Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av tidlige markører for Alzheimers sykdom ved å bruke øyesporing i lesing. (ADAL)

13. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifikasjon av tidlige semantiske markører for Alzheimers sykdom ved å bruke øyesporing ved lesing av nøytrale og forutsigbare setninger

Målet med denne studien er å identifisere tidlige og nøyaktige semantiske markører for Alzheimers sykdom (AD) ved å bruke to typer metoder. Først vil etterforskeren evaluere semantisk prosessering av pasienter med AD eller relaterte lidelser som vil bli sammenlignet med alderstilpassede kontroller ved å ta nevropsykologiske tester. Deretter vil etterforskeren analysere effekten av kontekstuelle ordforutsigbarhet på øyebevegelser ved lesing av setninger ved hjelp av de samme deltakerne ved å bruke en eyetracker. Begge disse metodene vil bli brukt to ganger med et tidsintervall på 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn:

Identifisering av Alzheimers sykdom (AD) så tidlig som mulig bør gjøre det mulig å foreslå en omskoleringsplattform som passer til det tidlige stadiet av nevronalt tap i denne patologien. Nevropsykologiske evalueringer er for tiden et av hovedverktøyene for tidlig screening av AD. Blant testene som ble foreslått under disse evalueringene, finner etterforskeren Isaacs Set Test som evaluerer den tidlige nedbrytningen av semantisk minne. Mens øyebevegelsesadferd under lesing er følsom for semantiske faktorer og tillater innsamling av nøyaktige målinger (så nøyaktig som ett millisekund), har ingen studier ennå brukt denne teknikken for å nøyaktig identifisere de tidlige semantiske problemene ved AD.

Mål:

Målet med denne studien er å identifisere tidlige og nøyaktige markører for AD ved å knytte semantiske nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under setningslesing.

Metode:

Studien vil inkludere 24 pasienter med AD eller relaterte lidelser (Mini Mental State Examination mellom 20 og 27 år) og 24 aldersmatchede kontrolldeltakere. Eksperimentet vil bli delt i to trinn. Først vil pasientene ta en standard nevropsykologisk evaluering. En spesifikk semantisk analyse vil bli utført på hver deltaker ved å bruke for eksempel Isaacs Set Test eller Weschler Similarities. Det andre trinnet vil be deltakerne om å lese setninger mens en eyetracker (Eye Link 1000-fjernkontrollen) vil registrere øyebevegelsene deres. For å manipulere semantikkfaktorer vil hver setning inneholde et målord, enten forutsigbart eller ikke. Eksperimentet vil vare i en og en halv time. Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing vil bli gjort to ganger med et tidsintervall på 6 måneder. De to tidene vil bli kalt T1 og T2 og er nødvendige for å estimere om øyesporing er en bedre prediktor for AD enn nevropsykologiske tester eller ikke.

Evalueringskriterier:

Øyesporingsteknikken gjør det mulig å registrere forskjellige typer mål. Mer spesifikt vil etterforskeren evaluere blikkvarigheten på målordet. I tillegg vil nevropsykologiske testresultater bli samlet inn. Det blir for eksempel antall gode svar.

Hypotese og forventede resultater:

For det første forventer etterforskeren at forutsigbarhetseffekten på øyebevegelser vil være mindre uttalt for pasienter med AD eller relaterte lidelser enn for kontrollgruppen. Denne effekten vil bli enda mer redusert ved T2. Det kan forklares med en progressiv forringelse av det semantiske minnet til pasienter. Da, og av samme grunner, forventer etterforskeren at poengsummene samlet fra de nevropsykologiske testene vil være patologiske for pasienter som lider av AD eller relaterte lidelser. Testresultatene ville være enda mer i underskudd ved T2. Til slutt forutsier etterforskeren en sammenheng mellom data fra nevropsykologiske tester og data om øyebevegelser. Med en ekstrapolering, og fordi registrering av øyebevegelser lar oss få mer nøyaktig informasjon om kvaliteten på semantiske prosesser, formulerer etterforskeren hypotesen om at denne teknikken vil bidra til å forutsi tidligere AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Institut Claude Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pour le bras A:

Inklusjonskriterier

  • Morsmål franske deltakere
  • Deltakere med utdanningsnivå = eller > til ungdomsskolediplom
  • Deltakere med normalt eller korrigert syn
  • Deltakere med god score ved nevrovisuelle vurderinger (> eller = til 15 ved "deteksjonstesten" ; > eller = til 16 ved "degraderte bokstaver"-testen
  • Deltakere som lider av Alzheimers eller relaterte lidelser sykdom (ICD-10 kriterier)
  • Deltakere med en MMSE-score mellom 20 og 27
  • Deltakerne må signere det informerte samtykket
  • Deltakere må være tilsluttet trygden. Kriterier for ikke-inkludering
  • Umulig å realisere eksperimentet på grunn av uklart syn
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alkoholisme og hjerneskade
  • Deltakere under forvalterskap, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
  • Personer frarøvet sin frihet

Pour le bras B:

Inklusjonskriterier

  • Morsmål franske deltakere
  • Deltakere med utdanningsnivå = eller > til ungdomsskolediplom
  • Deltakere med normalt eller korrigert syn
  • Deltakere uten global kognitiv svikt med en MMSE-score > eller = til 28 og uten problemer med å gjenta og huske de 3 ordene
  • Deltakere med god score ved nevrovisuelle vurderinger (> eller = til 15 ved "deteksjonstesten" ; > eller = til 16 ved "degraderte bokstaver"-testen
  • Deltakerne må signere det informerte samtykket
  • Deltakere må være tilsluttet trygden. Kriterier for ikke-inkludering
  • Umulig å realisere eksperimentet på grunn av uklart syn
  • Forskrivning av psykotrope medisiner i uken før forsøket
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alkoholisme og hjerneskade
  • Bevis på kognitiv svikt
  • Nedgang i den daglige driften
  • Deltakere under forvalterskap, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
  • Personer frarøvet sin frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alzheimers sykdomsgruppe
24 pasienter med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
Aktiv komparator: kontrollgruppe
24 aldersmatchede kontrollerer deltakerne
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesporing
Tidsramme: på seks måneder
Øyesporing (Mer spesifikt vil etterforskeren evaluere blikkvarigheten på målord som er inkludert i setninger, mens deltakerens øyebevegelser vil bli registrert med Eye link 1000-fjernkontrollen. Blikkvarighet er summen av alle fikseringer på et ord før du flytter til et annet ord)
på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for at øynene hopper over målordet
Tidsramme: på seks måneder
Visual Object and Space Perception Battery (for "degraderte bokstaver"-testresultatene varierer fra 0 til 20 og en poengsum under 16 anses som patologisk; for "deteksjonstesten" varierer poengsummene fra 0 til 20 og en poengsum under 15 er anses som patologisk). Denne testen vurderer nevrovisuell kapasitet
på seks måneder
øyets første landingsposisjon i målordet (i bokstaver)
Tidsramme: på seks måneder
Et øyesporingseksperiment mens deltakerne leser setninger på en dataskjerm
på seks måneder
prosentandelen av refiksering utført på målordet
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
den første fikseringsvarigheten i målordet
Tidsramme: på seks måneder
(dvs. varigheten av den første fikseringen på målordet, forutsatt at ordet ikke ble hoppet over
på seks måneder
varigheten av enkeltfiksering
Tidsramme: på seks måneder
fikseringen av målordet når bare én fiksering er gjort på det ordet
på seks måneder
prosentandelen av regressiv saccade på målordet og den totale seertiden
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
Nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere