- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02557464
Identificazione dei marcatori precoci della malattia di Alzheimer utilizzando il tracciamento oculare nella lettura. (ADAL)
Identificazione dei marcatori semantici precoci della malattia di Alzheimer utilizzando il tracciamento oculare nella lettura di frasi neutre e prevedibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background scientifico:
Identificare la malattia di Alzheimer (AD) il prima possibile dovrebbe consentire di proporre una piattaforma di rieducazione che si adatti allo stadio iniziale della perdita neuronale in questa patologia. Le valutazioni neuropsicologiche sono attualmente uno dei principali strumenti per lo screening precoce dell'AD. Tra i test proposti durante tali valutazioni, il ricercatore trova l'Isaacs Set Test che valuta il degrado precoce della memoria semantica. Mentre il comportamento del movimento degli occhi durante la lettura è sensibile ai fattori semantici e consente di raccogliere misurazioni accurate (precise come un millisecondo), nessuno studio ha ancora utilizzato questa tecnica per identificare con precisione i problemi semantici precoci dell'AD.
Obiettivo:
L'obiettivo di questo studio è identificare marcatori precoci e accurati di AD associando valutazioni neuropsicologiche semantiche e tracciamento oculare durante la lettura delle frasi.
Metodo:
Lo studio includerà 24 pazienti con AD o disturbi correlati (Mini Mental State Examination tra 20 e 27 anni) e 24 partecipanti di controllo di pari età. L'esperimento sarà suddiviso in due fasi. In primo luogo, i pazienti effettueranno una valutazione neuropsicologica standard. Su ogni partecipante verrà eseguita un'analisi semantica specifica utilizzando, ad esempio, il test dell'insieme di Isaacs o le somiglianze di Weschler. La seconda fase chiederà ai partecipanti di leggere frasi mentre un eye tracker (il telecomando Eye Link 1000) registrerà i loro movimenti oculari. Per manipolare i fattori semantici, ogni frase conterrà una parola target, prevedibile o meno. L'esperimento durerà un'ora e mezza. Le valutazioni neuropsicologiche e il tracciamento oculare verranno eseguiti due volte con un intervallo di tempo di 6 mesi. I due tempi saranno chiamati T1 e T2 e sono necessari per stimare se il tracciamento oculare sia un migliore predittore di AD rispetto ai test neuropsicologici o meno.
Criteri di valutazione:
La tecnica di tracciamento oculare consente di registrare diversi tipi di misure. Più specificamente, l'investigatore valuterà la durata dello sguardo sulla parola bersaglio. Verranno inoltre raccolti i punteggi dei test neuropsicologici. Sarà, ad esempio, il numero di buone risposte.
Ipotesi e risultati attesi:
In primo luogo, il ricercatore prevede che l'effetto di prevedibilità sui movimenti oculari sarebbe meno pronunciato per i pazienti con AD o disturbi correlati rispetto al gruppo di controllo. Questo effetto sarebbe ancora più diminuito a T2. Potrebbe essere spiegato da un progressivo degrado della memoria semantica dei pazienti. Quindi, e per gli stessi motivi, l'investigatore si aspetta che i punteggi raccolti dai test neuropsicologici siano patologici per il paziente affetto da AD o disturbi correlati. I punteggi dei test sarebbero ancora più in deficit al T2. Infine, l'investigatore prevede una correlazione tra i dati dei test neuropsicologici e i dati sui movimenti oculari. Con un'estrapolazione, e poiché la registrazione dei movimenti oculari ci consente di ottenere informazioni più accurate sulla qualità dei processi semantici, il ricercatore formula l'ipotesi che questa tecnica aiuterà a prevedere l'AD precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i reggiseni A:
Criterio di inclusione
- Partecipanti francesi madrelingua
- Partecipanti con un livello di istruzione = o > al Diploma di Scuola Secondaria di Primo Grado
- Partecipanti con una visione normale o corretta
- Partecipanti con un buon punteggio alle valutazioni neurovisive (> o = a 15 al "test di rilevamento"; > o = a 16 al test "lettere degradate"
- Partecipanti affetti da malattia di Alzheimer o disturbi correlati (criteri ICD-10)
- Partecipanti con un punteggio MMSE compreso tra 20 e 27
- I partecipanti devono firmare il consenso informato
- I partecipanti devono essere affiliati alla previdenza sociale. Criteri di non inclusione
- Impossibilità di realizzare l'esperimento a causa di una visione offuscata
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche, di alcolismo e di lesioni cerebrali
- Partecipanti sottoposti ad amministrazione fiduciaria, tutela o posti sotto tutela giurisdizionale
- Persone private della loro libertà
Per i reggiseni B:
Criterio di inclusione
- Partecipanti francesi madrelingua
- Partecipanti con un livello di istruzione = o > al Diploma di Scuola Secondaria di Primo Grado
- Partecipanti con una visione normale o corretta
- Partecipanti senza compromissione cognitiva globale con punteggio MMSE > o = a 28 e senza difficoltà a ripetere e ricordare le 3 parole
- Partecipanti con un buon punteggio alle valutazioni neurovisive (> o = a 15 al "test di rilevamento"; > o = a 16 al test "lettere degradate"
- I partecipanti devono firmare il consenso informato
- I partecipanti devono essere affiliati alla previdenza sociale. Criteri di non inclusione
- Impossibilità di realizzare l'esperimento a causa di una visione offuscata
- Prescrizione di farmaci psicotropi durante la settimana precedente l'esperimento
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche, di alcolismo e di lesioni cerebrali
- Evidenza di declino cognitivo
- Declino nelle operazioni quotidiane
- Partecipanti sottoposti ad amministrazione fiduciaria, tutela o posti sotto tutela giurisdizionale
- Persone private della loro libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo morbo di Alzheimer
24 pazienti con malattia di Alzheimer o disturbi correlati
|
Le valutazioni neuropsicologiche e il tracciamento oculare durante la lettura saranno praticati due volte con un intervallo di 6 mesi
Le valutazioni neuropsicologiche e il tracciamento oculare durante la lettura saranno praticati due volte con un intervallo di 6 mesi
|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
24 partecipanti di controllo di pari età
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Le valutazioni neuropsicologiche e il tracciamento oculare durante la lettura saranno praticati due volte con un intervallo di 6 mesi
Le valutazioni neuropsicologiche e il tracciamento oculare durante la lettura saranno praticati due volte con un intervallo di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tracciamento oculare
Lasso di tempo: a sei mesi
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Tracciamento oculare (Più specificamente, l'investigatore valuterà la durata dello sguardo sulle parole target incluse nelle frasi mentre i movimenti oculari del partecipante verranno registrati con il telecomando Eye link 1000.
La durata dello sguardo è la somma di tutte le fissazioni su una parola prima di passare a un'altra parola)
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a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La probabilità che gli occhi saltino la parola bersaglio
Lasso di tempo: a sei mesi
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La batteria di percezione dell'oggetto visivo e dello spazio (per il test "lettere degradate" i punteggi vanno da 0 a 20 e un punteggio inferiore a 16 è considerato patologico; per il "test di rilevamento" i punteggi vanno da 0 a 20 e un punteggio inferiore a 15 è considerata patologica).
Questo test valuta la capacità neurovisiva
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a sei mesi
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la posizione di atterraggio iniziale dell'occhio nella parola bersaglio (in lettere)
Lasso di tempo: a sei mesi
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Un esperimento di tracciamento oculare mentre i partecipanti leggono frasi sullo schermo di un computer
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a sei mesi
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la percentuale di rifissazione effettuata sulla parola bersaglio
Lasso di tempo: a sei mesi
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a sei mesi
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la prima durata di fissazione nella parola target
Lasso di tempo: a sei mesi
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(ovvero la durata della prima fissazione sulla parola target, a condizione che la parola non sia stata saltata
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a sei mesi
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la singola durata della fissazione
Lasso di tempo: a sei mesi
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la fissazione della parola target quando viene effettuata una sola fissazione su quella parola
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a sei mesi
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la percentuale di saccade regressiva sulla parola target e il tempo totale di visione
Lasso di tempo: a sei mesi
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a sei mesi
|
|
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Punteggi dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: a sei mesi
|
a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-AOI-04
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