- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02557464
Az Alzheimer-kór korai markereinek azonosítása a szemkövetés segítségével az olvasás során. (ADAL)
Az Alzheimer-kór korai szemantikai markereinek azonosítása a szemkövetés segítségével semleges és kiszámítható mondatok olvasásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér:
Az Alzheimer-kór (AD) lehető legkorábbi azonosítása lehetővé teszi egy olyan átképzési platform javaslatát, amely illeszkedik az idegsejtek elvesztésének korai szakaszához ebben a patológiában. A neuropszichológiai értékelés jelenleg az AD korai szűrésének egyik fő eszköze. Az értékelések során javasolt tesztek között a vizsgáló megtalálja az Isaacs Set Testet, amely a szemantikai memória korai degradációját értékeli. Míg a szemek olvasás közbeni mozgása érzékeny a szemantikai tényezőkre, és lehetővé teszi a pontos mérések összegyűjtését (akár egy ezredmásodpercig), ezt a technikát még egyetlen tanulmány sem alkalmazta az AD korai szemantikai problémáinak pontos azonosítására.
Cél:
A tanulmány célja az AD korai és pontos markereinek azonosítása a szemantikus neuropszichológiai értékelések és a mondatolvasás során történő szemkövetés összekapcsolásával.
Módszer:
A vizsgálatban 24 AD-ben vagy rokon rendellenességben szenvedő beteg vesz részt (Mini Mental State Examination 20 és 27 év között), valamint 24 korosztályos kontrollcsoport. A kísérlet két lépésre lesz felosztva. Először a betegek standard neuropszichológiai értékelést végeznek. Egy adott szemantikai elemzést végeznek el minden résztvevőn, például az Isaacs Set Test vagy a Weschler-hasonlóságok segítségével. A második lépésben megkérjük a résztvevőket, hogy olvassanak fel mondatokat, miközben egy szemkövető (az Eye Link 1000 távirányító) rögzíti a szem mozgását. A szemantikai tényezők manipulálása érdekében minden mondat tartalmaz egy célszót, akár kiszámítható, akár nem. A kísérlet másfél óráig tart. A neuropszichológiai értékelést és a szemkövetést kétszer, 6 hónapos időközönként kell elvégezni. A két időpontot T1-nek és T2-nek hívják, és szükséges annak becsléséhez, hogy a szemkövetés jobb előrejelzője-e az AD-nek, mint a neuropszichológiai tesztek vagy sem.
Értékelési szempontok:
A szemkövető technika különféle mérések rögzítését teszi lehetővé. Pontosabban, a vizsgáló értékeli a tekintet időtartamát a célszóra. Ezenkívül a neuropszichológiai tesztek pontszámait gyűjtik. Ez lesz például a jó válaszok száma.
Hipotézis és várható eredmények:
Először is, a vizsgáló arra számít, hogy a szemmozgásokra gyakorolt kiszámíthatósági hatás kevésbé lesz kifejezett az AD-ben vagy rokon rendellenességekben szenvedő betegeknél, mint a kontrollcsoportban. Ez a hatás még jobban csökken a T2-nél. Ez a betegek szemantikai memóriájának fokozatos leépülésével magyarázható. Ezután – és ugyanezen okokból – a vizsgáló arra számít, hogy a neuropszichológiai tesztekből összegyűjtött pontszámok kórosak lehetnek az AD-ben vagy kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegek számára. A teszteredmények még rosszabbak lennének a T2-nél. Végül a vizsgáló összefüggést jósol a neuropszichológiai tesztek és a szemmozgások adatai között. Egy extrapolációval, és mivel a szemmozgások rögzítése lehetővé teszi számunkra, hogy pontosabb információkat kapjunk a szemantikai folyamatok minőségéről, a kutató azt a hipotézist fogalmazza meg, hogy ez a technika segít a korábbi AD előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pour le bras A:
Bevételi kritériumok
- Anyanyelvű francia résztvevők
- Azok a résztvevők, akik legalább középiskolai végzettséggel rendelkeznek
- Normál vagy korrigált látású résztvevők
- Azok a résztvevők, akik jó pontszámot értek el az idegrendszeri vizuális értékeléseken (> vagy = 15-ig a „detektálási teszten”; > vagy = 16-ig a „romlott betűk” teszten
- Alzheimer-kórban vagy rokon betegségekben szenvedő résztvevők (ICD-10 kritériumok)
- 20 és 27 közötti MMSE-pontszámmal rendelkező résztvevők
- A résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást
- A résztvevőknek társadalombiztosítási tagoknak kell lenniük. Nem felvételi kritériumok
- A kísérlet megvalósításának lehetetlensége a homályos látás miatt
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, alkoholizmus és agysérülés anamnézisében
- Gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alá helyezett résztvevők
- A szabadságuktól megfosztott személyek
Pour le bras B:
Bevételi kritériumok
- Anyanyelvű francia résztvevők
- Azok a résztvevők, akik legalább középiskolai végzettséggel rendelkeznek
- Normál vagy korrigált látású résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek nincs globális kognitív károsodása, MMSE pontszáma > vagy = 28-ig, és nem okoz nehézséget a 3 szó ismétlése és felidézése
- Azok a résztvevők, akik jó pontszámot értek el az idegrendszeri vizuális értékeléseken (> vagy = 15-ig a „detektálási teszten”; > vagy = 16-ig a „romlott betűk” teszten
- A résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást
- A résztvevőknek társadalombiztosítási tagoknak kell lenniük. Nem felvételi kritériumok
- A kísérlet megvalósításának lehetetlensége a homályos látás miatt
- Pszichotróp gyógyszer felírása a kísérletet megelőző héten
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, alkoholizmus és agysérülés anamnézisében
- A kognitív hanyatlás bizonyítéka
- A napi műveletek csökkenése
- Gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alá helyezett résztvevők
- A szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alzheimer-kór csoport
24 Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességben szenvedő beteg
|
A neuropszichológiai felmérések és az olvasás közbeni szemkövetés kétszer 6 hónapos időközönként kerül gyakorlásra
A neuropszichológiai felmérések és az olvasás közbeni szemkövetés kétszer 6 hónapos időközönként kerül gyakorlásra
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
24 korosztálynak megfelelő kontroll résztvevők
|
A neuropszichológiai felmérések és az olvasás közbeni szemkövetés kétszer 6 hónapos időközönként kerül gyakorlásra
A neuropszichológiai felmérések és az olvasás közbeni szemkövetés kétszer 6 hónapos időközönként kerül gyakorlásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkövetés
Időkeret: hat hónapban
|
Szemkövetés (pontosabban, a vizsgáló értékeli a pillantás időtartamát a mondatokban szereplő célszavakra, miközben a résztvevő szemmozgását rögzíti az Eye link 1000 távirányítóval.
A pillantás időtartama a szóhoz való összes rögzítés összege, mielőtt egy másik szóra váltana)
|
hat hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak a valószínűsége, hogy a szemek kihagyják a célszót
Időkeret: hat hónapban
|
A vizuális objektum- és térérzékelési akkumulátor (a "romlott betűk" tesztpontszáma 0 és 20 között van, és a 16 alatti pontszám kórosnak minősül; az "észlelési teszt" esetén a pontszámok 0 és 20 között vannak, a 15 alatti pontszámok pedig patológiásnak tekinthető).
Ez a teszt értékeli a neurovizuális kapacitást
|
hat hónapban
|
|
a szem kezdeti landolási helyzete a célszóban (betűkkel)
Időkeret: hat hónapban
|
Szemkövetési kísérlet, miközben a résztvevők mondatokat olvasnak a számítógép képernyőjén
|
hat hónapban
|
|
a célszón végzett refixálás százalékos aránya
Időkeret: hat hónapban
|
hat hónapban
|
|
|
az első rögzítési időtartam a célszóban
Időkeret: hat hónapban
|
(azaz a célszó első rögzítésének időtartama, feltéve, hogy a szó nem került kihagyásra
|
hat hónapban
|
|
az egyszeri rögzítés időtartama
Időkeret: hat hónapban
|
a célszó rögzítése, ha csak egy rögzítés történik arra a szóra
|
hat hónapban
|
|
a regresszív saccade százalékos aránya a célszón és a teljes megtekintési idő
Időkeret: hat hónapban
|
hat hónapban
|
|
|
A neuropszichológiai tesztek pontszámai
Időkeret: hat hónapban
|
hat hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-AOI-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .