- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557464
Identification des marqueurs précoces de la maladie d'Alzheimer en utilisant le suivi oculaire en lecture. (ADAL)
Identification de marqueurs sémantiques précoces de la maladie d'Alzheimer en utilisant le suivi oculaire dans la lecture de phrases neutres et prévisibles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique :
L'identification la plus précoce possible de la maladie d'Alzheimer (MA) devrait permettre de proposer une plateforme de rééducation adaptée au stade précoce de la perte neuronale dans cette pathologie. Les évaluations neuropsychologiques sont actuellement l'un des principaux outils de dépistage précoce de la MA. Parmi les tests proposés lors de ces évaluations, l'investigateur retrouve le Isaacs Set Test qui évalue la dégradation précoce de la mémoire sémantique. Alors que le comportement des mouvements oculaires lors de la lecture est sensible aux facteurs sémantiques et permet de collecter des mesures précises (à la milliseconde près), aucune étude n'a encore utilisé cette technique pour identifier précisément les troubles sémantiques précoces de la MA.
But:
L'objectif de cette étude est d'identifier des marqueurs précoces et précis de la MA en associant bilans neuropsychologiques sémantiques et eye tracking lors de la lecture de phrases.
Méthode:
L'étude inclura 24 patients atteints de MA ou de troubles apparentés (mini examen de l'état mental entre 20 et 27 ans) et 24 participants témoins appariés selon l'âge. L'expérience sera divisée en deux étapes. Tout d'abord, les patients subiront une évaluation neuropsychologique standard. Une analyse sémantique spécifique sera effectuée sur chaque participant en utilisant, par exemple, le Isaacs Set Test ou les Similitudes de Weschler. La deuxième étape demandera aux participants de lire des phrases tandis qu'un eye tracker (la télécommande Eye Link 1000) enregistrera leurs mouvements oculaires. Afin de manipuler les facteurs sémantiques, chaque phrase contiendra un mot cible, prévisible ou non. L'expérience durera une heure et demie. Les évaluations neuropsychologiques et le suivi oculaire seront effectués deux fois avec un intervalle de temps de 6 mois. Les deux temps seront appelés T1 et T2 et sont nécessaires pour estimer si l'oculométrie est un meilleur prédicteur de la MA que les tests neuropsychologiques ou non.
Critère d'évaluation:
La technique d'eye tracking permet d'enregistrer différentes sortes de mesures. Plus précisément, l'investigateur évaluera la durée du regard sur le mot cible. De plus, les résultats des tests neuropsychologiques seront recueillis. Ce sera, par exemple, le nombre de bonnes réponses.
Hypothèse et résultats attendus :
Premièrement, l'investigateur s'attend à ce que l'effet de prévisibilité sur les mouvements oculaires soit moins prononcé pour les patients atteints de MA ou de troubles apparentés que pour le groupe témoin. Cet effet serait encore plus diminué à T2. Elle pourrait s'expliquer par une dégradation progressive de la mémoire sémantique des patients. Ensuite, et pour les mêmes raisons, l'investigateur s'attend à ce que les scores recueillis à partir des tests neuropsychologiques soient pathologiques pour des patients souffrant de MA ou de troubles apparentés. Les résultats des tests seraient encore plus déficitaires à T2. Enfin, l'investigateur prédit une corrélation entre les données des tests neuropsychologiques et les données des mouvements oculaires. Par extrapolation, et parce que l'enregistrement des mouvements oculaires permet d'obtenir des informations plus précises sur la qualité des processus sémantiques, l'investigateur formule l'hypothèse que cette technique aidera à prédire la MA antérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour le bras A :
Critère d'intégration
- Participants français de langue maternelle
- Participants ayant un niveau d'études = ou > au diplôme d'études secondaires du premier cycle
- Participants ayant une vision normale ou corrigée
- Participants ayant un bon score aux évaluations neuro-visuelles (> ou = à 15 au "test de détection" ; > ou = à 16 au test des "lettres dégradées"
- Participants souffrant de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés (critères de la CIM-10)
- Participants avec un score MMSE entre 20 et 27
- Les participants doivent signer le consentement éclairé
- Les participants doivent être affiliés à la sécurité sociale. Critères de non-inclusion
- Impossibilité de réaliser l'expérience à cause d'une vision floue
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique, d'alcoolisme et de lésion cérébrale
- Participants sous tutelle, curatelle ou placés sous protection judiciaire
- Les personnes privées de liberté
Pour le bras B :
Critère d'intégration
- Participants français de langue maternelle
- Participants ayant un niveau d'études = ou > au diplôme d'études secondaires du premier cycle
- Participants ayant une vision normale ou corrigée
- Participants sans trouble cognitif global avec un score MMSE > ou = à 28 et sans difficulté à répéter et rappeler les 3 mots
- Participants ayant un bon score aux évaluations neuro-visuelles (> ou = à 15 au "test de détection" ; > ou = à 16 au test des "lettres dégradées"
- Les participants doivent signer le consentement éclairé
- Les participants doivent être affiliés à la sécurité sociale. Critères de non-inclusion
- Impossibilité de réaliser l'expérience à cause d'une vision floue
- Prescription de médicaments psychotropes dans la semaine précédant l'expérimentation
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique, d'alcoolisme et de lésion cérébrale
- Preuve de déclin cognitif
- Baisse des opérations courantes
- Participants sous tutelle, curatelle ou placés sous protection judiciaire
- Les personnes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de la maladie d'Alzheimer
24 patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés
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Les évaluations neuropsychologiques et le suivi oculaire pendant la lecture seront pratiqués deux fois avec un intervalle de 6 mois
Les évaluations neuropsychologiques et le suivi oculaire pendant la lecture seront pratiqués deux fois avec un intervalle de 6 mois
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Comparateur actif: groupe de contrôle
24 participants témoins appariés selon l'âge
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Les évaluations neuropsychologiques et le suivi oculaire pendant la lecture seront pratiqués deux fois avec un intervalle de 6 mois
Les évaluations neuropsychologiques et le suivi oculaire pendant la lecture seront pratiqués deux fois avec un intervalle de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de l'oeil
Délai: à six mois
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Suivi des yeux (Plus précisément, l'enquêteur évaluera la durée du regard sur les mots cibles inclus dans les phrases tandis que les mouvements oculaires des participants seront enregistrés avec la télécommande Eye Link 1000.
La durée du regard est la somme de toutes les fixations sur un mot avant de passer à un autre mot)
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à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La probabilité que les yeux sautent le mot cible
Délai: à six mois
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La Batterie de Perception d'Objets Visuels et de l'Espace (pour le test "lettres dégradées" les scores vont de 0 à 20 et un score inférieur à 16 est considéré comme pathologique ; pour le "test de détection" les scores vont de 0 à 20 et un score inférieur à 15 est considéré comme pathologique).
Ce test évalue la capacité neurovisuelle
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à six mois
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la position d'atterrissage initiale de l'œil dans le mot cible (en lettres)
Délai: à six mois
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Une expérience de suivi oculaire pendant que les participants lisent des phrases sur un écran d'ordinateur
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à six mois
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le pourcentage de refixation effectué sur le mot cible
Délai: à six mois
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à six mois
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la première durée de fixation dans le mot cible
Délai: à six mois
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(c'est-à-dire la durée de la première fixation sur le mot cible, à condition que le mot n'ait pas été sauté
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à six mois
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la durée de fixation unique
Délai: à six mois
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la fixation du mot cible lorsqu'une seule fixation est faite sur ce mot
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à six mois
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le pourcentage de saccade régressive sur le mot cible et le temps total de visionnage
Délai: à six mois
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à six mois
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Résultats des tests neuropsychologiques
Délai: à six mois
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à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-AOI-04
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