Función tiroidea materna en el embarazo temprano y su relación con la diabetes mellitus gestacional
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Hao Ying, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Nivel de TSH materno y estado de TPOAb en el embarazo temprano y su relación con el riesgo de diabetes mellitus gestacional
Este estudio se realizó para analizar el papel del nivel de TSH y el estado de TPOAb en el embarazo temprano y utilizar esta información en la evaluación del riesgo de diabetes mellitus gestacional en diferentes semanas de gestación cuando el nivel de FT4 es normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 7.729 mujeres con embarazos de feto único que estaban recibiendo atención prenatal en el Primer Hospital Materno Infantil de Shanghai, Facultad de Medicina de la Universidad de Tongji, entre diciembre de 2012 y marzo de 2014.
A todas estas mujeres se les realizó un cribado de la función tiroidea (TSH, FT4 y TPOAb) en la primera visita prenatal y una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g a las 24-28 semanas de gestación.
Se analizó la correlación entre una combinación de nivel de TSH y estado de TPOAb y el riesgo de diabetes mellitus gestacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7729
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitó a participar en el estudio a todas las mujeres embarazadas que estaban recibiendo atención prenatal en el Primer Hospital Materno Infantil de Shanghai, Facultad de Medicina de la Universidad de Tongji. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos.
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
- ≤19+6 semanas de gestación en la primera visita prenatal;
- embarazo único;
- el nivel de FT4 está dentro del rango normal;
- El nivel de TSH es normal o está más allá del rango normal.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años o >40 años;
- antecedentes de enfermedad tiroidea antes del embarazo, p. hipertiroidismo, hipotiroidismo clínico y tumores malignos de tiroides, independientemente de que se necesite o no tratamiento farmacológico;
- gestaciones gemelares o múltiples;
- diagnosticada con diabetes mellitus antes del embarazo, o nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5 % en la primera visita prenatal;
- enfermedades que causan glicometabolismo anormal o comorbilidades graves o enfermedades que causan glicometabolismo anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Las mujeres se sometieron a pruebas de detección de la función tiroidea
Todas estas mujeres se sometieron a la prueba de detección de la función tiroidea (TSH, FT4, TPOAb) en la primera visita prenatal y la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g a las 24-28 semanas de gestación.
Se analizó la correlación entre la combinación del nivel de TSH y el estado de TPOAb y el riesgo de Diabetes Mellitus Gestacional.
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Todas estas mujeres se sometieron a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g a las 24-28 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g positiva o no
Periodo de tiempo: 24-28 semanas
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24-28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Ying, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Agarwal MM, Dhatt GS, Punnose J, Bishawi B, Zayed R. Thyroid function abnormalities and antithyroid antibody prevalence in pregnant women at high risk for gestational diabetes mellitus. Gynecol Endocrinol. 2006 May;22(5):261-6. doi: 10.1080/09513590600630470.
- Pascual Corrales E, Andrada P, Auba M, Ruiz Zambrana A, Guillen Grima F, Salvador J, Escalada J, Galofre JC. Is autoimmune thyroid dysfunction a risk factor for gestational diabetes? Endocrinol Nutr. 2014 Aug-Sep;61(7):377-81. doi: 10.1016/j.endonu.2014.01.009. Epub 2014 Mar 26. English, Spanish.
- Tudela CM, Casey BM, McIntire DD, Cunningham FG. Relationship of subclinical thyroid disease to the incidence of gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250aeeb.
- Olivieri A, Valensise H, Magnani F, Medda E, De Angelis S, D'Archivio M, Sorcini M, Carta S, Baccarini S, Romanini C. High frequency of antithyroid autoantibodies in pregnant women at increased risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):741-7. doi: 10.1530/eje.0.1430741.
- Karakosta P, Alegakis D, Georgiou V, Roumeliotaki T, Fthenou E, Vassilaki M, Boumpas D, Castanas E, Kogevinas M, Chatzi L. Thyroid dysfunction and autoantibodies in early pregnancy are associated with increased risk of gestational diabetes and adverse birth outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4464-72. doi: 10.1210/jc.2012-2540. Epub 2012 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB#12-054
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