Farmacocinética da colistina em pacientes críticos durante diálise prolongada
Farmacocinética da colistina em pacientes críticos com lesão renal aguda AKIN III durante diálise prolongada usando o sistema de diálise GENIUS
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Devido à falta de novos antibióticos para o tratamento de pacientes gravemente enfermos com bactérias multirresistentes, o interesse em antibióticos "antigos" como a colistina ressurgiu. Por último, a colistina é administrada com maior frequência, especialmente em casos de infecções por Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae ou Acinetobacter baumanii em unidades de terapia intensiva (UTIs) em todo o mundo. No entanto, a dosagem de colistina em pacientes críticos submetidos à terapia renal substitutiva é baseada em dados escassos. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de dose única e múltipla de colistina e sua pró-droga inativa colistina-metanossulfonato (CMS) em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda (LRA) submetidos a diálise diária prolongada (EDD).
Os investigadores realizam um estudo farmacocinético clínico prospectivo de dose única e múltipla nas UTIs médicas e cirúrgicas da Hannover Medical School. Pacientes de UTI com LRA anúrica sendo tratados com EDD e recebendo infusão i.v. colistina são estudados no dia 1 e (se possível) no dia 5-9 do tratamento. Uma dose de ataque de 6 Mio UI de colistina é administrada 8 horas antes da sessão de EDD seguida de 3 Mio UI a cada 8 horas. Os níveis de concentração plasmática de colistina, bem como as taxas de depuração do dialisador, são medidos em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para terapia com colistina
- Lesão renal aguda AKIN III com necessidade de terapia renal substitutiva
Critério de exclusão:
- participação em outros estudos
- gravidez
- alergia conhecida à colistina ou outras contra-indicações para terapia com colistina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação da colistina durante a diálise prolongada
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias. Eliminação de colistina medida pela quantidade total de droga no dialisato gasto coletado
|
A eliminação da colistina durante a diálise prolongada é medida no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia com colistina.
A eliminação da colistina é medida pela quantidade total de droga eliminada no dialisato total gasto
|
Os participantes serão acompanhados por 10 dias. Eliminação de colistina medida pela quantidade total de droga no dialisato gasto coletado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de colistina durante a diálise diária prolongada C(max)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias. A concentração de colistina é medida em diferentes momentos após a infusão da droga: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia
|
Os participantes serão acompanhados por 10 dias. A concentração de colistina é medida em diferentes momentos após a infusão da droga: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia
|
|
Nível mínimo de colistina durante diálise diária prolongada C(max)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias. A concentração de colistina é medida em diferentes momentos após a infusão da droga: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia
|
Os participantes serão acompanhados por 10 dias. A concentração de colistina é medida em diferentes momentos após a infusão da droga: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia
|
|
Depuração do dialisador de colistina durante a diálise prolongada
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias. A depuração do dialisador é calculada após 30 e 180 minutos de diálise estendida no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia
|
Os participantes serão acompanhados por 10 dias. A depuração do dialisador é calculada após 30 e 180 minutos de diálise estendida no dia 1 e no dia 9 após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-6446-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .