- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02557464
Identifizierung früher Marker der Alzheimer-Krankheit durch Verwendung von Eye Tracking beim Lesen. (ADAL)
Identifizierung früher semantischer Marker der Alzheimer-Krankheit durch Verwendung von Eye Tracking beim Lesen neutraler und vorhersehbarer Sätze
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Die frühestmögliche Erkennung der Alzheimer-Krankheit (AD) sollte es ermöglichen, eine Umerziehungsplattform vorzuschlagen, die dem frühen Stadium des neuronalen Verlusts dieser Pathologie gerecht wird. Neuropsychologische Untersuchungen sind derzeit eines der wichtigsten Instrumente für die Früherkennung von AD. Unter den im Rahmen dieser Bewertungen vorgeschlagenen Tests findet der Forscher den Isaacs-Set-Test, der die frühe Verschlechterung des semantischen Gedächtnisses bewertet. Während das Augenbewegungsverhalten beim Lesen empfindlich auf semantische Faktoren reagiert und die Erfassung genauer Messungen (bis zu einer Millisekunde) ermöglicht, wurde diese Technik bisher noch in keiner Studie verwendet, um die frühreifen semantischen Probleme von AD genau zu identifizieren.
Ziel:
Das Ziel dieser Studie besteht darin, frühe und genaue AD-Marker zu identifizieren, indem semantische neuropsychologische Bewertungen und Blickverfolgung beim Lesen von Sätzen verknüpft werden.
Methode:
An der Studie werden 24 Patienten mit AD oder verwandten Störungen (Mini Mental State Examination zwischen 20 und 27 Jahren) und 24 altersentsprechende Kontrollteilnehmer teilnehmen. Das Experiment wird in zwei Schritte unterteilt. Zunächst werden die Patienten einer standardmäßigen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Bei jedem Teilnehmer wird eine spezifische semantische Analyse durchgeführt, beispielsweise mithilfe des Isaacs-Set-Tests oder der Weschler-Ähnlichkeiten. Im zweiten Schritt werden die Teilnehmer aufgefordert, Sätze zu lesen, während ein Eyetracker (die Eye Link 1000-Fernbedienung) ihre Augenbewegungen aufzeichnet. Um semantische Faktoren zu manipulieren, enthält jeder Satz ein Zielwort, ob vorhersehbar oder nicht. Das Experiment dauert eineinhalb Stunden. Neuropsychologische Untersuchungen und Eye-Tracking werden zweimal im Abstand von 6 Monaten durchgeführt. Die beiden Zeitpunkte werden T1 und T2 genannt und sind erforderlich, um abzuschätzen, ob Eye-Tracking ein besserer Prädiktor für AD ist als neuropsychologische Tests oder nicht.
Evaluationskriterien:
Die Eye-Tracking-Technik ermöglicht die Aufzeichnung unterschiedlicher Maßnahmen. Genauer gesagt wird der Ermittler die Blickdauer auf das Zielwort bewerten. Darüber hinaus werden neuropsychologische Testergebnisse erhoben. Es wird zum Beispiel die Anzahl der guten Antworten sein.
Hypothese und erwartete Ergebnisse:
Erstens gehen die Forscher davon aus, dass der Vorhersagbarkeitseffekt auf die Augenbewegungen bei Patienten mit AD oder verwandten Störungen weniger ausgeprägt sein würde als bei der Kontrollgruppe. Dieser Effekt wäre bei T2 noch stärker abgeschwächt. Dies könnte durch eine fortschreitende Verschlechterung des semantischen Gedächtnisses der Patienten erklärt werden. Dann und aus den gleichen Gründen geht der Prüfer davon aus, dass die Ergebnisse der neuropsychologischen Tests für Patienten mit AD oder verwandten Störungen pathologisch wären. Bei T2 wären die Testergebnisse sogar noch defizitärer. Schließlich sagt der Forscher eine Korrelation zwischen neuropsychologischen Testdaten und Augenbewegungsdaten voraus. Mit einer Extrapolation und weil die Aufzeichnung von Augenbewegungen es uns ermöglicht, genauere Informationen über die Qualität semantischer Prozesse zu erhalten, formulieren die Forscher die Hypothese, dass diese Technik dabei helfen wird, frühere AD vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die BHs A:
Einschlusskriterien
- Teilnehmer mit Muttersprache Französisch
- Teilnehmer mit einem Bildungsniveau = oder > zum Junior Secondary School Diploma
- Teilnehmer mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
- Teilnehmer mit einer guten Punktzahl bei den neurovisuellen Beurteilungen (> oder = bis 15 beim „Erkennungstest“; > oder = bis 16 beim „Degraded Letters“-Test).
- Teilnehmer, die an Alzheimer oder einer damit verbundenen Erkrankung leiden (ICD-10-Kriterien)
- Teilnehmer mit einem MMSE-Score zwischen 20 und 27
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Teilnehmer müssen der Sozialversicherung angeschlossen sein. Nichteinschlusskriterien
- Das Experiment konnte aufgrund einer verschwommenen Sicht nicht durchgeführt werden
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Alkoholismus und Hirnverletzungen
- Teilnehmer unter Treuhänderschaft, Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
Für die BHs B:
Einschlusskriterien
- Teilnehmer mit Muttersprache Französisch
- Teilnehmer mit einem Bildungsniveau = oder > zum Junior Secondary School Diploma
- Teilnehmer mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen
- Teilnehmer ohne globale kognitive Beeinträchtigung mit einem MMSE-Wert von > oder = 28 und ohne Schwierigkeiten, die drei Wörter zu wiederholen und sich daran zu erinnern
- Teilnehmer mit einer guten Punktzahl bei den neurovisuellen Beurteilungen (> oder = bis 15 beim „Erkennungstest“; > oder = bis 16 beim „Degraded Letters“-Test).
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Teilnehmer müssen der Sozialversicherung angeschlossen sein. Nichteinschlusskriterien
- Das Experiment konnte aufgrund einer verschwommenen Sicht nicht durchgeführt werden
- Verschreibung psychotroper Medikamente in der Woche vor dem Experiment
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Alkoholismus und Hirnverletzungen
- Hinweise auf einen kognitiven Verfall
- Rückgang im Tagesgeschäft
- Teilnehmer unter Treuhänderschaft, Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alzheimer-Gruppe
24 Patienten mit einer Alzheimer-Krankheit oder verwandten Erkrankungen
|
Neuropsychologische Untersuchungen und Blickverfolgung beim Lesen werden zweimal im Abstand von 6 Monaten geübt
Neuropsychologische Untersuchungen und Blickverfolgung beim Lesen werden zweimal im Abstand von 6 Monaten geübt
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
24 altersentsprechende Kontrollteilnehmer
|
Neuropsychologische Untersuchungen und Blickverfolgung beim Lesen werden zweimal im Abstand von 6 Monaten geübt
Neuropsychologische Untersuchungen und Blickverfolgung beim Lesen werden zweimal im Abstand von 6 Monaten geübt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blickverfolgung
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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Blickverfolgung (Genauer gesagt bewertet der Prüfer die Blickdauer auf in Sätzen enthaltene Zielwörter, während die Augenbewegungen des Teilnehmers mit der Eye Link 1000-Fernbedienung aufgezeichnet werden.
Die Blickdauer ist die Summe aller Fixierungen auf ein Wort, bevor zu einem anderen Wort übergegangen wird.
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mit sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wahrscheinlichkeit, dass die Augen das Zielwort überspringen
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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Die Batterie zur visuellen Objekt- und Raumwahrnehmung (für den Test „degradierte Buchstaben“ liegen die Ergebnisse zwischen 0 und 20 und ein Wert unter 16 gilt als pathologisch; für den „Test der Erkennung“ liegen die Ergebnisse im Bereich von 0 bis 20 und ein Wert unter 15 gilt als pathologisch angesehen).
Dieser Test beurteilt die neurovisuelle Leistungsfähigkeit
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mit sechs Monaten
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|
die anfängliche Landeposition des Auges im Zielwort (in Buchstaben)
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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Ein Eye-Tracking-Experiment, bei dem die Teilnehmer Sätze auf einem Computerbildschirm lesen
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mit sechs Monaten
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Der Prozentsatz der Refixierung, die für das Zielwort durchgeführt wurde
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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mit sechs Monaten
|
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|
die erste Fixierungsdauer im Zielwort
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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(d. h. die Dauer der ersten Fixierung auf das Zielwort, sofern das Wort nicht übersprungen wurde
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mit sechs Monaten
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die Einzelfixierungsdauer
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
die Fixierung des Zielworts, wenn nur eine Fixierung auf dieses Wort vorgenommen wird
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mit sechs Monaten
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der Prozentsatz der regressiven Sakkaden auf das Zielwort und die gesamte Betrachtungszeit
Zeitfenster: mit sechs Monaten
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mit sechs Monaten
|
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|
Ergebnisse neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: mit sechs Monaten
|
mit sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-AOI-04
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