- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02557464
Выявление ранних маркеров болезни Альцгеймера с помощью отслеживания взгляда при чтении. (ADAL)
Выявление ранних семантических маркеров болезни Альцгеймера с помощью отслеживания взгляда при чтении нейтральных и предсказуемых предложений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная основа:
Выявление болезни Альцгеймера (БА) как можно раньше должно позволить предложить платформу переобучения, которая соответствовала бы ранней стадии потери нейронов при этой патологии. Нейропсихологическая оценка в настоящее время является одним из основных инструментов раннего скрининга БА. Среди тестов, предложенных в ходе этих оценок, исследователь находит тест набора Айзекса, который оценивает раннее ухудшение семантической памяти. В то время как поведение движения глаз во время чтения чувствительно к факторам семантики и позволяет собирать точные измерения (с точностью до одной миллисекунды), ни одно исследование еще не использовало этот метод для точного выявления преждевременных семантических проблем AD.
Цель:
Целью данного исследования является выявление ранних и точных маркеров БА путем связывания семантических нейропсихологических оценок и отслеживания взгляда во время чтения предложений.
Метод:
В исследование будут включены 24 пациента с БА или связанными с ним расстройствами (краткое обследование психического состояния в возрасте от 20 до 27 лет) и 24 участника контрольной группы того же возраста. Эксперимент будет разделен на два этапа. Во-первых, пациенты пройдут стандартную нейропсихологическую оценку. Для каждого участника будет проведен специальный семантический анализ с использованием, например, теста набора Айзекса или сходства Вешлера. На втором этапе участникам будет предложено прочитать предложения, в то время как устройство отслеживания глаз (пульт Eye Link 1000) будет записывать движения их глаз. Чтобы манипулировать факторами семантики, каждое предложение будет содержать целевое слово, предсказуемое или нет. Эксперимент продлится полтора часа. Нейропсихологические оценки и айтрекинг будут проводиться дважды с интервалом в 6 месяцев. Два значения времени будут называться Т1 и Т2 и необходимы для оценки того, является ли отслеживание взгляда лучшим предиктором БА, чем нейропсихологические тесты, или нет.
Критерии оценки:
Техника отслеживания взгляда позволяет записывать различные виды измерений. В частности, исследователь будет оценивать продолжительность взгляда на целевом слове. Кроме того, будут собраны результаты нейропсихологических тестов. Это будет, например, количество хороших ответов.
Гипотеза и ожидаемые результаты:
Во-первых, исследователи ожидают, что эффект предсказуемости движений глаз будет менее выраженным для пациентов с БА или родственными расстройствами, чем для контрольной группы. Этот эффект будет еще более уменьшен на T2. Это можно объяснить прогрессирующей деградацией смысловой памяти больных. Затем и по тем же причинам исследователь ожидает, что баллы, полученные в результате нейропсихологических тестов, будут патологическими для пациента, страдающего БА или родственными расстройствами. Результаты тестов будут еще более дефицитными в T2. Наконец, исследователь прогнозирует корреляцию между данными нейропсихологических тестов и данными о движениях глаз. С помощью экстраполяции, а также в связи с тем, что запись движений глаз позволяет получить более точную информацию о качестве смысловых процессов, исследователь формулирует гипотезу о том, что эта методика поможет прогнозировать более раннюю БА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Pour le bras A:
Критерии включения
- Французские участники на родном языке
- Участники с уровнем образования = или > Диплом неполной средней школы
- Участники с нормальным или скорректированным зрением
- Участники с хорошим баллом по нейровизуальным тестам (> или = до 15 в «тесте на обнаружение»; > или = до 16 в тесте «деградированные буквы»
- Участники, страдающие болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами (критерии МКБ-10)
- Участники с оценкой MMSE от 20 до 27
- Участники должны подписать информированное согласие
- Участники должны быть связаны с системой социального страхования. Критерии невключения
- Невозможность проведения эксперимента из-за затуманенного зрения
- История неврологических или психических заболеваний, алкоголизма и черепно-мозговой травмы
- Участники, находящиеся под опекой, попечительством или находящиеся под судебной защитой
- Лица, лишенные свободы
Pour le bras B:
Критерии включения
- Французские участники на родном языке
- Участники с уровнем образования = или > Диплом неполной средней школы
- Участники с нормальным или скорректированным зрением
- Участники без глобальных когнитивных нарушений с оценкой по шкале MMSE > или = 28 и без труда повторяют и вспоминают 3 слова.
- Участники с хорошим баллом по нейровизуальным тестам (> или = до 15 в «тесте на обнаружение»; > или = до 16 в тесте «деградированные буквы»
- Участники должны подписать информированное согласие
- Участники должны быть связаны с системой социального страхования. Критерии невключения
- Невозможность проведения эксперимента из-за затуманенного зрения
- Назначение психотропных препаратов в течение недели, предшествующей эксперименту.
- История неврологических или психических заболеваний, алкоголизма и черепно-мозговой травмы
- Доказательства когнитивного снижения
- Снижение повседневных операций
- Участники, находящиеся под опекой, попечительством или находящиеся под судебной защитой
- Лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа болезни Альцгеймера
24 пациента с болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами
|
Нейропсихологическая оценка и айтрекинг при чтении будут проводиться дважды с интервалом в 6 месяцев.
Нейропсихологическая оценка и айтрекинг при чтении будут проводиться дважды с интервалом в 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
24 участника контрольной группы того же возраста
|
Нейропсихологическая оценка и айтрекинг при чтении будут проводиться дважды с интервалом в 6 месяцев.
Нейропсихологическая оценка и айтрекинг при чтении будут проводиться дважды с интервалом в 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Отслеживание взгляда (точнее, исследователь будет оценивать продолжительность взгляда на целевые слова, включенные в предложения, в то время как движения глаз участника будут записываться с помощью пульта дистанционного управления Eye link 1000.
Продолжительность взгляда — это сумма всех фиксаций на слове до перехода к другому слову)
|
в шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность того, что глаза пропустят целевое слово
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Батарея восприятия визуального объекта и пространства (для теста «деградированные буквы» баллы варьируются от 0 до 20, а балл ниже 16 считается патологическим; для теста «обнаружение» баллы варьируются от 0 до 20, а балл ниже 15 является патологическим). считается патологическим).
Этот тест оценивает нейровизуальные способности
|
в шесть месяцев
|
|
начальная посадочная позиция глаза в целевом слове (буквами)
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Эксперимент по отслеживанию взгляда, когда участники читают предложения на экране компьютера.
|
в шесть месяцев
|
|
процент повторной фиксации целевого слова
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
в шесть месяцев
|
|
|
длительность первой фиксации в целевом слове
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
(т.е. продолжительность первой фиксации на целевом слове при условии, что это слово не было пропущено
|
в шесть месяцев
|
|
продолжительность одиночной фиксации
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
фиксация целевого слова, когда на этом слове производится только одна фиксация
|
в шесть месяцев
|
|
процент регрессивной саккады на целевом слове и общее время просмотра
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
в шесть месяцев
|
|
|
Результаты нейропсихологических тестов
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
в шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-AOI-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .