- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559076
Spis rigtigt Emirates sund livsstilsundersøgelse (ERERCT)
Førskolefedme i De Forenede Arabiske Emirater: Determinanter og effektiviteten af 10-trins værktøjet til sund livsstil for småbørn - Spis rigtigt Emirater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
Formålet med denne undersøgelse er at identificere sociale, udviklingsmæssige og diætmæssige risikofaktorer, som disponerer for fedme hos emiratiske førskolebørn og at vurdere effektiviteten af et simpelt sund livsstilsværktøj: Eat Right Emirates (ERE) tilpasset fra de ti trin for sunde småbørn , produceret i Storbritannien af Infant and Toddler Forum ved hjælp af et RCT-studiedesign.
Primære forskningsspørgsmål
- Påvirker kostmønstre fedmerisiko hos emiratiske børn i alderen 3-4 år?
- Er kost- og anden adfærd forbundet med fedmerisiko hos kuwaitiske førskolebørn?
- Er udviklingsfaktorer forbundet med fedmerisiko hos Emirati førskolebørn?
Sekundære forskningsspørgsmål
1. Forbedrer en sund livsstilsintervention spiseadfærd og fysisk aktivitet hos Emirati førskolebørn?
Undersøgelsesplan
Determinanter for fedme hos børn i alderen 3-4 år, der går i førskolecentre i UAE, vil blive undersøgt i en tværsnitsobservationsundersøgelse. Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af fødevarejournaler og spørgeskemaer. Disse vil blive analyseret for at give information om kostmønstre og ernæringsindtag. Udviklingsfaktorer, såsom spædbørns fodring og vækstmønstre og anden livsstilsadfærd, der kan påvirke fedmerisiko, såsom fysisk aktivitet og madrelateret adfærd, vil også blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Fedme vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder til at måle kropsstørrelse og fedme. Risikofaktorer for CVD inklusive blodtryk og pulsbølgehastighed vil også blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder.
De samme spædbørn og mødre vil blive fulgt op et år senere for at tillade:
- Undersøgelse af sporing af risikofaktorer hos førskolebørn.
- Undersøgelse af risikofaktorers indvirkning på ændring i BMI i førskoleperioden.
Kohorten vil derefter give en ressource til at undersøge determinanterne for fedme hos førskolebørn fra UAE.
Rekruttering
Undersøgelsespopulationen af førskolebørn vil blive rekrutteret fra en eksisterende delprøve af forældre, der deltog i en tidligere undersøgelse i Al Ain-distriktet, Abu Dhabi. Undersøgelsespopulationen vil derfor være repræsentativ for den generelle Emirati-population. Forældre vil blive kontaktet forud for undersøgelsen med tilladelse fra Sundhedsministeriet.
Dataindsamling
De potentielle determinanter for fedme hos emiratiske førskolebørn (eksponeringer) og virkninger på fedme og risikofaktorer for CVD (udfald) vil blive undersøgt som detaljeret nedenfor. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgning et år senere. Alle målinger vil blive udført af uddannede teammedlemmer og udført i overensstemmelse med UCL CNRCs standard operationelle procedurer.
Alle testprocedurer vil foregå på skolens område med forældre til stede.
eksponeringer
Eksponeringer, der er undersøgt i denne undersøgelse, omfatter vækstmønstre, spædbørns/børns fodringspraksis, kostmønstre, appetitegenskaber og diætadfærd.
Kostmønstre og indtagelse
Kostmønstre hos mødre og børn vil blive vurderet ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema (FFQ). Mødre vil også blive bedt om at udfylde en 5-dages maddagbog, der repræsenterer deres barns sædvanlige kost ved undersøgelsens baseline og et års opfølgning. Dagbøger vil blive analyseret for alle næringsstoffer med britiske diætreferenceværdier ved hjælp af kostanalysesoftware baseret på fødevaresammensætningsdata fra den 6. udgave af McCance og Widdowsons sammensætning af fødevarer.
Medicinsk historie og sociodemografiske faktorer
Oplysninger om børns og forældres sociodemografiske karakteristika og sygehistorie vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. Forældreantropometri vil blive målt, hvor det er muligt, for at give et mål for genetiske eksponeringer.
Livsstilspraksis
Forældres og børns kost vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Resultatmål:
Antropometri Kardiovaskulær sundhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde førskolebørn
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende medicinsk tilstand
- Fysisk handicap
- Sociale problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ti trins folder
Ti trins brochureråd til sund livsstil
|
Ti trins brochureråd til sund livsstil
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostmønstre vil blive vurderet ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema (FFQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostmønstre vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper efter intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Body mass index (vægt (kg)/højde (m2) vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper efter intervention.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14NT05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten