Funzione tiroidea materna all'inizio della gravidanza e loro relazione con il diabete mellito gestazionale
17 settembre 2015 aggiornato da: Hao Ying, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Livello materno di TSH e stato di TPOAb all'inizio della gravidanza e loro relazione con il rischio di diabete mellito gestazionale
Questo studio è stato condotto per analizzare il ruolo del livello di TSH e dello stato di TPOAb all'inizio della gravidanza e utilizzare queste informazioni nella valutazione del rischio di diabete mellito gestazionale a diverse settimane di gestazione quando il livello di FT4 è normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state incluse nello studio un totale di 7.729 donne con gravidanze singole che stavano ricevendo cure prenatali presso lo Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine tra dicembre 2012 e marzo 2014.
Tutte queste donne sono state sottoposte a screening per la funzionalità tiroidea (TSH, FT4 e TPOAb) alla prima visita prenatale e test di tolleranza al glucosio orale da 75 g a 24-28 settimane di gestazione.
È stata analizzata la correlazione tra una combinazione di livello di TSH e stato di TPOAb e il rischio di diabete mellito gestazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7729
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le donne incinte che stavano ricevendo cure prenatali presso il primo ospedale per la maternità e l'infanzia di Shanghai, Tongji University School of Medicine, sono state invitate a partecipare allo studio. Tutti i soggetti hanno ottenuto il consenso informato.
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
- ≤19+6 settimane di gestazione alla prima visita prenatale;
- gravidanza singola;
- il livello di FT4 rientra nell'intervallo normale;
- Il livello di TSH è normale o oltre il range normale.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni o >40 anni;
- storia di malattie della tiroide prima della gravidanza, ad es. ipertiroidismo, ipotiroidismo clinico e tumori maligni della tiroide, indipendentemente dal fatto che sia necessario o meno un trattamento farmacologico;
- gestazioni gemellari o multiple;
- diagnosi di diabete mellito prima della gravidanza o livello di glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1C≥6,5% alla prima visita prenatale;
- malattie che causano un glicometabolismo anormale o gravi comorbilità o malattie che causano un glicometabolismo anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Le donne sono state sottoposte a screening per la funzionalità tiroidea
Tutte queste donne sono state sottoposte a screening per la funzionalità tiroidea (TSH, FT4, TPOAb) alla prima visita prenatale e al test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) a 24-28 settimane di gestazione.
È stata analizzata la correlazione tra la combinazione di livello di TSH e stato di TPOAb e il rischio di diabete mellito gestazionale.
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Tutte queste donne sono state sottoposte al test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) a 24-28 settimane di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) positivo o meno
Lasso di tempo: 24-28 settimane
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24-28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Ying, PHD, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Agarwal MM, Dhatt GS, Punnose J, Bishawi B, Zayed R. Thyroid function abnormalities and antithyroid antibody prevalence in pregnant women at high risk for gestational diabetes mellitus. Gynecol Endocrinol. 2006 May;22(5):261-6. doi: 10.1080/09513590600630470.
- Pascual Corrales E, Andrada P, Auba M, Ruiz Zambrana A, Guillen Grima F, Salvador J, Escalada J, Galofre JC. Is autoimmune thyroid dysfunction a risk factor for gestational diabetes? Endocrinol Nutr. 2014 Aug-Sep;61(7):377-81. doi: 10.1016/j.endonu.2014.01.009. Epub 2014 Mar 26. English, Spanish.
- Tudela CM, Casey BM, McIntire DD, Cunningham FG. Relationship of subclinical thyroid disease to the incidence of gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250aeeb.
- Olivieri A, Valensise H, Magnani F, Medda E, De Angelis S, D'Archivio M, Sorcini M, Carta S, Baccarini S, Romanini C. High frequency of antithyroid autoantibodies in pregnant women at increased risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):741-7. doi: 10.1530/eje.0.1430741.
- Karakosta P, Alegakis D, Georgiou V, Roumeliotaki T, Fthenou E, Vassilaki M, Boumpas D, Castanas E, Kogevinas M, Chatzi L. Thyroid dysfunction and autoantibodies in early pregnancy are associated with increased risk of gestational diabetes and adverse birth outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4464-72. doi: 10.1210/jc.2012-2540. Epub 2012 Sep 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB#12-054
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