Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colistins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter under förlängd dialys

23 augusti 2016 uppdaterad av: Hannover Medical School

Colistins farmakokinetik hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada AKIN III under förlängd dialys med GENIUS-dialyssystemet

Uppkomsten av multiresistenta bakterier har nyligen förnyat intresset för kolistin. Data om dosering till kritiskt sjuka patienter som genomgår förlängd dialys saknas. Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken för colistin under förlängd dialys hos kritiskt sjuka patienter och att ge doseringsriktlinjer för detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på nya antibiotika för behandling av kritiskt sjuka patienter med multiresistenta bakterier återuppstod intresset för "gamla" antibiotika som colistin. Slutligen administreras kolistin oftare, särskilt vid infektioner på grund av Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae eller Acinetobacter baumanii på intensivvårdsavdelningar (ICU) runt om i världen. Doseringen av kolistin till kritiskt sjuka patienter som genomgår njurersättningsterapi är dock baserad på knappa data. Syftet med denna studie är att utvärdera enkel- och flerdosfarmakokinetiken för både kolistin och dess inaktiva prodrug kolistin-metansulfonat (CMS) hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada (AKI) som genomgår förlängd daglig dialys (EDD).

Utredarna utför en prospektiv klinisk farmakokinetisk enkel- och multipeldosstudie på den medicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningen vid Hannover Medical School. ICU-patienter med anurisk AKI som behandlas med EDD och får i.v. colistin studeras på dag 1 och (om möjligt) på dag 5-9 av behandlingen. En laddningsdos på 6 miljoner IE colistin administreras 8 timmar före EDD-sessionen följt av 3 miljoner IE var 8:e timme. Colistin Plasmakoncentrationsnivåer såväl som dialysatorclearance-hastigheter mäts vid olika tidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter på tertiärsjukhus med akut njurskada AKIN III med behov av njurersättning och kolistinbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för kolistinbehandling
  • Akut njurskada AKIN III med behov av njurersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • deltagande i andra studier
  • graviditet
  • känd kolistinallergi eller andra kontraindikationer för kolistinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolistin eliminering under förlängd dialys
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Kolistineliminering mätt som den totala läkemedelsmängden i det uppsamlade förbrukade dialysatet
Kolistin-elimineringen under förlängd dialys mäts på dag 1 och dag 9 efter att kolistinbehandling påbörjades. Kolistinelimineringen mäts som den totala eliminerade läkemedelsmängden i det totala förbrukade dialysatet
Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Kolistineliminering mätt som den totala läkemedelsmängden i det uppsamlade förbrukade dialysatet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Colistin toppkoncentration under förlängd daglig dialys C(max)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Kolistinkoncentrationen mäts vid olika tidpunkter efter läkemedelsinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 och dag 9 efter behandlingsstart
Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Kolistinkoncentrationen mäts vid olika tidpunkter efter läkemedelsinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 och dag 9 efter behandlingsstart
Colistin dalnivå under förlängd daglig dialys C(max)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Kolistinkoncentrationen mäts vid olika tidpunkter efter läkemedelsinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 och dag 9 efter behandlingsstart
Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Kolistinkoncentrationen mäts vid olika tidpunkter efter läkemedelsinfusion: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8) på dag 1 och dag 9 efter behandlingsstart
Colistin dialysator clearance under förlängd dialys
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Dialysatorclearance beräknas efter 30 och 180 minuters förlängd dialys på dag 1 och dag 9 efter behandlingsstart
Deltagarna kommer att följas i 10 dagar. Dialysatorclearance beräknas efter 30 och 180 minuters förlängd dialys på dag 1 och dag 9 efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Jan T Kielstein, Prof, Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COL-6446-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera