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Farmacocinetica della colistina in pazienti critici durante la dialisi prolungata

23 agosto 2016 aggiornato da: Hannover Medical School

Farmacocinetica della colistina in pazienti critici con danno renale acuto AKIN III durante la dialisi prolungata utilizzando il sistema di dialisi GENIUS

L'emergere di batteri multiresistenti ha recentemente rinnovato l'interesse per la colistina. Mancano dati sul dosaggio nei pazienti critici sottoposti a dialisi prolungata. Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica della colistina durante la dialisi prolungata in pazienti critici e fornire linee guida per il dosaggio di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A causa della mancanza di nuovi antibiotici per il trattamento di pazienti critici con batteri multiresistenti, è riemerso l'interesse per i "vecchi" antibiotici come la colistina. Infine, la colistina viene somministrata più frequentemente soprattutto nei casi di infezioni dovute a Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae o Acinetobacter baumanii nelle unità di terapia intensiva (ICU) di tutto il mondo. Tuttavia, il dosaggio della colistina nei pazienti critici sottoposti a terapia sostitutiva renale si basa su dati scarsi. Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose singola e multipla sia della colistina che del suo profarmaco inattivo colistina-metansolfonato (CMS) in pazienti critici con danno renale acuto (AKI) sottoposti a dialisi giornaliera prolungata (EDD).

I ricercatori eseguono uno studio clinico prospettico di farmacocinetica a dose singola e multipla nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica della Scuola di medicina di Hannover. Pazienti in terapia intensiva con AKI anurico in trattamento con EDD e che ricevono i.v. la colistina viene studiata il giorno 1 e (se possibile) il giorno 5-9 del trattamento. Una dose di carico di 6 Mio UI di colistina viene somministrata 8 ore prima della sessione EDD seguita da 3 Mio UI ogni 8 ore. I livelli di concentrazione plasmatica di colistina e le velocità di clearance del dializzatore vengono misurati in momenti diversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche in un ospedale terziario con danno renale acuto AKIN III con necessità di sostituzione renale e terapia con colistina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la terapia con colistina
  • Danno renale acuto AKIN III con necessità di terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri studi
  • gravidanza
  • allergia nota alla colistina o altre controindicazioni per la terapia con colistina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione della colistina durante la dialisi prolungata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. Eliminazione della colistina misurata dalla quantità totale di farmaco nel dializzato esaurito raccolto
L'eliminazione della colistina durante la dialisi prolungata viene misurata il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia con colistina. L'eliminazione della colistina è misurata dalla quantità totale di farmaco eliminato nel dialisato totale esaurito
I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. Eliminazione della colistina misurata dalla quantità totale di farmaco nel dializzato esaurito raccolto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di colistina durante la dialisi giornaliera prolungata C(max)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. La concentrazione di colistina viene misurata in diversi momenti dopo l'infusione del farmaco: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia
I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. La concentrazione di colistina viene misurata in diversi momenti dopo l'infusione del farmaco: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia
Livello minimo di colistina durante la dialisi giornaliera prolungata C(max)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. La concentrazione di colistina viene misurata in diversi momenti dopo l'infusione del farmaco: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia
I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. La concentrazione di colistina viene misurata in diversi momenti dopo l'infusione del farmaco: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia
Liquidazione del dializzatore di colistina durante la dialisi prolungata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. La clearance del dializzatore viene calcolata dopo 30 e 180 minuti di dialisi estesa il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia
I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni. La clearance del dializzatore viene calcolata dopo 30 e 180 minuti di dialisi estesa il giorno 1 e il giorno 9 dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-6446-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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