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Colistin-Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten während einer verlängerten Dialyse

23. August 2016 aktualisiert von: Hannover Medical School

Colistin-Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung AKIN III während einer längeren Dialyse mit dem GENIUS-Dialysesystem

Das Auftauchen multiresistenter Bakterien hat kürzlich das Interesse an Colistin neu belebt. Es fehlen Daten zur Dosierung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer ausgedehnten Dialyse unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Colistin während einer verlängerten Dialyse bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen und Dosierungsrichtlinien für dieses Medikament bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Mangels an neuen Antibiotika für die Behandlung von kritisch kranken Patienten mit multiresistenten Bakterien erwachte das Interesse an „alten“ Antibiotika wie Colistin wieder. Schließlich wird Colistin insbesondere bei Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Acinetobacter baumanii auf Intensivstationen (ICUs) weltweit häufiger verabreicht. Die Dosierung von Colistin bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, basiert jedoch auf spärlichen Daten. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Colistin und seinem inaktiven Prodrug Colistin-Methansulfonat (CMS) nach Einzel- und Mehrfachdosis bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), die sich einer erweiterten täglichen Dialyse (EDD) unterziehen.

Die Prüfärzte führen eine prospektive klinische pharmakokinetische Einzel- und Mehrfachdosisstudie auf den medizinischen und chirurgischen Intensivstationen der Medizinischen Hochschule Hannover durch. Intensivpatienten mit anurischer AKI, die mit EDD behandelt werden und i.v. Colistin werden an Tag 1 und (falls möglich) an Tag 5-9 der Behandlung untersucht. Eine Aufsättigungsdosis von 6 Mio. IE Colistin wird 8 Stunden vor der EDD-Sitzung verabreicht, gefolgt von 3 Mio. IE alle 8 Stunden. Colistin-Plasmakonzentrationen sowie Dialysator-Clearance-Raten werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten in einem Krankenhaus der Maximalversorgung mit akutem Nierenversagen AKIN III mit Bedarf an Nierenersatz und Colistin-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Colistin-Therapie
  • Akute Nierenschädigung AKIN III mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft
  • bekannte Colistin-Allergie oder andere Kontraindikationen für eine Colistin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colistin-Elimination während verlängerter Dialyse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Colistin-Eliminierung, gemessen anhand der gesamten Arzneimittelmenge im gesammelten verbrauchten Dialysat
Die Colistin-Elimination während verlängerter Dialyse wird am Tag 1 und Tag 9 nach Beginn der Colistin-Therapie gemessen. Die Colistin-Eliminierung wird anhand der insgesamt eliminierten Arzneimittelmenge im gesamten verbrauchten Dialysat gemessen
Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Colistin-Eliminierung, gemessen anhand der gesamten Arzneimittelmenge im gesammelten verbrauchten Dialysat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Colistin-Spitzenkonzentration während verlängerter täglicher Dialyse C(max)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Die Colistin-Konzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelinfusion gemessen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) an Tag 1 und Tag 9 nach Therapiebeginn
Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Die Colistin-Konzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelinfusion gemessen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) an Tag 1 und Tag 9 nach Therapiebeginn
Colistin-Talspiegel während verlängerter täglicher Dialyse C(max)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Die Colistin-Konzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelinfusion gemessen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) an Tag 1 und Tag 9 nach Therapiebeginn
Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Die Colistin-Konzentration wird zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelinfusion gemessen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) an Tag 1 und Tag 9 nach Therapiebeginn
Colistin-Dialysator-Clearance während verlängerter Dialyse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Die Dialysator-Clearance wird nach 30 und 180 Minuten verlängerter Dialyse an Tag 1 und Tag 9 nach Therapiebeginn berechnet
Die Teilnehmer werden 10 Tage lang begleitet. Die Dialysator-Clearance wird nach 30 und 180 Minuten verlängerter Dialyse an Tag 1 und Tag 9 nach Therapiebeginn berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-6446-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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