- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02557464
Identificatie van vroege markers van de ziekte van Alzheimer door Eye Tracking te gebruiken bij het lezen. (ADAL)
Identificatie van vroege semantische markers van de ziekte van Alzheimer door gebruik te maken van eye tracking bij het lezen van neutrale en voorspelbare zinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond:
Door de ziekte van Alzheimer (AD) zo vroeg mogelijk te identificeren, zou een heropvoedingsplatform moeten kunnen worden voorgesteld dat past bij het vroege stadium van neuronaal verlies in deze pathologie. Neuropsychologische evaluaties zijn momenteel een van de belangrijkste hulpmiddelen voor de vroege screening van AD. Onder de tests die tijdens die evaluaties zijn voorgesteld, vindt de onderzoeker de Isaacs Set-test die de vroege achteruitgang van het semantisch geheugen evalueert. Terwijl het bewegingsgedrag van de ogen tijdens het lezen gevoelig is voor semantische factoren en nauwkeurige metingen mogelijk maakt (tot op een milliseconde nauwkeurig), heeft nog geen enkele studie deze techniek gebruikt om de vroegrijpe semantische problemen van AD nauwkeurig te identificeren.
Doel:
Het doel van deze studie is om vroege en nauwkeurige markers van AD te identificeren door semantische neuropsychologische beoordelingen en eye-tracking te associëren tijdens het lezen van zinnen.
Methode:
De studie omvat 24 patiënten met AD of aanverwante stoornissen (Mini Mental State Examination tussen 20 en 27) en 24 leeftijdsgematchte controledeelnemers. Het experiment zal in twee stappen worden opgedeeld. Eerst zullen patiënten een standaard neuropsychologische evaluatie ondergaan. Op elke deelnemer zal een specifieke semantische analyse worden uitgevoerd met behulp van bijvoorbeeld de Isaacs Set Test of de Weschler-overeenkomsten. In de tweede stap wordt de deelnemers gevraagd zinnen te lezen terwijl een eye-tracker (de Eye Link 1000-afstandsbediening) hun oogbewegingen registreert. Om semantische factoren te manipuleren, bevat elke zin een al dan niet voorspelbaar doelwoord. Het experiment duurt anderhalf uur. Neuropsychologische beoordelingen en eye-tracking zullen twee keer worden gedaan met een tijdsinterval van 6 maanden. De twee tijden worden T1 en T2 genoemd en zijn nodig om te schatten of eye tracking een betere voorspeller is van AD dan neuropsychologische tests of niet.
Evaluatiecriteria:
De eye tracking techniek maakt het mogelijk om verschillende soorten metingen vast te leggen. Meer specifiek zal de onderzoeker de blikduur op het doelwoord evalueren. Bovendien worden scores van neuropsychologische tests verzameld. Het zal bijvoorbeeld het aantal goede antwoorden zijn.
Hypothese en verwachte resultaten:
Ten eerste verwacht de onderzoeker dat het voorspelbaarheidseffect op oogbewegingen minder uitgesproken zal zijn voor patiënten met AD of aanverwante aandoeningen dan voor de controlegroep. Dit effect zou nog meer verminderd zijn op T2. Het zou kunnen worden verklaard door een geleidelijke verslechtering van het semantische geheugen van patiënten. Vervolgens, en om dezelfde redenen, verwacht de onderzoeker dat de scores verzameld uit de neuropsychologische tests pathologisch zouden zijn voor een patiënt die lijdt aan AD of aanverwante stoornissen. De testscores zouden zelfs nog meer tekortschieten bij T2. Ten slotte voorspelde de onderzoeker een correlatie tussen neuropsychologische testgegevens en gegevens over oogbewegingen. Met een extrapolatie, en omdat het opnemen van oogbewegingen ons in staat stelt om nauwkeurigere informatie te verkrijgen over de kwaliteit van semantische processen, formuleert de onderzoeker de hypothese dat deze techniek zal helpen om eerdere AD te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Giet de bh's A:
Inclusiecriteria
- Moedertaal franse deelnemers
- Deelnemers met een opleidingsniveau = of > tot Junior Secondary School Diploma
- Deelnemers met een normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen
- Deelnemers met een goede score bij de neurovisuele beoordelingen (> of = tot 15 bij de "detectietest" ; > of = tot 16 bij de "degraded letters"-test
- Deelnemers die lijden aan de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen (ICD-10-criteria)
- Deelnemers met een MMSE-score tussen 20 en 27
- Deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Deelnemers dienen aangesloten te zijn bij de sociale verzekeringen. Criteria voor niet-opname
- Onmogelijkheid om het experiment uit te voeren vanwege een wazig zicht
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, van alcoholisme en van hersenletsel
- Deelnemers onder curatele, curatele of onder curatele gesteld
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Voor bh's B:
Inclusiecriteria
- Moedertaal franse deelnemers
- Deelnemers met een opleidingsniveau = of > tot Junior Secondary School Diploma
- Deelnemers met een normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen
- Deelnemers zonder globale cognitieve stoornis met een MMSE-score > of = tot 28 en zonder moeite om de 3 woorden te herhalen en te herinneren
- Deelnemers met een goede score bij de neurovisuele beoordelingen (> of = tot 15 bij de "detectietest" ; > of = tot 16 bij de "degraded letters"-test
- Deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Deelnemers dienen aangesloten te zijn bij de sociale verzekeringen. Criteria voor niet-opname
- Onmogelijkheid om het experiment uit te voeren vanwege een wazig zicht
- Voorschrijven van psychofarmaca in de week voorafgaand aan het experiment
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, van alcoholisme en van hersenletsel
- Bewijs van cognitieve achteruitgang
- Daling in de dagelijkse bedrijfsvoering
- Deelnemers onder curatele, curatele of onder curatele gesteld
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep Alzheimer
24 patiënten met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen
|
Neuropsychologische beoordelingen en eyetracking tijdens het lezen worden tweemaal geoefend met een interval van 6 maanden
Neuropsychologische beoordelingen en eyetracking tijdens het lezen worden tweemaal geoefend met een interval van 6 maanden
|
Actieve vergelijker: controlegroep
24 qua leeftijd gematchte controledeelnemers
|
Neuropsychologische beoordelingen en eyetracking tijdens het lezen worden tweemaal geoefend met een interval van 6 maanden
Neuropsychologische beoordelingen en eyetracking tijdens het lezen worden tweemaal geoefend met een interval van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oog volgen
Tijdsspanne: op zes maanden
|
Eye-tracking (Meer specifiek zal de onderzoeker de blikduur evalueren op doelwoorden die in zinnen zijn opgenomen, terwijl de oogbewegingen van de deelnemer worden opgenomen met de Eyelink 1000-afstandsbediening.
Kijkduur is de som van alle fixaties op een woord voorafgaand aan het verplaatsen naar een ander woord)
|
op zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De kans dat de ogen het doelwoord overslaan
Tijdsspanne: op zes maanden
|
De Visual Object and Space Perception Battery (voor de "gedegradeerde letters" testscores variëren van 0 tot 20 en een score lager dan 16 wordt als pathologisch beschouwd; voor de "test van detectie" scores variëren van 0 tot 20 en een score lager dan 15 is als pathologisch beschouwd).
Deze test beoordeelt de neurovisuele capaciteit
|
op zes maanden
|
de aanvankelijke landingspositie van het oog in het doelwoord (in letters)
Tijdsspanne: op zes maanden
|
Een eye-tracking-experiment terwijl deelnemers zinnen lezen op een computerscherm
|
op zes maanden
|
het percentage van herfixatie gedaan op het doelwoord
Tijdsspanne: op zes maanden
|
op zes maanden
|
|
de eerste fixatieduur in het doelwoord
Tijdsspanne: op zes maanden
|
(d.w.z. de duur van de eerste fixatie op het doelwoord, op voorwaarde dat het woord niet werd overgeslagen
|
op zes maanden
|
de enkele fixatieduur
Tijdsspanne: op zes maanden
|
de fixatie van het doelwoord wanneer er slechts één fixatie op dat woord is gemaakt
|
op zes maanden
|
het percentage regressieve saccade op het doelwoord en de totale kijktijd
Tijdsspanne: op zes maanden
|
op zes maanden
|
|
Scores van neuropsychologische tests
Tijdsspanne: op zes maanden
|
op zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-AOI-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een eyetracking-experiment
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityWerving
-
University of MilanASST Fatebenefratelli SaccoVoltooid
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesVoltooidZiekte van Parkinson | Alzheimer dementie | Frontotemporale dementieMonaco
-
Yale UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Werving
-
Conor FearonQueen's UniversityWervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeIerland
-
University of Electronic Science and Technology...VoltooidAutisme Spectrum StoornisChina
-
University of LiegeUniversity Hospital, Tours; CHU de CharleroiVoltooidMechanische beademingscomplicatie | Communicatie, non-verbaalBelgië
-
Hôpital le VinatierWervingPsychotische stoornissen | AutismeFrankrijk