Фармакокинетика колистина у пациентов в критическом состоянии во время длительного диализа
Фармакокинетика колистина у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек AKIN III во время расширенного диализа с использованием диализной системы GENIUS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Из-за отсутствия новых антибиотиков для лечения пациентов в критическом состоянии с бактериями с множественной лекарственной устойчивостью вновь возник интерес к «старым» антибиотикам, таким как колистин. Наконец, колистин вводят чаще, особенно в случаях инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Acinetobacter baumanii, в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всему миру. Однако дозировка колистина у пациентов в критическом состоянии, получающих заместительную почечную терапию, основана на ограниченных данных. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократного и многократного приема как колистина, так и его неактивного пролекарства колистин-метансульфоната (CMS) у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек (ОПП), находящихся на продленном ежедневном диализе (EDD).
Исследователи проводят проспективное клиническое фармакокинетическое исследование однократной и многократной дозы в терапевтических и хирургических отделениях интенсивной терапии Ганноверской медицинской школы. Пациенты отделения интенсивной терапии с анурическим ОПП, получающие ЭДД и получающие в/в колистин исследуют в 1-й день и (по возможности) на 5-9-й день лечения. Нагрузочная доза 6 млн МЕ колистина вводится за 8 часов до сеанса EDD, а затем по 3 млн МЕ каждые 8 часов. Уровни концентрации колистина в плазме, а также скорость клиренса в диализаторе измеряют в разные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показания к терапии колистином
- Острая почечная недостаточность AKIN III с необходимостью заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- участие в других исследованиях
- беременность
- известная аллергия на колистин или другие противопоказания для терапии колистином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Элиминация колистина во время длительного диализа
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 10 дней. Элиминация колистина измеряется по общему количеству препарата в собранном отработанном диализате.
|
Выведение колистина во время расширенного диализа измеряют на 1-й и 9-й день после начала терапии колистином.
Элиминация колистина измеряется по общему выведенному количеству препарата в общем израсходованном диализате.
|
За участниками будут следить в течение 10 дней. Элиминация колистина измеряется по общему количеству препарата в собранном отработанном диализате.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация колистина при длительном ежедневном диализе C(max)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 10 дней. Концентрацию колистина измеряют в разные моменты времени после введения препарата: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) в 1-й и 9-й день после начала терапии.
|
За участниками будут следить в течение 10 дней. Концентрацию колистина измеряют в разные моменты времени после введения препарата: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) в 1-й и 9-й день после начала терапии.
|
|
Минимальный уровень колистина при длительном ежедневном диализе C(max)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 10 дней. Концентрацию колистина измеряют в разные моменты времени после введения препарата: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) в 1-й и 9-й день после начала терапии.
|
За участниками будут следить в течение 10 дней. Концентрацию колистина измеряют в разные моменты времени после введения препарата: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) в 1-й и 9-й день после начала терапии.
|
|
Клиренс диализатора колистина при длительном диализе
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 10 дней. Клиренс диализатора рассчитывается через 30 и 180 минут расширенного диализа в 1-й и 9-й день после начала терапии.
|
За участниками будут следить в течение 10 дней. Клиренс диализатора рассчитывается через 30 и 180 минут расширенного диализа в 1-й и 9-й день после начала терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-6446-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .