- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557464
Identifisering av tidlige markører for Alzheimers sykdom ved å bruke øyesporing i lesing. (ADAL)
Identifikasjon av tidlige semantiske markører for Alzheimers sykdom ved å bruke øyesporing ved lesing av nøytrale og forutsigbare setninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn:
Identifisering av Alzheimers sykdom (AD) så tidlig som mulig bør gjøre det mulig å foreslå en omskoleringsplattform som passer til det tidlige stadiet av nevronalt tap i denne patologien. Nevropsykologiske evalueringer er for tiden et av hovedverktøyene for tidlig screening av AD. Blant testene som ble foreslått under disse evalueringene, finner etterforskeren Isaacs Set Test som evaluerer den tidlige nedbrytningen av semantisk minne. Mens øyebevegelsesadferd under lesing er følsom for semantiske faktorer og tillater innsamling av nøyaktige målinger (så nøyaktig som ett millisekund), har ingen studier ennå brukt denne teknikken for å nøyaktig identifisere de tidlige semantiske problemene ved AD.
Mål:
Målet med denne studien er å identifisere tidlige og nøyaktige markører for AD ved å knytte semantiske nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under setningslesing.
Metode:
Studien vil inkludere 24 pasienter med AD eller relaterte lidelser (Mini Mental State Examination mellom 20 og 27 år) og 24 aldersmatchede kontrolldeltakere. Eksperimentet vil bli delt i to trinn. Først vil pasientene ta en standard nevropsykologisk evaluering. En spesifikk semantisk analyse vil bli utført på hver deltaker ved å bruke for eksempel Isaacs Set Test eller Weschler Similarities. Det andre trinnet vil be deltakerne om å lese setninger mens en eyetracker (Eye Link 1000-fjernkontrollen) vil registrere øyebevegelsene deres. For å manipulere semantikkfaktorer vil hver setning inneholde et målord, enten forutsigbart eller ikke. Eksperimentet vil vare i en og en halv time. Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing vil bli gjort to ganger med et tidsintervall på 6 måneder. De to tidene vil bli kalt T1 og T2 og er nødvendige for å estimere om øyesporing er en bedre prediktor for AD enn nevropsykologiske tester eller ikke.
Evalueringskriterier:
Øyesporingsteknikken gjør det mulig å registrere forskjellige typer mål. Mer spesifikt vil etterforskeren evaluere blikkvarigheten på målordet. I tillegg vil nevropsykologiske testresultater bli samlet inn. Det blir for eksempel antall gode svar.
Hypotese og forventede resultater:
For det første forventer etterforskeren at forutsigbarhetseffekten på øyebevegelser vil være mindre uttalt for pasienter med AD eller relaterte lidelser enn for kontrollgruppen. Denne effekten vil bli enda mer redusert ved T2. Det kan forklares med en progressiv forringelse av det semantiske minnet til pasienter. Da, og av samme grunner, forventer etterforskeren at poengsummene samlet fra de nevropsykologiske testene vil være patologiske for pasienter som lider av AD eller relaterte lidelser. Testresultatene ville være enda mer i underskudd ved T2. Til slutt forutsier etterforskeren en sammenheng mellom data fra nevropsykologiske tester og data om øyebevegelser. Med en ekstrapolering, og fordi registrering av øyebevegelser lar oss få mer nøyaktig informasjon om kvaliteten på semantiske prosesser, formulerer etterforskeren hypotesen om at denne teknikken vil bidra til å forutsi tidligere AD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pour le bras A:
Inklusjonskriterier
- Morsmål franske deltakere
- Deltakere med utdanningsnivå = eller > til ungdomsskolediplom
- Deltakere med normalt eller korrigert syn
- Deltakere med god score ved nevrovisuelle vurderinger (> eller = til 15 ved "deteksjonstesten" ; > eller = til 16 ved "degraderte bokstaver"-testen
- Deltakere som lider av Alzheimers eller relaterte lidelser sykdom (ICD-10 kriterier)
- Deltakere med en MMSE-score mellom 20 og 27
- Deltakerne må signere det informerte samtykket
- Deltakere må være tilsluttet trygden. Kriterier for ikke-inkludering
- Umulig å realisere eksperimentet på grunn av uklart syn
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alkoholisme og hjerneskade
- Deltakere under forvalterskap, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
- Personer frarøvet sin frihet
Pour le bras B:
Inklusjonskriterier
- Morsmål franske deltakere
- Deltakere med utdanningsnivå = eller > til ungdomsskolediplom
- Deltakere med normalt eller korrigert syn
- Deltakere uten global kognitiv svikt med en MMSE-score > eller = til 28 og uten problemer med å gjenta og huske de 3 ordene
- Deltakere med god score ved nevrovisuelle vurderinger (> eller = til 15 ved "deteksjonstesten" ; > eller = til 16 ved "degraderte bokstaver"-testen
- Deltakerne må signere det informerte samtykket
- Deltakere må være tilsluttet trygden. Kriterier for ikke-inkludering
- Umulig å realisere eksperimentet på grunn av uklart syn
- Forskrivning av psykotrope medisiner i uken før forsøket
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alkoholisme og hjerneskade
- Bevis på kognitiv svikt
- Nedgang i den daglige driften
- Deltakere under forvalterskap, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
- Personer frarøvet sin frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdomsgruppe
24 pasienter med Alzheimers sykdom eller relaterte lidelser
|
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
24 aldersmatchede kontrollerer deltakerne
|
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
Nevropsykologiske vurderinger og øyesporing under lesing vil øves to ganger med et intervall på 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporing
Tidsramme: på seks måneder
|
Øyesporing (Mer spesifikt vil etterforskeren evaluere blikkvarigheten på målord som er inkludert i setninger, mens deltakerens øyebevegelser vil bli registrert med Eye link 1000-fjernkontrollen.
Blikkvarighet er summen av alle fikseringer på et ord før du flytter til et annet ord)
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynligheten for at øynene hopper over målordet
Tidsramme: på seks måneder
|
Visual Object and Space Perception Battery (for "degraderte bokstaver"-testresultatene varierer fra 0 til 20 og en poengsum under 16 anses som patologisk; for "deteksjonstesten" varierer poengsummene fra 0 til 20 og en poengsum under 15 er anses som patologisk).
Denne testen vurderer nevrovisuell kapasitet
|
på seks måneder
|
|
øyets første landingsposisjon i målordet (i bokstaver)
Tidsramme: på seks måneder
|
Et øyesporingseksperiment mens deltakerne leser setninger på en dataskjerm
|
på seks måneder
|
|
prosentandelen av refiksering utført på målordet
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
|
|
den første fikseringsvarigheten i målordet
Tidsramme: på seks måneder
|
(dvs. varigheten av den første fikseringen på målordet, forutsatt at ordet ikke ble hoppet over
|
på seks måneder
|
|
varigheten av enkeltfiksering
Tidsramme: på seks måneder
|
fikseringen av målordet når bare én fiksering er gjort på det ordet
|
på seks måneder
|
|
prosentandelen av regressiv saccade på målordet og den totale seertiden
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
|
|
Nevropsykologiske testresultater
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-AOI-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .