- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02557464
Identifikace časných markerů Alzheimerovy choroby pomocí sledování očí při čtení. (ADAL)
Identifikace časných sémantických markerů Alzheimerovy choroby pomocí sledování očí při čtení neutrálních a předvídatelných vět
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké pozadí:
Identifikace Alzheimerovy choroby (AD) co nejdříve by měla umožnit navrhnout reedukační platformu, která by odpovídala časnému stádiu ztráty neuronů u této patologie. Neuropsychologická vyšetření jsou v současné době jedním z hlavních nástrojů časného screeningu AD. Mezi testy navrženými během těchto hodnocení výzkumník našel test Isaacs Set Test, který hodnotí ranou degradaci sémantické paměti. Zatímco pohyb očí během čtení je citlivý na sémantické faktory a umožňuje sbírat přesná měření (přesně jako jedna milisekunda), žádná studie dosud nepoužila tuto techniku k přesné identifikaci předčasných sémantických problémů AD.
Fotbalová branka:
Cílem této studie je identifikovat časné a přesné markery AD spojením sémantických neuropsychologických hodnocení a sledování očí během čtení vět.
Metoda:
Studie bude zahrnovat 24 pacientů s AD nebo souvisejícími poruchami (Mini Mental State Examination mezi 20 a 27 lety) a 24 účastníků kontrolních skupin stejného věku. Experiment bude rozdělen do dvou kroků. Nejprve pacienti podstoupí standardní neuropsychologické vyšetření. U každého účastníka bude provedena specifická sémantická analýza pomocí např. Isaacs Set Testu nebo Weschlerových podobností. Ve druhém kroku budou účastníci požádáni, aby četli věty, zatímco eye tracker (dálkové ovládání Eye Link 1000) bude zaznamenávat pohyby jejich očí. Aby bylo možné manipulovat s sémantickými faktory, bude každá věta obsahovat cílové slovo, buď předvídatelné, nebo ne. Experiment bude trvat hodinu a půl. Neuropsychologické vyšetření a sledování očí bude provedeno dvakrát s časovým odstupem 6 měsíců. Tyto dva časy se budou nazývat T1 a T2 a jsou vyžadovány k odhadu, zda je sledování očí lepším prediktorem AD než neuropsychologické testy nebo ne.
Kritéria hodnocení:
Technika sledování očí umožňuje zaznamenávat různé druhy měření. Přesněji řečeno, vyšetřovatel vyhodnotí dobu trvání pohledu na cílové slovo. Kromě toho budou shromažďovány výsledky neuropsychologických testů. Bude to například počet dobrých odpovědí.
Hypotéza a očekávané výsledky:
Za prvé, výzkumník očekává, že účinek předvídatelnosti na pohyby očí bude méně výrazný u pacientů s AD nebo souvisejícími poruchami než u kontrolní skupiny. Tento efekt by byl ještě více snížen na T2. Dalo by se to vysvětlit progresivní degradací sémantické paměti pacientů. Poté a ze stejných důvodů výzkumník očekává, že skóre získaná z neuropsychologických testů by byla patologická pro pacienta trpícího AD nebo souvisejícími poruchami. Výsledky testů by byly v T2 ještě více deficitní. Nakonec výzkumník předpovídá korelaci mezi daty neuropsychologických testů a daty očních pohybů. S extrapolací a protože záznam očních pohybů nám umožňuje získat přesnější informace o kvalitě sémantických procesů, výzkumník formuluje hypotézu, že tato technika pomůže předpovědět dřívější AD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pour le bras A:
Kritéria pro zařazení
- Mateřský jazyk francouzský účastníci
- Účastníci s úrovní vzdělání = nebo > do Junior Secondary School Diplom
- Účastníci s normálním nebo korigovaným zrakem
- Účastníci s dobrým skóre v neurovizuálních hodnoceních (> nebo = až 15 v „testu detekce“; > nebo = až 16 v testu „degradovaná písmena“
- Účastníci trpící Alzheimerovou chorobou nebo podobnými poruchami (kritéria MKN-10)
- Účastníci se skóre MMSE mezi 20 a 27
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
- Účastníci musí být pojištěni v sociálním pojištění. Kritéria nezařazení
- Nemožnost realizovat experiment kvůli rozmazanému vidění
