- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02557464
Identificação de marcadores precoces da doença de Alzheimer usando rastreamento ocular na leitura. (ADAL)
Identificação de marcadores semânticos iniciais da doença de Alzheimer usando rastreamento ocular na leitura de frases neutras e previsíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formação científica:
A identificação precoce da doença de Alzheimer (DA) deverá permitir propor uma plataforma de reeducação que se enquadre na fase inicial da perda neuronal nesta patologia. As avaliações neuropsicológicas são atualmente uma das principais ferramentas para o rastreamento precoce da DA. Entre os testes propostos nessas avaliações, o pesquisador encontra o Isaacs Set Test, que avalia a degradação precoce da memória semântica. Considerando que o comportamento do movimento dos olhos durante a leitura é sensível a fatores semânticos e permite coletar medições precisas (com precisão de um milissegundo), nenhum estudo ainda utilizou essa técnica para identificar com precisão os problemas semânticos precoces da DA.
Meta:
O objetivo deste estudo é identificar marcadores precoces e precisos da DA associando avaliações neuropsicológicas semânticas e eye tracking durante a leitura de sentenças.
Método:
O estudo incluirá 24 pacientes com DA ou distúrbios relacionados (Mini Exame do Estado Mental entre 20 e 27 anos) e 24 participantes controles pareados por idade. O experimento será dividido em duas etapas. Primeiro, os pacientes farão uma avaliação neuropsicológica padrão. Uma análise semântica específica será realizada em cada participante usando, por exemplo, o teste de conjunto de Isaacs ou as semelhanças de Weschler. A segunda etapa pedirá aos participantes que leiam frases enquanto um rastreador ocular (o controle remoto Eye Link 1000) registrará os movimentos de seus olhos. Para manipular os fatores semânticos, cada frase conterá uma palavra-alvo, previsível ou não. A experiência terá duração de uma hora e meia. Avaliações neuropsicológicas e rastreamento ocular serão feitas duas vezes com intervalo de tempo de 6 meses. Os dois tempos serão chamados de T1 e T2 e são necessários para estimar se o rastreamento ocular é um melhor preditor de DA do que os testes neuropsicológicos ou não.
Critério de avaliação:
A técnica de rastreamento ocular permite registrar diferentes tipos de medidas. Mais especificamente, o investigador avaliará a duração do olhar na palavra alvo. Além disso, serão coletadas pontuações de testes neuropsicológicos. Será, por exemplo, o número de boas respostas.
Hipótese e resultados esperados:
Primeiro, o investigador espera que o efeito de previsibilidade nos movimentos oculares seja menos pronunciado para pacientes com DA ou distúrbios relacionados do que para o grupo de controle. Este efeito seria ainda mais diminuído em T2. Isso poderia ser explicado por uma degradação progressiva da memória semântica dos pacientes. Então, e pelas mesmas razões, o investigador espera que as pontuações coletadas nos testes neuropsicológicos sejam patológicas para pacientes que sofrem de DA ou distúrbios relacionados. Os resultados dos testes seriam ainda mais deficitários em T2. Finalmente, o investigador prevê uma correlação entre os dados dos testes neuropsicológicos e os dados dos movimentos oculares. Com uma extrapolação, e porque o registo dos movimentos oculares permite obter informações mais precisas sobre a qualidade dos processos semânticos, o investigador formulou a hipótese de que esta técnica ajudará a prever a DA mais precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Institut Claude Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pour le bras A:
Critério de inclusão
- Participantes franceses de língua materna
- Participantes com nível de escolaridade = ou > ao Diploma do Ensino Secundário
- Participantes com visão normal ou corrigida
- Participantes com boa pontuação nas avaliações neurovisuais (> ou = a 15 no "teste de detecção" ; > ou = a 16 no teste "letras degradadas"
- Participantes que sofrem de doença de Alzheimer ou doenças relacionadas (critérios CID-10)
- Participantes com pontuação no MMSE entre 20 e 27
- Os participantes devem assinar o consentimento informado
- Os participantes devem estar inscritos no seguro social. Critérios de não inclusão
- Impossibilidade de realizar o experimento devido a visão turva
- História de doença neurológica ou psiquiátrica, de alcoolismo e de lesão cerebral
- Participantes sob tutela, tutela ou colocados sob tutela judicial
- Pessoas privadas de liberdade
Pour le bras B:
Critério de inclusão
- Participantes franceses de língua materna
- Participantes com nível de escolaridade = ou > ao Diploma do Ensino Secundário
- Participantes com visão normal ou corrigida
- Participantes sem comprometimento cognitivo global com pontuação no MMSE > ou = a 28 e sem dificuldade para repetir e lembrar as 3 palavras
- Participantes com boa pontuação nas avaliações neurovisuais (> ou = a 15 no "teste de detecção" ; > ou = a 16 no teste "letras degradadas"
- Os participantes devem assinar o consentimento informado
- Os participantes devem estar inscritos no seguro social. Critérios de não inclusão
- Impossibilidade de realizar o experimento devido a visão turva
- Prescrição de medicação psicotrópica na semana anterior ao experimento
- História de doença neurológica ou psiquiátrica, de alcoolismo e de lesão cerebral
- Evidência de declínio cognitivo
- Declínio nas operações do dia-a-dia
- Participantes sob tutela, tutela ou colocados sob tutela judicial
- Pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de doença de Alzheimer
24 pacientes com doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados
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Avaliações neuropsicológicas e rastreamento ocular durante a leitura serão praticadas duas vezes com intervalo de 6 meses
Avaliações neuropsicológicas e rastreamento ocular durante a leitura serão praticadas duas vezes com intervalo de 6 meses
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Comparador Ativo: grupo de controle
24 participantes com controle de idade correspondente
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Avaliações neuropsicológicas e rastreamento ocular durante a leitura serão praticadas duas vezes com intervalo de 6 meses
Avaliações neuropsicológicas e rastreamento ocular durante a leitura serão praticadas duas vezes com intervalo de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreamento ocular
Prazo: aos seis meses
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Rastreamento ocular (mais especificamente, o investigador avaliará a duração do olhar nas palavras-alvo incluídas nas frases, enquanto os movimentos oculares do participante serão registrados com o controle remoto Eye link 1000.
A duração do olhar é a soma de todas as fixações em uma palavra antes de passar para outra palavra)
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aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A probabilidade de que os olhos pulem a palavra-alvo
Prazo: aos seis meses
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A Bateria de Percepção Visual de Objetos e Espaço (para o teste "letras degradadas" os escores variam de 0 a 20 e um escore abaixo de 16 é considerado patológico; para o "teste de detecção" os escores variam de 0 a 20 e um escore abaixo de 15 é considerado considerada patológica).
Este teste avalia a capacidade neurovisual
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aos seis meses
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a posição de aterrissagem inicial do olho na palavra-alvo (em letras)
Prazo: aos seis meses
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Um experimento de rastreamento ocular enquanto os participantes leem frases na tela do computador
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aos seis meses
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a porcentagem de refixação feita na palavra alvo
Prazo: aos seis meses
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aos seis meses
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a duração da primeira fixação na palavra alvo
Prazo: aos seis meses
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(ou seja, a duração da primeira fixação na palavra alvo, desde que a palavra não tenha sido pulada
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aos seis meses
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a duração da fixação única
Prazo: aos seis meses
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a fixação da palavra alvo quando apenas uma fixação é feita nessa palavra
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aos seis meses
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a porcentagem de sacada regressiva na palavra alvo e o tempo total de visualização
Prazo: aos seis meses
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aos seis meses
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Pontuações de testes neuropsicológicos
Prazo: aos seis meses
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aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-AOI-04
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