Kolistiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla pitkän dialyysin aikana
Kolistiinin farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio AKIN III pidennetyn dialyysin aikana GENIUS-dialyysijärjestelmää käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska uusia antibiootteja ei ole saatavilla kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon, joilla on monia lääkeresistenttejä bakteereja, kiinnostus "vanhoja" antibiootteja, kuten kolistiinia, kohtaan heräsi uudelleen. Lopuksi kolistiinia annetaan useammin erityisesti Pseudomonas aeruginosan, Klebsiella pneumoniaen tai Acinetobacter baumaniin aiheuttamien infektioiden yhteydessä tehohoitoyksiköissä (ICU) ympäri maailmaa. Kolistiinin annostelu munuaiskorvaushoitoa saaville kriittisesti sairaille potilaille perustuu kuitenkin niukkaan tietoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä kolistiinin että sen inaktiivisen aihiolääkekolistiini-metaanisulfonaatin (CMS) kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) ja jotka saavat pidennettyä päivittäistä dialyysihoitoa (EDD).
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kliinisen farmakokineettisen kerta- ja usean annoksen tutkimuksen Hannover Medical Schoolin lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastoilla. ICU-potilaat, joilla on anuria AKI, joita hoidetaan EDD:llä ja saavat i.v. kolistiinia tutkitaan hoidon päivänä 1 ja (jos mahdollista) 5-9 päivänä. 6 miljoonan IU:n kyllästysannos kolistiinia annetaan 8 tuntia ennen EDD-istuntoa ja sen jälkeen 3 miljoonaa IU 8 tunnin välein. Colistin Plasman pitoisuustasot sekä dialysaattorin puhdistumanopeudet mitataan eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio kolistiinihoidolle
- Akuutti munuaisvaurio AKIN III, jossa tarvitaan munuaiskorvaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
- raskaus
- tunnettu kolistiiniallergia tai muut kolistiinihoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolistiinin eliminaatio pidennetyn dialyysin aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 10 päivän ajan. Kolistiinin eliminaatio mitattuna lääkkeen kokonaismäärällä kerätyssä käytetyssä dialysaatissa
|
Kolistiinin eliminaatio pidennetyn dialyysin aikana mitataan päivänä 1 ja päivänä 9 kolistiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Kolistiinin eliminaatio mitataan eliminoituneen lääkkeen kokonaismäärällä käytetyssä dialysaatissa
|
Osallistujia seurataan 10 päivän ajan. Kolistiinin eliminaatio mitattuna lääkkeen kokonaismäärällä kerätyssä käytetyssä dialysaatissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolistiinin huippupitoisuus pidennetyn päivittäisen dialyysin aikana C(max)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 10 päivää. Kolistiinipitoisuus mitataan eri ajankohtina lääkeinfuusion jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) päivänä 1 ja päivänä 9 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 10 päivää. Kolistiinipitoisuus mitataan eri ajankohtina lääkeinfuusion jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) päivänä 1 ja päivänä 9 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kolistiinin pohjataso pidennetyn päivittäisen dialyysin aikana C(max)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 10 päivän ajan. Kolistiinipitoisuus mitataan eri ajankohtina lääkeinfuusion jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) päivänä 1 ja päivänä 9 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 10 päivän ajan. Kolistiinipitoisuus mitataan eri ajankohtina lääkeinfuusion jälkeen: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) päivänä 1 ja päivänä 9 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Colistin-dialysaattorin puhdistuma pidennetyn dialyysin aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 10 päivän ajan. Dialysaattorin puhdistuma lasketaan 30 ja 180 minuutin pitkittyneen dialyysin jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 10 päivän ajan. Dialysaattorin puhdistuma lasketaan 30 ja 180 minuutin pitkittyneen dialyysin jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-6446-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina