Farmakokinetyka kolistyny u pacjentów w stanie krytycznym podczas przedłużonej dializy
Farmakokinetyka kolistyny u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek typu AKIN III podczas przedłużonej dializy przy użyciu systemu do dializy GENIUS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ze względu na brak nowych antybiotyków do leczenia krytycznie chorych pacjentów z bakteriami wielolekoopornymi, ponownie pojawiło się zainteresowanie „starymi” antybiotykami, takimi jak kolistyna. Wreszcie, kolistynę podaje się częściej, zwłaszcza w przypadku infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae lub Acinetobacter baumanii na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie. Jednak dawkowanie kolistyny u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych terapii nerkozastępczej opiera się na skąpych danych. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki kolistyny i jej nieaktywnego proleku metanosulfonianu kolistyny (CMS) u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (AKI) poddawanych przedłużonej codziennej dializie (EDD).
Badacze przeprowadzają prospektywne kliniczne badanie farmakokinetyczne pojedynczej i wielokrotnej dawki na medycznych i chirurgicznych oddziałach intensywnej terapii Szkoły Medycznej w Hanowerze. Pacjenci OIOM z bezmoczem AKI leczeni EDD i otrzymujący i.v. kolistynę bada się w dniu 1 i (jeśli to możliwe) w dniach 5-9 leczenia. Dawka nasycająca 6 milionów j.m. kolistyny jest podawana 8 godzin przed sesją EDD, a następnie 3 miliony j.m. co 8 godzin. Stężenie kolistyny w osoczu oraz współczynniki klirensu dializatora są mierzone w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do terapii kolistyną
- Ostre uszkodzenie nerek AKIN III z koniecznością leczenia nerkozastępczego
Kryteria wyłączenia:
- udział w innych badaniach
- ciąża
- znana alergia na kolistynę lub inne przeciwwskazania do leczenia kolistyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja kolistyny podczas przedłużonej dializy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Eliminacja kolistyny mierzona całkowitą ilością leku w zebranym zużytym dializacie
|
Eliminację kolistyny podczas wydłużonej dializy mierzy się w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu leczenia kolistyną.
Eliminację kolistyny mierzy się całkowitą ilością wydalonego leku w całkowitym zużytym dializacie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Eliminacja kolistyny mierzona całkowitą ilością leku w zebranym zużytym dializacie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie kolistyny podczas wydłużonej codziennej dializy C(max)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Stężenie kolistyny oznacza się w różnych punktach czasowych po infuzji leku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Stężenie kolistyny oznacza się w różnych punktach czasowych po infuzji leku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu terapii
|
|
Minimalne stężenie kolistyny podczas wydłużonej codziennej dializy C(maks.)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Stężenie kolistyny oznacza się w różnych punktach czasowych po infuzji leku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Stężenie kolistyny oznacza się w różnych punktach czasowych po infuzji leku: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu terapii
|
|
Klirens dializatora kolistyny podczas wydłużonej dializy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Klirens dializatora oblicza się po 30 i 180 minutach przedłużonej dializy w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni. Klirens dializatora oblicza się po 30 i 180 minutach przedłużonej dializy w 1. i 9. dniu po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-6446-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .