Funkce štítné žlázy matky v časném těhotenství a jejich vztah s gestačním diabetes mellitus
17. září 2015 aktualizováno: Hao Ying, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Hladina TSH u matky a stav TPOAb v časném těhotenství a jejich vztah k riziku gestačního diabetu melitus
Tato studie byla provedena za účelem analýzy role hladiny TSH a stavu TPOAb v časném těhotenství a využití těchto informací při hodnocení rizika gestačního diabetes mellitus v různých týdnech gestace, kdy je hladina FT4 normální.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto celkem 7 729 žen s jednočetným těhotenstvím, které v období od prosince 2012 do března 2014 dostávaly předporodní péči v Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine.
Všechny tyto ženy podstoupily screening funkce štítné žlázy (TSH,FT4 a TPOAb) při první prenatální návštěvě a 75g orální glukózový toleranční test ve 24.–28. týdnu gestace.
Byla analyzována korelace mezi kombinací hladiny TSH a stavem TPOAb a rizikem gestačního diabetes mellitus.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7729
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy, které dostávaly prenatální péči v Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, byly pozvány k účasti na studii. Od všech subjektů byly získány informované souhlasy.
Popis
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- ≤19+6 týdnů těhotenství při první prenatální návštěvě;
- jednočetné těhotenství;
- Úroveň FT4 je v normálním rozsahu;
- Hladina TSH je normální nebo mimo normální rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let nebo >40 let;
- anamnéza onemocnění štítné žlázy před těhotenstvím, např. hypertyreóza, klinická hypotyreóza a zhoubné nádory štítné žlázy, bez ohledu na to, zda je nebo není nutná medikamentózní léčba;
- dvojčetné nebo vícečetné těhotenství;
- diagnostikovaný diabetes mellitus před těhotenstvím nebo hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo HbA1C ≥ 6,5 % při první prenatální návštěvě;
- onemocnění způsobující abnormální glykometabolismus nebo závažná souběžná onemocnění nebo onemocnění způsobující abnormální glykometabolismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstoupily screening funkce štítné žlázy
Všechny tyto ženy podstoupily screening funkce štítné žlázy (TSH,FT4,TPOAb) při první prenatální návštěvě a 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) ve 24.–28. týdnu těhotenství.
Byla analyzována korelace mezi kombinací hladiny TSH a stavem TPOAb a rizikem gestačního diabetu melitus.
|
Všechny tyto ženy podstoupily 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) ve 24.–28. týdnu těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) pozitivní nebo ne
Časové okno: 24-28 týdnů
|
24-28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Ying, PHD, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Agarwal MM, Dhatt GS, Punnose J, Bishawi B, Zayed R. Thyroid function abnormalities and antithyroid antibody prevalence in pregnant women at high risk for gestational diabetes mellitus. Gynecol Endocrinol. 2006 May;22(5):261-6. doi: 10.1080/09513590600630470.
- Pascual Corrales E, Andrada P, Auba M, Ruiz Zambrana A, Guillen Grima F, Salvador J, Escalada J, Galofre JC. Is autoimmune thyroid dysfunction a risk factor for gestational diabetes? Endocrinol Nutr. 2014 Aug-Sep;61(7):377-81. doi: 10.1016/j.endonu.2014.01.009. Epub 2014 Mar 26. English, Spanish.
- Tudela CM, Casey BM, McIntire DD, Cunningham FG. Relationship of subclinical thyroid disease to the incidence of gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250aeeb.
- Olivieri A, Valensise H, Magnani F, Medda E, De Angelis S, D'Archivio M, Sorcini M, Carta S, Baccarini S, Romanini C. High frequency of antithyroid autoantibodies in pregnant women at increased risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):741-7. doi: 10.1530/eje.0.1430741.
- Karakosta P, Alegakis D, Georgiou V, Roumeliotaki T, Fthenou E, Vassilaki M, Boumpas D, Castanas E, Kogevinas M, Chatzi L. Thyroid dysfunction and autoantibodies in early pregnancy are associated with increased risk of gestational diabetes and adverse birth outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4464-72. doi: 10.1210/jc.2012-2540. Epub 2012 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB#12-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .