Farmacokinetiek van colistine bij ernstig zieke patiënten tijdens langdurige dialyse
Farmacokinetiek van colistine bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel AKIN III tijdens langdurige dialyse met behulp van het GENIUS-dialysesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door het ontbreken van nieuwe antibiotica voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met multiresistente bacteriën, ontstond er weer belangstelling voor "oude" antibiotica zoals colistine. Ten slotte wordt colistine vaker toegediend, vooral bij infecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae of Acinetobacter baumanii op intensive care-afdelingen (ICU's) over de hele wereld. De dosering van colistine bij ernstig zieke patiënten die een nierfunctievervangende therapie ondergaan, is echter gebaseerd op schaarse gegevens. Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van zowel colistine als zijn inactieve prodrug colistine-methaansulfonaat (CMS) bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI) die langdurige dagelijkse dialyse (EDD) ondergaan.
De onderzoekers voeren een prospectieve klinische farmacokinetische studie met enkelvoudige en meervoudige doses uit op de medische en chirurgische ICU's van de Hannover Medical School. IC-patiënten met anurie AKI die worden behandeld met EDD en i.v. colistine worden onderzocht op dag 1 en (indien mogelijk) op dag 5-9 van de behandeling. Een oplaaddosis van 6 miljoen IE colistine wordt 8 uur voorafgaand aan de EDD-sessie toegediend, gevolgd door 3 miljoen IE elke 8 uur. De plasmaconcentratieniveaus van colistine en de klaringssnelheid van de dialysator worden op verschillende tijdstippen gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor colistinetherapie
- Acuut nierletsel AKIN III met behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan andere studies
- zwangerschap
- bekende colistine-allergie of andere contra-indicaties voor colistinetherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eliminatie van colistine tijdens langdurige dialyse
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. Colistine-eliminatie gemeten aan de hand van de totale hoeveelheid geneesmiddel in het verzamelde verbruikte dialysaat
|
De eliminatie van colistine tijdens verlengde dialyse wordt gemeten op dag 1 en dag 9 nadat de behandeling met colistine is gestart.
De eliminatie van colistine wordt gemeten aan de hand van de totale geëlimineerde hoeveelheid geneesmiddel in het totale verbruikte dialysaat
|
De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. Colistine-eliminatie gemeten aan de hand van de totale hoeveelheid geneesmiddel in het verzamelde verbruikte dialysaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekconcentratie van colistine tijdens verlengde dagelijkse dialyse C(max)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. De colistineconcentratie wordt gemeten op verschillende tijdstippen na infusie van het geneesmiddel: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) op dag 1 en dag 9 na aanvang van de therapie
|
De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. De colistineconcentratie wordt gemeten op verschillende tijdstippen na infusie van het geneesmiddel: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) op dag 1 en dag 9 na aanvang van de therapie
|
|
Colistine-dalspiegel tijdens verlengde dagelijkse dialyse C(max)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. De colistineconcentratie wordt gemeten op verschillende tijdstippen na infusie van het geneesmiddel: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) op dag 1 en dag 9 na aanvang van de therapie
|
De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. De colistineconcentratie wordt gemeten op verschillende tijdstippen na infusie van het geneesmiddel: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) op dag 1 en dag 9 na aanvang van de therapie
|
|
Colistine-dialysatorklaring tijdens langdurige dialyse
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. Dialysatorklaring wordt berekend na 30 en 180 minuten verlengde dialyse op dag 1 en dag 9 na aanvang van de therapie
|
De deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd. Dialysatorklaring wordt berekend na 30 en 180 minuten verlengde dialyse op dag 1 en dag 9 na aanvang van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-6446-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .