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危重患者延长透析期间粘菌素的药代动力学

2016年8月23日 更新者:Hannover Medical School

使用 GENIUS 透析系统进行延长透析期间患有急性肾损伤 AKIN III 的危重患者的粘菌素药代动力学

多重耐药细菌的出现最近重新引起了人们对粘菌素的兴趣。 缺少接受长期透析的危重病人的给药数据。 本研究的目的是确定重症患者延长透析期间粘菌素的药代动力学,并提供该药物的给药指南。

研究概览

地位

完全的

详细说明

由于缺乏用于治疗多重耐药菌危重患者的新抗生素,人们对粘菌素等“老”抗生素的兴趣重新出现。 最后,多粘菌素的使用频率更高,尤其是在世界各地的重症监护病房 (ICU) 中出现铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌或鲍曼不动杆菌感染的情况下。 然而,在接受肾脏替代治疗的危重患者中粘菌素的剂量是基于稀缺的数据。 本研究的目的是评估粘菌素及其无活性前药粘菌素-甲磺酸盐 (CMS) 在接受延长每日透析 (EDD) 的急性肾损伤 (AKI) 危重患者中的单剂量和多剂量药代动力学。

研究人员在汉诺威医学院的内科和外科 ICU 进行了一项前瞻性临床药代动力学单剂量和多剂量研究。 ICU 无尿 AKI 患者接受 EDD 治疗并接受静脉注射 在治疗的第 1 天和(如果可能的话)第 5-9 天研究粘菌素。 在 EDD 会议之前 8 小时给予 6 Mio IU 粘菌素的负荷剂量,然后每 8 小时给予 3 Mio IU。 在不同时间点测量粘菌素血浆浓度水平以及透析器清除率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • Hannover Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

三级医院急性肾损伤 AKIN III 需要肾脏替代和粘菌素治疗的危重患者。

描述

纳入标准:

  • 粘菌素治疗的适应症
  • 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤 AKIN III

排除标准:

  • 参与其他研究
  • 怀孕
  • 已知粘菌素过敏或粘菌素治疗的其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延长透析过程中粘菌素的消除
大体时间:参与者将被跟踪 10 天。通过收集的废透析液中的总药物量测量粘菌素消除
在粘菌素治疗开始后的第 1 天和第 9 天测量延长透析过程中粘菌素的消除情况。 粘菌素消除是通过总用过的透析液中消除的药物总量来衡量的
参与者将被跟踪 10 天。通过收集的废透析液中的总药物量测量粘菌素消除

次要结果测量

结果测量
大体时间
延长每日透析期间的粘菌素峰值浓度 C(max)
大体时间:参与者将被跟踪 10 天。在药物输注后的不同时间点测量粘菌素浓度:治疗开始后第 1 天和第 9 天的 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8)
参与者将被跟踪 10 天。在药物输注后的不同时间点测量粘菌素浓度:治疗开始后第 1 天和第 9 天的 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8)
延长每日透析期间的粘菌素谷水平 C(max)
大体时间:参与者将被跟踪 10 天。在药物输注后的不同时间点测量粘菌素浓度:治疗开始后第 1 天和第 9 天的 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8)
参与者将被跟踪 10 天。在药物输注后的不同时间点测量粘菌素浓度:治疗开始后第 1 天和第 9 天的 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8)
延长透析期间粘菌素透析器清除率
大体时间:参与者将被跟踪 10 天。在治疗开始后第 1 天和第 9 天延长透析 30 分钟和 180 分钟后计算透析器清除率
参与者将被跟踪 10 天。在治疗开始后第 1 天和第 9 天延长透析 30 分钟和 180 分钟后计算透析器清除率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan T Kielstein, Prof、Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COL-6446-2013

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