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長期透析中の重症患者におけるコリスチンの薬物動態

2016年8月23日 更新者:Hannover Medical School

GENIUS透析システムを使用した長期透析中の急性腎障害AKIN IIIの重症患者におけるコリスチン薬物動態

多剤耐性菌の出現により、最近、コリスチンへの関心が再燃しています。 長期透析を受けている重症患者の投与に関するデータはありません。 この研究の目的は、重症患者の長期透析中のコリスチンの薬物動態を決定し、この薬の投与ガイドラインを提供することです。

調査の概要

詳細な説明

多剤耐性菌を持つ重症患者を治療するための新しい抗生物質が不足しているため、コリスチンのような「古い」抗生物質への関心が再び現れました. 最後に、コリスチンは、特に世界中の集中治療室 (ICU) で緑膿菌、肺炎桿菌またはアシネトバクター バウマニによる感染症の場合により頻繁に投与されます。 しかし、腎代替療法を受けている重症患者におけるコリスチンの投与は、不十分なデータに基づいています。 この研究の目的は、毎日の延長透析 (EDD) を受けている急性腎障害 (AKI) の重症患者における、コリスチンとその不活性プロドラッグであるコリスチン-メタンスルホン酸 (CMS) の両方の単回および複数回投与の薬物動態を評価することです。

調査員は、ハノーバー医科大学の内科および外科 ICU で、前向き臨床薬物動態の単回投与および複数回投与研究を行います。 EDDで治療され、静脈内投与を受けている無尿性AKIのICU患者 コリスチンは、治療の1日目と(可能であれば)5〜9日目に研究されます。 EDD セッションの 8 時間前に 6 Mio IU コリスチンの負荷用量を投与し、その後 8 時間ごとに 3 Mio IU を投与します。 コリスチン血漿濃度レベルとダイアライザークリアランス率は、さまざまな時点で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎代替およびコリスチン療法を必要とする急性腎障害 AKIN III を有する三次病院の重症患者。

説明

包含基準:

  • コリスチン療法の適応
  • 腎代替療法が必要な急性腎障害AKIN III

除外基準:

  • 他の研究への参加
  • 妊娠
  • -既知のコリスチンアレルギーまたはコリスチン療法の他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期透析中のコリスチン除去
時間枠:参加者は10日間追跡されます。収集された使用済み透析液中の総薬物量によって測定されるコリスチン除去
延長透析中のコリスチン排泄は、コリスチン治療開始後 1 日目と 9 日目に測定されます。 コリスチンの排出は、総使用済み透析液中の総排出薬物量によって測定されます
参加者は10日間追跡されます。収集された使用済み透析液中の総薬物量によって測定されるコリスチン除去

二次結果の測定

結果測定
時間枠
連日透析延長時のコリスチンピーク濃度 C(max)
時間枠:参加者は10日間追跡されます。コリスチン濃度は、薬物注入後のさまざまな時点で測定されます: 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8) 治療開始後 1 日目および 9 日目
参加者は10日間追跡されます。コリスチン濃度は、薬物注入後のさまざまな時点で測定されます: 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8) 治療開始後 1 日目および 9 日目
コリスチントラフ 連日透析延長時の値 C(max)
時間枠:参加者は10日間追跡されます。コリスチン濃度は、薬物注入後のさまざまな時点で測定されます: 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8) 治療開始後 1 日目および 9 日目
参加者は10日間追跡されます。コリスチン濃度は、薬物注入後のさまざまな時点で測定されます: 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8) 治療開始後 1 日目および 9 日目
延長透析中のコリスチン透析クリアランス
時間枠:参加者は10日間追跡されます。ダイアライザーのクリアランスは、治療開始後 1 日目と 9 日目の 30 分と 180 分の延長透析後に計算されます。
参加者は10日間追跡されます。ダイアライザーのクリアランスは、治療開始後 1 日目と 9 日目の 30 分と 180 分の延長透析後に計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan T Kielstein, Prof、Hannover Medical School, Dep. of Nephrology and Hypertension

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL-6446-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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