Pharmacocinétique de la colistine chez les patients gravement malades pendant une dialyse prolongée
Pharmacocinétique de la colistine chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë AKIN III pendant une dialyse prolongée à l'aide du système de dialyse GENIUS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En raison du manque de nouveaux antibiotiques pour le traitement des patients gravement malades atteints de bactéries multirésistantes, l'intérêt pour les "anciens" antibiotiques comme la colistine a refait surface. Enfin, la colistine est administrée plus fréquemment notamment en cas d'infections dues à Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Acinetobacter baumanii dans les unités de soins intensifs (USI) du monde entier. Cependant, le dosage de la colistine chez les patients gravement malades subissant une thérapie de remplacement rénal est basé sur des données rares. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de colistine et de son promédicament inactif colistine-méthanesulfonate (CMS) chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) subissant une dialyse quotidienne prolongée (EDD).
Les enquêteurs réalisent une étude pharmacocinétique clinique prospective à dose unique et à doses multiples dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux de la faculté de médecine de Hanovre. Patients en soins intensifs atteints d'IRA anurique traités par EDD et recevant des injections i.v. colistine sont étudiés au jour 1 et (si possible) au jour 5-9 du traitement. Une dose de charge de 6 millions d'UI de colistine est administrée 8 heures avant la séance EDD, suivie de 3 millions d'UI toutes les 8 heures. Les niveaux de concentration plasmatique de colistine ainsi que les taux de clairance du dialyseur sont mesurés à différents moments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la colistine thérapie
- Insuffisance rénale aiguë AKIN III avec nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Critère d'exclusion:
- participation à d'autres études
- grossesse
- allergie connue à la colistine ou autres contre-indications au traitement par la colistine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination de la colistine pendant la dialyse prolongée
Délai: Les participants seront suivis pendant 10 jours. Élimination de la colistine mesurée par la quantité totale de médicament dans le dialysat usé collecté
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L'élimination de la colistine pendant la dialyse prolongée est mesurée au jour 1 et au jour 9 après le début du traitement par colistine.
L'élimination de la colistine est mesurée par la quantité totale de médicament éliminé dans le dialysat total usé
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Les participants seront suivis pendant 10 jours. Élimination de la colistine mesurée par la quantité totale de médicament dans le dialysat usé collecté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pic de concentration de colistine pendant la dialyse quotidienne prolongée C(max)
Délai: Les participants seront suivis pendant 10 jours. La concentration de colistine est mesurée à différents moments après la perfusion du médicament : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) le jour 1 et le jour 9 après le début du traitement
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Les participants seront suivis pendant 10 jours. La concentration de colistine est mesurée à différents moments après la perfusion du médicament : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) le jour 1 et le jour 9 après le début du traitement
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Niveau résiduel de colistine pendant la dialyse quotidienne prolongée C(max)
Délai: Les participants seront suivis pendant 10 jours. La concentration de colistine est mesurée à différents moments après la perfusion du médicament : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) le jour 1 et le jour 9 après le début du traitement
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Les participants seront suivis pendant 10 jours. La concentration de colistine est mesurée à différents moments après la perfusion du médicament : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) le jour 1 et le jour 9 après le début du traitement
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Clairance du dialyseur de colistine pendant une dialyse prolongée
Délai: Les participants seront suivis pendant 10 jours. La clairance du dialyseur est calculée après 30 et 180 minutes de dialyse prolongée le jour 1 et le jour 9 après le début du traitement
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Les participants seront suivis pendant 10 jours. La clairance du dialyseur est calculée après 30 et 180 minutes de dialyse prolongée le jour 1 et le jour 9 après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-6446-2013
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