- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02555332
Função tireoidiana materna no início da gravidez e sua relação com o diabetes mellitus gestacional
17 de setembro de 2015 atualizado por: Hao Ying, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Nível materno de TSH e status de ATPO no início da gravidez e sua relação com o risco de diabetes mellitus gestacional
Este estudo foi conduzido para analisar o papel do nível de TSH e do status de ATPO no início da gravidez e usar essas informações na avaliação do risco de diabetes mellitus gestacional em diferentes semanas de gestação quando o nível de FT4 é normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 7.729 mulheres com gestações únicas que receberam cuidados pré-natais na Primeira Maternidade e Hospital Infantil de Xangai, Escola de Medicina da Universidade de Tongji entre dezembro de 2012 e março de 2014 foram incluídas no estudo.
Todas essas mulheres foram submetidas à triagem da função tireoidiana (TSH,FT4 e TPOAb) na primeira consulta pré-natal e a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g entre 24 e 28 semanas de gestação.
A correlação entre uma combinação de nível de TSH e status de ATPO e o risco de diabetes mellitus gestacional foi analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7729
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todas as mulheres grávidas que estavam recebendo cuidados pré-natais no Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, foram convidadas a participar do estudo. O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos.
Descrição
Critério:
Critério de inclusão:
- ≤19+6 semanas de gestação na primeira consulta pré-natal;
- gravidez única;
- O nível FT4 está dentro da faixa normal;
- O nível de TSH está normal ou acima da faixa normal.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos ou >40 anos;
- histórico de doenças da tireoide antes da gravidez, por exemplo hipertireoidismo, hipotireoidismo clínico e tumores malignos da tireoide, independente da necessidade ou não de tratamento medicamentoso;
- gestações gemelares ou múltiplas;
- diagnosticado com diabetes mellitus antes da gravidez ou glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1C≥6,5% na primeira consulta pré-natal;
- doenças que causam glicometabolismo anormal ou comorbidades graves ou doenças que causam glicometabolismo anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
As mulheres foram submetidas a triagem para a função da tireóide
Todas essas mulheres foram submetidas à triagem da função tireoidiana (TSH,FT4,TPOAb) na primeira consulta pré-natal e ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com 24-28 semanas de gestação.
A correlação entre a combinação de nível de TSH e status de ATPO e o risco de Diabetes Mellitus Gestacional foi analisada.
|
Todas essas mulheres foram submetidas ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g em 24-28 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 75g positivo ou não
Prazo: 24-28 semanas
|
24-28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Ying, PHD, Shanghai first maternity and infant hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agarwal MM, Dhatt GS, Punnose J, Bishawi B, Zayed R. Thyroid function abnormalities and antithyroid antibody prevalence in pregnant women at high risk for gestational diabetes mellitus. Gynecol Endocrinol. 2006 May;22(5):261-6. doi: 10.1080/09513590600630470.
- Pascual Corrales E, Andrada P, Auba M, Ruiz Zambrana A, Guillen Grima F, Salvador J, Escalada J, Galofre JC. Is autoimmune thyroid dysfunction a risk factor for gestational diabetes? Endocrinol Nutr. 2014 Aug-Sep;61(7):377-81. doi: 10.1016/j.endonu.2014.01.009. Epub 2014 Mar 26. English, Spanish.
- Tudela CM, Casey BM, McIntire DD, Cunningham FG. Relationship of subclinical thyroid disease to the incidence of gestational diabetes. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250aeeb.
- Olivieri A, Valensise H, Magnani F, Medda E, De Angelis S, D'Archivio M, Sorcini M, Carta S, Baccarini S, Romanini C. High frequency of antithyroid autoantibodies in pregnant women at increased risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):741-7. doi: 10.1530/eje.0.1430741.
- Karakosta P, Alegakis D, Georgiou V, Roumeliotaki T, Fthenou E, Vassilaki M, Boumpas D, Castanas E, Kogevinas M, Chatzi L. Thyroid dysfunction and autoantibodies in early pregnancy are associated with increased risk of gestational diabetes and adverse birth outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4464-72. doi: 10.1210/jc.2012-2540. Epub 2012 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB#12-054
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