- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02557464
Identifiering av tidiga markörer för Alzheimers sjukdom genom att använda ögonspårning vid läsning. (ADAL)
Identifiering av tidiga semantiska markörer för Alzheimers sjukdom genom att använda ögonspårning vid läsning av neutrala och förutsägbara meningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund:
Att identifiera Alzheimers sjukdom (AD) så tidigt som möjligt bör göra det möjligt att föreslå en omskolningsplattform som skulle passa det tidiga skedet av neuronal förlust i denna patologi. Neuropsykologiska utvärderingar är för närvarande ett av de viktigaste verktygen för tidig screening av AD. Bland de tester som föreslagits under dessa utvärderingar hittade utredaren Isaacs Set Test som utvärderar den tidiga nedbrytningen av semantiskt minne. Medan ögonrörelsebeteende under läsning är känsligt för semantiska faktorer och gör det möjligt att samla in exakta mätningar (så exakt som en millisekund), har ingen studie ännu använt denna teknik för att exakt identifiera de brådmogna semantiska problemen med AD.
Mål:
Syftet med denna studie är att identifiera tidiga och korrekta markörer för AD genom att associera semantiska neuropsykologiska bedömningar och ögonspårning under meningsläsning.
Metod:
Studien kommer att inkludera 24 patienter med AD eller relaterade störningar (Mini Mental State Examination mellan 20 och 27 år) och 24 åldersmatchade kontrolldeltagare. Experimentet kommer att delas upp i två steg. Först kommer patienterna att ta en standard neuropsykologisk utvärdering. En specifik semantisk analys kommer att utföras på varje deltagare med hjälp av till exempel Isaacs Set Test eller Weschler Similarities. Det andra steget kommer att be deltagarna att läsa meningar medan en eyetracker (Eye Link 1000-fjärrkontrollen) registrerar deras ögonrörelser. För att manipulera semantiska faktorer kommer varje mening att innehålla ett målord, antingen förutsägbart eller inte. Experimentet kommer att pågå i en och en halv timme. Neuropsykologiska bedömningar och ögonspårning kommer att göras två gånger med ett tidsintervall på 6 månader. De två tiderna kommer att kallas T1 och T2 och krävs för att uppskatta om eyetracking är en bättre prediktor för AD än neuropsykologiska tester eller inte.
Evalutionskriterie:
Eye tracking-tekniken gör det möjligt att registrera olika typer av mått. Mer specifikt kommer utredaren att utvärdera blickens varaktighet på målordet. Dessutom kommer poäng för neuropsykologiska tester att samlas in. Det blir till exempel antalet bra svar.
Hypotes och förväntade resultat:
För det första förväntar sig utredaren att förutsägbarhetseffekten på ögonrörelser skulle vara mindre uttalad för patienter med AD eller relaterade störningar än för kontrollgruppen. Denna effekt skulle vara ännu mer minskad vid T2. Det kan förklaras av en progressiv försämring av det semantiska minnet hos patienter. Sedan, och av samma skäl, förväntar sig utredaren att poängen som samlats in från de neuropsykologiska testerna skulle vara patologiska för patienter som lider av AD eller relaterade sjukdomar. Testresultaten skulle vara ännu mer i underskott vid T2. Slutligen förutspår utredaren en korrelation mellan neuropsykologiska testdata och ögonrörelsedata. Med en extrapolering, och eftersom ögonrörelseregistrering tillåter oss att få mer exakt information om kvaliteten på semantiska processer, formulerar utredaren hypotesen att denna teknik kommer att hjälpa till att förutsäga tidigare AD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pour le bras A:
Inklusionskriterier
- Modersmål franska deltagare
- Deltagare med utbildningsnivå = eller > till gymnasieexamen
- Deltagare med normal eller korrigerad syn
- Deltagare med bra poäng vid neurovisuella bedömningar (> eller = till 15 vid "detektionstestet" ; > eller = till 16 vid testet "degraderade bokstäver"
- Deltagare som lider av Alzheimers eller relaterade sjukdomar (ICD-10 kriterier)
- Deltagare med en MMSE-poäng mellan 20 och 27
- Deltagare måste underteckna det informerade samtycket
- Deltagarna ska vara anslutna till socialförsäkringen. Icke-inkluderingskriterier
- Omöjlighet att förverkliga experimentet på grund av en suddig syn
- Historik om neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, alkoholism och hjärnskada
- Deltagare under förvaltarskap, förmynderskap eller under rättsskydd
- Personer som är frihetsberövade
Pour le bras B:
Inklusionskriterier
- Modersmål franska deltagare
- Deltagare med utbildningsnivå = eller > till gymnasieexamen
- Deltagare med normal eller korrigerad syn
- Deltagare utan global kognitiv funktionsnedsättning med en MMSE-poäng > eller = till 28 och utan svårighet att upprepa och komma ihåg de 3 orden
- Deltagare med bra poäng vid neurovisuella bedömningar (> eller = till 15 vid "detektionstestet" ; > eller = till 16 vid testet "degraderade bokstäver"
- Deltagare måste underteckna det informerade samtycket
- Deltagarna ska vara anslutna till socialförsäkringen. Icke-inkluderingskriterier
- Omöjlighet att förverkliga experimentet på grund av en suddig syn
- Förskrivning av psykotropa läkemedel under veckan som föregår experimentet
- Historik om neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, alkoholism och hjärnskada
- Bevis på kognitiv försämring
- Nedgång i den dagliga verksamheten
- Deltagare under förvaltarskap, förmynderskap eller under rättsskydd
- Personer som är frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alzheimers sjukdom grupp
24 patienter med Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar
|
Neuropsykologiska bedömningar och eyetracking under läsning kommer att övas två gånger med ett intervall på 6 månader
Neuropsykologiska bedömningar och eyetracking under läsning kommer att övas två gånger med ett intervall på 6 månader
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
24 åldersmatchade kontrollerar deltagare
|
Neuropsykologiska bedömningar och eyetracking under läsning kommer att övas två gånger med ett intervall på 6 månader
Neuropsykologiska bedömningar och eyetracking under läsning kommer att övas två gånger med ett intervall på 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonspårning
Tidsram: vid sex månader
|
Ögonspårning (Mer specifikt kommer utredaren att utvärdera blickens varaktighet på målord som ingår i meningar medan deltagarens ögonrörelser kommer att spelas in med Eye link 1000-fjärrkontrollen.
Blickens varaktighet är summan av alla fixeringar på ett ord innan man flyttar till ett annat ord)
|
vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikheten att ögonen hoppar över målordet
Tidsram: vid sex månader
|
Det visuella objekt- och rymdperceptionsbatteriet (för "degraderade bokstäver" varierar testresultaten från 0 till 20 och en poäng under 16 anses vara patologisk; för "detektionstestet" varierar poängen från 0 till 20 och en poäng under 15 är betraktas som patologiskt).
Detta test bedömer neurovisuell kapacitet
|
vid sex månader
|
|
den initiala landningspositionen för ögat i målordet (i bokstäver)
Tidsram: vid sex månader
|
Ett ögonspårningsexperiment medan deltagarna läser meningar på en datorskärm
|
vid sex månader
|
|
procentandelen av återfixering som gjorts på målordet
Tidsram: vid sex månader
|
vid sex månader
|
|
|
den första fixeringstiden i målordet
Tidsram: vid sex månader
|
(dvs. varaktigheten av den första fixeringen på målordet, förutsatt att ordet inte hoppades över
|
vid sex månader
|
|
den enda fixeringstiden
Tidsram: vid sex månader
|
fixeringen av målordet när endast en fixering görs på det ordet
|
vid sex månader
|
|
procentandelen regressiv saccade på målordet och den totala visningstiden
Tidsram: vid sex månader
|
vid sex månader
|
|
|
Neuropsykologiska testresultat
Tidsram: vid sex månader
|
vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-AOI-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .