Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colistin farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter under forlenget dialyse

23. august 2016 oppdatert av: Hannover Medical School

Colistin-farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade AKIN III under forlenget dialyse ved bruk av GENIUS-dialysesystemet

Fremveksten av multiresistente bakterier har nylig fornyet interessen for kolistin. Data om dosering til kritisk syke pasienter som gjennomgår forlenget dialyse mangler. Målet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til colistin under forlenget dialyse hos kritisk syke pasienter og å gi retningslinjer for dosering for dette legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangelen på nye antibiotika for behandling av kritisk syke pasienter med multiresistente bakterier, dukket interessen for "gamle" antibiotika som colistin opp igjen. Til slutt administreres colistin oftere, spesielt ved infeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae eller Acinetobacter baumanii på intensivavdelinger (ICUer) rundt om i verden. Dosering av kolistin til kritisk syke pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi er imidlertid basert på knappe data. Målet med denne studien er å evaluere enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til både colistin og dets inaktive prodrug kolistin-metansulfonat (CMS) hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI) som gjennomgår utvidet daglig dialyse (EDD).

Etterforskerne utfører en prospektiv klinisk farmakokinetisk enkelt- og flerdosestudie på de medisinske og kirurgiske intensivavdelingene ved Hannover Medical School. ICU-pasienter med anurisk AKI som behandles med EDD og får i.v. colistin studeres på dag 1 og (hvis mulig) på dag 5-9 av behandlingen. En startdose på 6 millioner IE colistin administreres 8 timer før EDD-økten etterfulgt av 3 millioner IE hver 8. time. Colistin Plasmakonsentrasjonsnivåer samt dialysatorclearance-hastigheter måles på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Lower Saxony
  - Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    - Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter på tertiærsykehus med akutt nyreskade AKIN III med behov for nyreerstatning og kolistinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indikasjon for kolistinbehandling
Akutt nyreskade AKIN III med behov for nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

deltakelse i andre studier
svangerskap
kjent colistinallergi eller andre kontraindikasjoner for kolistinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kolistin eliminering under forlenget dialyse Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Kolistin-eliminering målt ved den totale medikamentmengden i det oppsamlede brukte dialysatet	Kolistin-eliminering under forlenget dialyse måles på dag 1 og dag 9 etter at kolistinbehandling ble startet. Kolistin-eliminering måles ved den totale eliminerte medikamentmengden i det totale brukte dialysatet	Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Kolistin-eliminering målt ved den totale medikamentmengden i det oppsamlede brukte dialysatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Colistin toppkonsentrasjon under utvidet daglig dialyse C(max) Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Kolistinkonsentrasjon måles på forskjellige tidspunkter etter medikamentinfusjon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 etter behandlingsstart	Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Kolistinkonsentrasjon måles på forskjellige tidspunkter etter medikamentinfusjon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 etter behandlingsstart
Colistin bunnnivå under utvidet daglig dialyse C(max) Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Kolistinkonsentrasjon måles på forskjellige tidspunkter etter medikamentinfusjon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 etter behandlingsstart	Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Kolistinkonsentrasjon måles på forskjellige tidspunkter etter medikamentinfusjon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 og dag 9 etter behandlingsstart
Colistin dialysator clearance under utvidet dialyse Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Dialysatorclearance beregnes etter 30 og 180 minutter med forlenget dialyse på dag 1 og dag 9 etter behandlingsstart	Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager. Dialysatorclearance beregnes etter 30 og 180 minutter med forlenget dialyse på dag 1 og dag 9 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Schmidt JJ, Strunk AK, David S, Bode-Boger SM, Martens-Lobenhoffer J, Knitsch W, Scherneck S, Welte T, Kielstein JT. Single- and multiple-dose pharmacokinetics and total removal of colistin in critically ill patients with acute kidney injury undergoing prolonged intermittent renal replacement therapy. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):997-1002. doi: 10.1093/jac/dky511.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

COL-6446-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .