- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557464
Identifikation af tidlige markører for Alzheimers sygdom ved brug af øjensporing ved læsning. (ADAL)
Identifikation af tidlige semantiske markører for Alzheimers sygdom ved at bruge øjensporing ved læsning af neutrale og forudsigelige sætninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund:
Identifikation af Alzheimers sygdom (AD) så tidligt som muligt skulle gøre det muligt at foreslå en genopdragelsesplatform, der passer til det tidlige stadie af neuronalt tab i denne patologi. Neuropsykologiske evalueringer er i øjeblikket et af de vigtigste værktøjer til tidlig screening af AD. Blandt de test, der blev foreslået under disse evalueringer, finder efterforskeren Isaacs Set Test, som evaluerer den tidlige nedbrydning af semantisk hukommelse. Mens øjenbevægelsesadfærd under læsning er følsom over for semantiske faktorer og gør det muligt at indsamle nøjagtige målinger (så præcist som et millisekund), har ingen undersøgelse endnu brugt denne teknik til præcist at identificere de tidlige semantiske problemer ved AD.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at identificere tidlige og nøjagtige markører for AD ved at forbinde semantiske neuropsykologiske vurderinger og øjensporing under sætningslæsning.
Metode:
Undersøgelsen vil omfatte 24 patienter med AD eller relaterede lidelser (Mini Mental State Examination mellem 20 og 27 år) og 24 aldersmatchede kontroldeltagere. Forsøget vil blive opdelt i to trin. Først vil patienterne tage en standard neuropsykologisk evaluering. En specifik semantisk analyse vil blive udført på hver deltager ved hjælp af for eksempel Isaacs Set Test eller Weschler Similarities. Det andet trin vil bede deltagerne om at læse sætninger, mens en eyetracker (Eye Link 1000-fjernbetjeningen) registrerer deres øjenbevægelser. For at manipulere semantiske faktorer vil hver sætning indeholde et målord, enten forudsigeligt eller ej. Forsøget varer halvanden time. Neuropsykologiske vurderinger og øjensporing vil blive udført to gange med et tidsinterval på 6 måneder. De to gange vil blive kaldt T1 og T2 og er nødvendige for at vurdere, om øjensporing er en bedre forudsigelse for AD end neuropsykologiske tests eller ej.
Evalueringskriterie:
Eye tracking-teknikken gør det muligt at registrere forskellige slags mål. Mere specifikt vil efterforskeren evaluere blikvarigheden på målordet. Desuden vil der blive indsamlet resultater fra neuropsykologiske tests. Det bliver for eksempel antallet af gode svar.
Hypotese og forventede resultater:
For det første forventer efterforskeren, at forudsigelighedseffekten på øjenbevægelser ville være mindre udtalt for patienter med AD eller relaterede lidelser end for kontrolgruppen. Denne effekt ville være endnu mere formindsket ved T2. Det kunne forklares med en progressiv forringelse af patienternes semantiske hukommelse. Derefter og af samme årsager forventer efterforskeren, at de resultater, der er indsamlet fra de neuropsykologiske test, vil være patologiske for patienter, der lider af AD eller relaterede lidelser. Testresultaterne ville være endnu mere i underskud ved T2. Endelig forudsiger efterforskeren en sammenhæng mellem neuropsykologiske testdata og øjenbevægelsesdata. Med en ekstrapolation, og fordi registrering af øjenbevægelser giver os mulighed for at opnå mere nøjagtig information om kvaliteten af semantiske processer, formulerer efterforskeren den hypotese, at denne teknik vil hjælpe med at forudsige tidligere AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Institut Claude Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pour le bras A:
Inklusionskriterier
- Modersmål franske deltagere
- Deltagere med et uddannelsesniveau = eller > til ungdomsskoleeksamen
- Deltagere med et normalt eller korrigeret syn
- Deltagere med god score ved neurovisuelle vurderinger (> eller = til 15 ved "detektionstesten" ; > eller = til 16 ved "degraderede bogstaver"-testen
- Deltagere, der lider af Alzheimers eller relaterede lidelser sygdom (ICD-10 kriterier)
- Deltagere med en MMSE-score mellem 20 og 27
- Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke
- Deltagerne skal være tilsluttet socialsikringen. Ikke-inklusionskriterier
- Umulighed at realisere eksperimentet på grund af et sløret syn
- Anamnese med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, alkoholisme og hjerneskade
- Deltagere under formynderskab, værgemål eller stillet under retsbeskyttelse
- Personer, der er berøvet deres frihed
Pour le bras B:
Inklusionskriterier
- Modersmål franske deltagere
- Deltagere med et uddannelsesniveau = eller > til ungdomsskoleeksamen
- Deltagere med et normalt eller korrigeret syn
- Deltagere uden global kognitiv svækkelse med en MMSE's score > eller = til 28 og uden problemer med at gentage og huske de 3 ord
- Deltagere med god score ved neurovisuelle vurderinger (> eller = til 15 ved "detektionstesten" ; > eller = til 16 ved "degraderede bogstaver"-testen
- Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke
- Deltagerne skal være tilsluttet socialsikringen. Ikke-inklusionskriterier
- Umulighed at realisere eksperimentet på grund af et sløret syn
- Udskrivning af psykotrop medicin i ugen forud for forsøget
- Anamnese med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, alkoholisme og hjerneskade
- Bevis på kognitiv tilbagegang
- Nedgang i den daglige drift
- Deltagere under formynderskab, værgemål eller stillet under retsbeskyttelse
- Personer, der er berøvet deres frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alzheimers sygdom gruppe
24 patienter med en Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser
|
Neuropsykologiske vurderinger og øjensporing under læsning vil blive øvet to gange med et interval på 6 måneder
Neuropsykologiske vurderinger og øjensporing under læsning vil blive øvet to gange med et interval på 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
24 aldersmatchede kontrollerer deltagerne
|
Neuropsykologiske vurderinger og øjensporing under læsning vil blive øvet to gange med et interval på 6 måneder
Neuropsykologiske vurderinger og øjensporing under læsning vil blive øvet to gange med et interval på 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjensporing
Tidsramme: på seks måneder
|
Øjensporing (Mere specifikt vil efterforskeren evaluere blikvarigheden på målord inkluderet i sætninger, mens deltagerens øjenbevægelser vil blive optaget med Eye link 1000-fjernbetjeningen.
Blikvarighed er summen af alle fikseringer på et ord, før det flyttes til et andet ord)
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynligheden for, at øjnene springer målordet over
Tidsramme: på seks måneder
|
Det visuelle objekt- og rumopfattelsesbatteri (for de "forringede bogstaver"-testresultater spænder fra 0 til 20, og en score under 16 betragtes som patologisk; for "detektionstest" spænder scorerne fra 0 til 20 og en score under 15 er betragtes som patologisk).
Denne test vurderer neurovisuel kapacitet
|
på seks måneder
|
|
øjets første landingsposition i målordet (i bogstaver)
Tidsramme: på seks måneder
|
Et øjensporingseksperiment, mens deltagerne læser sætninger på en computerskærm
|
på seks måneder
|
|
procentdelen af genfiksering udført på målordet
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
|
|
den første fikseringsvarighed i målordet
Tidsramme: på seks måneder
|
(dvs. varigheden af den første fiksering på målordet, forudsat at ordet ikke blev sprunget over
|
på seks måneder
|
|
den enkelte fikseringsvarighed
Tidsramme: på seks måneder
|
fikseringen af målordet, når der kun foretages én fiksering på det ord
|
på seks måneder
|
|
procentdelen af regressiv saccade på målordet og den samlede visningstid
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
|
|
Neuropsykologiske testresultater
Tidsramme: på seks måneder
|
på seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-AOI-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Et øjensporingseksperiment
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
University Hospital, AngersUkendtHuntingtons sygdomFrankrig
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdAfsluttetAkut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater