- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02559076
Studie zdravého životního stylu společnosti Eat Right Emirates (ERERCT)
Předškolní obezita ve Spojených arabských emirátech: determinanty a účinnost 10krokového nástroje zdravého životního stylu pro batolata – jezte správně Emiráty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle
Cílem této studie je identifikovat sociální, vývojové a dietní rizikové faktory, které predisponují k obezitě u předškolních emirátských dětí, a posoudit účinnost jednoduchého nástroje zdravého životního stylu: Eat Right Emirates (ERE) upraveného z Deset kroků pro zdravá batolata , produkované ve Spojeném království Fórem kojenců a batolat pomocí návrhu studie RCT.
Primární výzkumné otázky
- Ovlivňují stravovací návyky riziko obezity u emirátských dětí ve věku 3-4 let?
- Jsou dietní a jiné chování spojeno s rizikem obezity u kuvajtských předškolních dětí?
- Jsou vývojové faktory spojené s rizikem obezity u emirátských předškolních dětí?
Sekundární výzkumné otázky
1. Zlepšuje intervence zdravého životního stylu stravovací návyky a pohybovou aktivitu u emirátských předškolních dětí?
Plán vyšetřování
Determinanty obezity u dětí ve věku 3-4 let navštěvujících předškolní centra v SAE budou zkoumány v rámci průřezové pozorovací studie. Dietní příjem bude hodnocen pomocí záznamů o jídle a dotazníků. Ty budou analyzovány, aby poskytly informace o stravovacích zvyklostech a nutričním příjmu. Vývojové faktory, jako je výživa a růstové vzorce kojenců a další životní styl, který může ovlivnit riziko obezity, jako je fyzická aktivita a chování související s jídlem, budou také hodnoceny pomocí dotazníků. Obezita bude hodnocena pomocí neinvazivních metod měření tělesné velikosti a tučnosti. Rizikové faktory pro KVO včetně krevního tlaku a rychlosti pulzní vlny budou také hodnoceny pomocí neinvazivních metod.
Stejné děti a matky budou sledovány o rok později, aby bylo možné:
- Výzkum sledování rizikových faktorů u předškolních dětí.
- Studium vlivu rizikových faktorů na změnu BMI v předškolním období.
Kohorta pak poskytne zdroj pro zkoumání determinantů obezity u předškolních dětí ze Spojených arabských emirátů.
Nábor
Studovaná populace předškolních dětí bude rekrutována ze stávajícího dílčího vzorku rodičů, kteří se zúčastnili předchozí studie v okrese Al Ain, Abu Dhabi. Studovaná populace proto bude reprezentativní pro obecnou emirátskou populaci. Před zahájením studie budou rodiče kontaktováni se souhlasem ministerstva zdravotnictví.
Sběr dat
Potenciální determinanty obezity u předškolních emirátských dětí (expozice) a účinky na obezitu a rizikové faktory KVO (výsledky) budou zkoumány, jak je podrobně uvedeno níže. Údaje budou shromažďovány na začátku a při sledování o rok později. Všechna měření budou prováděna vyškolenými členy týmu a prováděna podle standardních provozních postupů UCL CNRC.
Veškeré testování bude probíhat v prostorách školy za přítomnosti rodičů.
Expozice
Expozice zkoumané v této studii zahrnují růstové vzorce, praktiky krmení kojenců/dětí, dietní vzorce, charakteristiky chuti k jídlu a dietní chování.
Dietní vzorce a příjem
Dietní vzorce u matek a dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Matky budou také požádány, aby vyplnily 5denní jídelní deník reprezentující obvyklou stravu jejich dítěte na začátku studie a jednoročním sledování. Deníky budou analyzovány na všechny živiny s referenčními dietními hodnotami ve Spojeném království pomocí softwaru pro analýzu stravy založeného na údajích o složení potravin z 6. vydání McCance a Widdowsonova složení potravin.
Lékařská anamnéza a sociodemografické faktory
Informace o sociodemografických charakteristikách dětí a rodičů a anamnéze budou shromažďovány pomocí dotazníků. Rodičovská antropometrie bude měřena tam, kde je to možné, aby se poskytla míra genetické expozice.
Praktiky životního stylu
Strava rodičů a dětí bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků.
Výsledná opatření:
Antropometrie Kardiovaskulární zdraví
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předškolní děti
Kritéria vyloučení:
- Preexistující zdravotní stav
- Tělesné postižení
- Sociální problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Leták Deset kroků
Deset kroků letáková rada pro zdravý životní styl
|
Deset kroků letáková rada pro zdravý životní styl
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytnuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dietní vzorce budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
Po intervenci budou porovnány dietní vzorce mezi randomizovanými skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (hmotnost (kg)/výška (m2) bude po intervenci porovnán mezi randomizovanými skupinami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14NT05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko