A kolisztin farmakokinetikája kritikus állapotú betegeknél meghosszabbított dialízis alatt
A Colistin farmakokinetikája akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél AKIN III a GENIUS dialízisrendszerrel végzett kiterjesztett dialízis során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A multirezisztens baktériumokkal küzdő, kritikus állapotú betegek kezelésére szolgáló új antibiotikumok hiánya miatt újra megjelent az érdeklődés a "régi" antibiotikumok, például a kolisztin iránt. Végül a kolisztint gyakrabban adják be, különösen a Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae vagy Acinetobacter baumanii által okozott fertőzések esetén az intenzív osztályokon (ICU) világszerte. A kolisztin adagolása kritikus állapotú, vesepótló kezelés alatt álló betegeknél azonban szűkös adatokon alapul. E tanulmány célja a kolisztin és inaktív prodrugja, a kolisztin-metánszulfonát (CMS) egyszeri és többszöri dózisú farmakokinetikája értékelése akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, meghosszabbított napi dialízisen (EDD) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
A kutatók prospektív klinikai farmakokinetikai egyszeri és többszörös dózisú vizsgálatot végeznek a Hannoveri Orvostudományi Iskola orvosi és sebészeti intenzív osztályaiban. Anuriás AKI-s intenzív osztályos betegek, akiket EDD-vel kezelnek és i.v. A kolisztint a kezelés 1. és (ha lehetséges) 5-9. napján vizsgálják. 8 órával az EDD kezelés előtt 6 millió NE kolisztint kell beadni, majd 8 óránként 3 millió NE-t. A kolisztin plazmakoncentrációját, valamint a dializátor kiürülési sebességét különböző időpontokban mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kolisztin terápia indikációja
- Akut vesekárosodás AKIN III, vesepótló kezelés szükségességével
Kizárási kritériumok:
- más tanulmányokban való részvétel
- terhesség
- ismert kolisztinallergia vagy a kolisztinterápia egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolisztin eliminációja meghosszabbított dialízis során
Időkeret: A résztvevőket 10 napig követik. A kolisztin eliminációja az összegyűjtött elhasznált dializátumban lévő teljes gyógyszermennyiséggel mérve
|
A kolisztin eliminációját az elnyújtott dialízis során a kolisztin-terápia megkezdése utáni 1. és 9. napon mérjük.
A kolisztin eliminációját a teljes elhasznált dializátumban lévő teljes eliminált gyógyszer mennyiségével mérjük
|
A résztvevőket 10 napig követik. A kolisztin eliminációja az összegyűjtött elhasznált dializátumban lévő teljes gyógyszermennyiséggel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kolisztin csúcskoncentrációja meghosszabbított napi dialízis során C(max)
Időkeret: A résztvevőket 10 napig követik. A kolisztinkoncentrációt a gyógyszerinfúzió beadása után különböző időpontokban mérik: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) a terápia megkezdése utáni 1. és 9. napon.
|
A résztvevőket 10 napig követik. A kolisztinkoncentrációt a gyógyszerinfúzió beadása után különböző időpontokban mérik: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) a terápia megkezdése utáni 1. és 9. napon.
|
|
Kolisztin legalacsonyabb szintje meghosszabbított napi dialízis során C(max)
Időkeret: A résztvevőket 10 napig követik. A kolisztinkoncentrációt a gyógyszerinfúzió beadása után különböző időpontokban mérik: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) a terápia megkezdése utáni 1. és 9. napon.
|
A résztvevőket 10 napig követik. A kolisztinkoncentrációt a gyógyszerinfúzió beadása után különböző időpontokban mérik: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) a terápia megkezdése utáni 1. és 9. napon.
|
|
A Colistin dializátor clearance-e meghosszabbított dialízis során
Időkeret: A résztvevőket 10 napig követik. A dializátor clearance-ét a terápia megkezdését követő 1. és 9. napon 30 és 180 perces meghosszabbított dialízis után számítják ki.
|
A résztvevőket 10 napig követik. A dializátor clearance-ét a terápia megkezdését követő 1. és 9. napon 30 és 180 perces meghosszabbított dialízis után számítják ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL-6446-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .