- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557464
Identificación de marcadores tempranos de la enfermedad de Alzheimer mediante el seguimiento ocular en la lectura. (ADAL)
Identificación de marcadores semánticos tempranos de la enfermedad de Alzheimer mediante el seguimiento ocular en la lectura de oraciones neutras y predecibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos:
Identificar la enfermedad de Alzheimer (EA) lo antes posible debería permitir proponer una plataforma de reeducación que se ajuste a la etapa temprana de pérdida neuronal en esta patología. Las evaluaciones neuropsicológicas son actualmente una de las principales herramientas para el cribado precoz de la EA. Entre las pruebas propuestas durante esas evaluaciones, el investigador encuentra la Prueba del Conjunto de Isaacs que evalúa la degradación temprana de la memoria semántica. Mientras que el comportamiento del movimiento de los ojos durante la lectura es sensible a los factores semánticos y permite recopilar medidas precisas (con una precisión de un milisegundo), ningún estudio ha utilizado esta técnica para identificar con precisión los problemas semánticos precoces de la EA.
Meta:
El objetivo de este estudio es identificar marcadores tempranos y precisos de EA mediante la asociación de evaluaciones neuropsicológicas semánticas y seguimiento ocular durante la lectura de oraciones.
Método:
El estudio incluirá a 24 pacientes con EA o trastornos relacionados (miniexamen del estado mental entre 20 y 27 años) y 24 participantes de control de la misma edad. El experimento se dividirá en dos pasos. Primero, los pacientes realizarán una evaluación neuropsicológica estándar. Se realizará un análisis semántico específico de cada participante utilizando, por ejemplo, el Test de Conjuntos de Isaacs o las Similitudes de Weschler. El segundo paso les pedirá a los participantes que lean oraciones mientras un eye tracker (el control remoto Eye Link 1000) registrará los movimientos de sus ojos. Para manipular los factores semánticos, cada oración contendrá una palabra objetivo, ya sea predecible o no. El experimento tendrá una duración de una hora y media. Las evaluaciones neuropsicológicas y seguimiento ocular se realizarán dos veces con un intervalo de tiempo de 6 meses. Los dos tiempos se denominarán T1 y T2 y se requieren para estimar si el seguimiento ocular es un mejor predictor de EA que las pruebas neuropsicológicas o no.
Criterios de evaluación:
La técnica de seguimiento ocular permite registrar diferentes tipos de medidas. Más específicamente, el investigador evaluará la duración de la mirada en la palabra objetivo. Además, se recogerán las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas. Será, por ejemplo, el número de buenas respuestas.
Hipótesis y resultados esperados:
En primer lugar, el investigador espera que el efecto de previsibilidad sobre los movimientos oculares sea menos pronunciado para los pacientes con EA o trastornos relacionados que para el grupo de control. Este efecto estaría aún más disminuido en T2. Podría explicarse por una degradación progresiva de la memoria semántica de los pacientes. Entonces, y por las mismas razones, el investigador espera que los puntajes obtenidos de las pruebas neuropsicológicas sean patológicos para pacientes que padecen EA o trastornos relacionados. Los puntajes de las pruebas serían aún más deficitarios en T2. Finalmente, el investigador predice una correlación entre los datos de las pruebas neuropsicológicas y los datos de los movimientos oculares. Con una extrapolación, y dado que el registro de los movimientos oculares nos permite obtener información más precisa sobre la calidad de los procesos semánticos, el investigador formula la hipótesis de que esta técnica ayudará a predecir una EA más temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Institut Claude Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Vierta los sujetadores A:
Criterios de inclusión
- Participantes de francés de lengua materna
- Participantes con un nivel de educación = o > al Diploma de Escuela Secundaria Básica
- Participantes con visión normal o corregida
- Participantes con buena puntuación en las evaluaciones neurovisuales (> o = a 15 en la "prueba de detección"; > o = a 16 en la prueba de "letras degradadas"
- Participantes que padezcan la enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (criterios ICD-10)
- Participantes con una puntuación de MMSE de entre 20 y 27
- Los participantes deben firmar el consentimiento informado
- Los participantes deben estar afiliados al seguro social. Criterios de no inclusión
- Imposibilidad de realizar el experimento por visión borrosa
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica, de alcoholismo y de lesión cerebral
- Participantes bajo tutela, tutela o puestos bajo tutela judicial
- Personas privadas de su libertad
Vierta los sujetadores B:
Criterios de inclusión
- Participantes de francés de lengua materna
- Participantes con un nivel de educación = o > al Diploma de Escuela Secundaria Básica
- Participantes con visión normal o corregida
- Participantes sin deterioro cognitivo global con una puntuación de MMSE > o = a 28 y sin dificultad para repetir y recordar las 3 palabras
- Participantes con buena puntuación en las evaluaciones neurovisuales (> o = a 15 en la "prueba de detección"; > o = a 16 en la prueba de "letras degradadas"
- Los participantes deben firmar el consentimiento informado
- Los participantes deben estar afiliados al seguro social. Criterios de no inclusión
- Imposibilidad de realizar el experimento por visión borrosa
- Prescripción de medicación psicotrópica durante la semana anterior al experimento.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica, de alcoholismo y de lesión cerebral
- Evidencia de deterioro cognitivo
- Disminución en las operaciones diarias.
- Participantes bajo tutela, tutela o puestos bajo tutela judicial
- Personas privadas de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de la enfermedad de alzheimer
24 pacientes con enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados
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Las evaluaciones neuropsicológicas y el seguimiento ocular durante la lectura se practicarán dos veces con un intervalo de 6 meses.
Las evaluaciones neuropsicológicas y el seguimiento ocular durante la lectura se practicarán dos veces con un intervalo de 6 meses.
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Comparador activo: grupo de control
24 participantes controles emparejados por edad
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Las evaluaciones neuropsicológicas y el seguimiento ocular durante la lectura se practicarán dos veces con un intervalo de 6 meses.
Las evaluaciones neuropsicológicas y el seguimiento ocular durante la lectura se practicarán dos veces con un intervalo de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro visual
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Seguimiento ocular (más específicamente, el investigador evaluará la duración de la mirada en las palabras objetivo incluidas en las oraciones, mientras que los movimientos oculares del participante se registrarán con el control remoto Eye link 1000.
La duración de la mirada es la suma de todas las fijaciones en una palabra antes de pasar a otra palabra)
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a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La probabilidad de que los ojos salten la palabra objetivo
Periodo de tiempo: a los seis meses
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La Batería de Percepción Visual de Objetos y Espacios (para la prueba de "letras degradadas" las puntuaciones van de 0 a 20 y una puntuación por debajo de 16 se considera patológica; para la "prueba de detección" las puntuaciones van de 0 a 20 y una puntuación por debajo de 15 es considerada como patológica).
Esta prueba evalúa la capacidad neurovisual
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a los seis meses
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la posición de aterrizaje inicial del ojo en la palabra objetivo (en letras)
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Un experimento de seguimiento ocular mientras los participantes leen oraciones en la pantalla de una computadora
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a los seis meses
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el porcentaje de refijación realizada en la palabra objetivo
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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la primera duración de la fijación en la palabra objetivo
Periodo de tiempo: a los seis meses
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(es decir, la duración de la primera fijación en la palabra objetivo, siempre que la palabra no se haya saltado
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a los seis meses
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la duración de la fijación única
Periodo de tiempo: a los seis meses
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la fijación de la palabra objetivo cuando solo se realiza una fijación en esa palabra
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a los seis meses
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el porcentaje de movimientos sacádicos regresivos en la palabra objetivo y el tiempo total de visualización
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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Puntuaciones de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: a los seis meses
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a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-AOI-04
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