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění, alkoholismus a poranění mozku v anamnéze
- Účastníci pod správou, opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou
- Osoby zbavené svobody
Pour le bras B:
Kritéria pro zařazení
- Mateřský jazyk francouzský účastníci
- Účastníci s úrovní vzdělání = nebo > do Junior Secondary School Diplom
- Účastníci s normálním nebo korigovaným zrakem
- Účastníci bez globálního kognitivního poškození se skóre MMSE > nebo = do 28 a bez potíží zopakovat a vybavit si 3 slova
- Účastníci s dobrým skóre v neurovizuálních hodnoceních (> nebo = až 15 v „testu detekce“; > nebo = až 16 v testu „degradovaná písmena“
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
- Účastníci musí být pojištěni v sociálním pojištění. Kritéria nezařazení
- Nemožnost realizovat experiment kvůli rozmazanému vidění
- Předepsání psychofarmak během týdne před experimentem
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění, alkoholismus a poranění mozku v anamnéze
- Důkaz kognitivního poklesu
- Pokles v každodenním provozu
- Účastníci pod správou, opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou
- Osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Alzheimerovy choroby
24 pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznými poruchami
|
Neuropsychologické vyšetření a sledování očí při čtení bude procvičováno dvakrát s odstupem 6 měsíců
Neuropsychologické vyšetření a sledování očí při čtení bude procvičováno dvakrát s odstupem 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
24 věkově odpovídajících účastníků kontroly
|
Neuropsychologické vyšetření a sledování očí při čtení bude procvičováno dvakrát s odstupem 6 měsíců
Neuropsychologické vyšetření a sledování očí při čtení bude procvičováno dvakrát s odstupem 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování očí
Časové okno: v šesti měsících
|
Sledování očí (konkrétněji, vyšetřovatel vyhodnotí dobu trvání pohledu na cílová slova obsažená ve větách, zatímco pohyby očí účastníka budou zaznamenávány dálkovým ovladačem Eye link 1000.
Trvání pohledu je součet všech fixací na slovo před přechodem na jiné slovo)
|
v šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost, že oči přeskočí cílové slovo
Časové okno: v šesti měsících
|
Baterie vizuálního objektu a vnímání prostoru (u testu „degradovaná písmena“ se skóre pohybuje od 0 do 20 a skóre pod 16 je považováno za patologické; u „testu detekce“ se skóre pohybuje od 0 do 20 a skóre pod 15 je považováno za patologické).
Tento test hodnotí neurovizuální kapacitu
|
v šesti měsících
|
|
počáteční přistávací poloha oka v cílovém slově (písmeny)
Časové okno: v šesti měsících
|
Experiment se sledováním očí, zatímco účastníci čtou věty na obrazovce počítače
|
v šesti měsících
|
|
procento refixace provedené na cílovém slově
Časové okno: v šesti měsících
|
v šesti měsících
|
|
|
trvání první fixace v cílovém slově
Časové okno: v šesti měsících
|
(tj. trvání první fixace na cílové slovo, za předpokladu, že slovo nebylo přeskočeno
|
v šesti měsících
|
|
dobu jedné fixace
Časové okno: v šesti měsících
|
fixace cílového slova, když je na toto slovo provedena pouze jedna fixace
|
v šesti měsících
|
|
procento regresivní sakády na cílovém slově a celkový čas sledování
Časové okno: v šesti měsících
|
v šesti měsících
|
|
|
Výsledky neuropsychologických testů
Časové okno: v šesti měsících
|
v šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AOI-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experiment se sledováním očí
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Diagnóza | Sociální poznávání | Sledování očíFrancie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova demence | Fronto-temporální demenceMonako
-
University of Electronic Science and Technology...Dokončeno
-
Hôpital le VinatierUkončenoPsychotické poruchy | AutismusFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada