende stimulerende formuleringer - én gang dagligt PRC-063 og én gang dagligt lisdexamfetamin (LDX) - gennem en 15-timers periode på kørepræstationer, som målt med en køresimulator, hos voksne patienter med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne bilister med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vil blive sammenlignet på en køresimulator efter at have taget PRC-063 eller LDX i et gentaget mål, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studiedesign. Hvert individ vil blive randomiseret til at modtage op til et 21-dages kursus med PRC-063 efterfulgt af et op til 21-dages kursus med LDX eller omvendt. Der vil ikke være nogen udvaskning mellem behandlingerne. På dag 1 til 7 vil forsøgspersoner modtage den laveste dosis (45 mg PRC-063 eller 30 mg LDX) af undersøgelsesmedicin. På dag 8 til 14 vil forsøgspersoner modtage den mellemste dosis (70 mg PRC-063 eller 50 mg LDX). På dag 15 til 21 vil forsøgspersoner modtage den højeste dosis (100 mg PRC-063 eller 70 mg LDX). I løbet af dag 1 til 21, hvis en person reagerer tilfredsstillende på medicin, kan han eller hun forblive på den daglige dosis. Kørelaboratorieprøver vil blive udført mellem dag 17 og dag 21. Efter laboratorietestningen vil forsøgspersonen påbegynde en anden titrering af den alternative behandling, startende fra dag 22 til og med dag 28 med den laveste dosis (45 mg PRC-063 eller 30 mg LDX) af undersøgelsesmedicin, dag 29 til og med dag 35 på den mellemste dosis (70 mg PRC-063 eller 50 mg LDX) og dag 36 til og med dag 42 på den højeste dosis (100 mg PRC-063 eller 70 mg LDX). I løbet af dag 22 til 42, hvis en person reagerer tilfredsstillende på medicin, kan han eller hun forblive på den daglige dosis. Efter titrering med den anden behandling vil forsøgspersonerne deltage i en anden kørelaboratorietest, udført mellem dag 38 til dag 42. Forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i et sikkerheds- og studieafslutningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på mindst 18 år og under eller lig med 25 år med et gyldigt kørekort og mindst seks måneders køreerfaring med køreaktivitet mindst to gange om ugen.

ADHD-diagnose, uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) baseret på klinikerens vurdering ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).

Utilfredshed med hans eller hendes nuværende farmakologiske behandling til behandling af ADHD eller ikke i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering af forsøgspersoner, der er naive til farmakologisk behandling for ADHD, er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Kendt for ikke at reagere på methylphenidat- eller lisdexamfetamin-behandling. Non-respons defineres som brug af methylphenidat eller lisdexamfetamin i forskellige doser i en fase på mindst fire uger ved hver dosis med ringe eller ingen klinisk fordel i de sidste 10 år.

At have en historie med bevægelse, hav eller storskærm (f.eks. IMAX) sygdom, for at undgå muligt simulationstilpasningssyndrom.

Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRC-063
Titrering, hvor forsøgspersoner vil blive titreret fra en startdosis på 45 mg/dag (doseret én gang dagligt) af PRC-063 orale kapsler op til hans/hendes slutdosis (45, 70 eller 100 mg/dag af PRC-063). Denne fase vil vare 10 til 21 dage lang.
Medicin: Placebo
Oral placebo kapsel
Medicin: PRC-063
Oral kapsel med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: lisdexamfetamin dimesylat
Titrering, hvor forsøgspersoner vil blive titreret fra en startdosis på 30 mg/dag af lisdexamfetamin op til hans/hendes endelige dosis (30, 50 eller 70 mg/dag af LDX). Denne fase vil vare 10 til 21 dage lang.
Medicin: Placebo
Oral placebo kapsel
Medicin: lisdexamfetamin dimesylat
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive doseret én gang dagligt med en placebo oral kapsel i 10 til 21 dage.
Medicin: Placebo
Oral placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tactical Driving Quotient (TDQ)
Tidsramme: Efter 21 dage (besøg 9)

Det primære resultatmål vil være Tactical Driving Quotient (TDQ) mellem behandlingerne.

TDQ er en akkumuleret effektstørrelse på tværs af flere kørevariabler indsamlet under køresimuleringen, herunder: summerede standardafvigelser for styring, kørsel af vejen, sving over midterlinjen, uhensigtsmæssig opbremsning på åben vej, manglende stopskilte, overskridelse af hastighedsgrænsen , standardafvigelse for hastighed, tid ved stopskilt, der bestemmer, hvornår man skal dreje til venstre og tid til at fuldføre venstresving. En højere TDQ-score afspejler bedre køreegenskaber. En TDQ på 100 repræsenterer gennemsnitlig kørsel, og standardafvigelsen for normalfordelingen er 15. Det normale køreområde (+/- 1,0 SD) er 85 til 115. En TDQ på mindre end 100 repræsenterer dårligere end gennemsnittet kørsel (f.eks. repræsenterer en TDQ på 115 køreegenskaber 1 SD bedre end gennemsnittet), og en TDQ på større end 100 repræsenterer bedre end gennemsnittet kørsel.
Efter 21 dage (besøg 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger
Sammenfatning af bivirkninger rapporteret under undersøgelsen
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 10 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Ved en uge og ni uger af undersøgelsen
En Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vurdering vil blive administreret af investigator til alle undersøgelsesdeltagere
Ved en uge og ni uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma LP

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 063-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner