- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02559076
Badanie Eat Right Emirates dotyczące zdrowego stylu życia (ERERCT)
Otyłość przedszkolna w Zjednoczonych Emiratach Arabskich: uwarunkowania i skuteczność 10-etapowego narzędzia zdrowego stylu życia dla małych dzieci — Jedz dobrze Polska
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów
Celem tego badania jest identyfikacja społecznych, rozwojowych i dietetycznych czynników ryzyka, które predysponują do otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym z Emiratów oraz ocena skuteczności prostego narzędzia zdrowego stylu życia: Eat Right Emirates (ERE) zaadaptowanego z Dziesięć kroków dla zdrowych małych dzieci , wyprodukowany w Wielkiej Brytanii przez Forum Niemowląt i Małych Dzieci przy użyciu projektu badania RCT.
Podstawowe pytania badawcze
- Czy wzorce żywieniowe wpływają na ryzyko otyłości u dzieci z Emiratów w wieku 3-4 lat?
- Czy zachowania żywieniowe i inne zachowania związane są z ryzykiem otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym z Kuwejtu?
- Czy czynniki rozwojowe wiążą się z ryzykiem otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym z Emiratów?
Dodatkowe pytania badawcze
1. Czy interwencja dotycząca zdrowego stylu życia poprawia zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną u dzieci w wieku przedszkolnym z Emiratów?
Plan śledztwa
Determinanty otyłości u dzieci w wieku 3-4 lat uczęszczających do placówek przedszkolnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich zostaną zbadane w ramach przekrojowego badania obserwacyjnego. Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą rejestrów żywności i kwestionariuszy. Zostaną one przeanalizowane w celu uzyskania informacji na temat wzorców żywieniowych i spożycia składników odżywczych. Czynniki rozwojowe, takie jak żywienie niemowląt i wzorce wzrostu oraz inne zachowania związane ze stylem życia, które mogą wpływać na ryzyko otyłości, takie jak aktywność fizyczna i zachowania związane z jedzeniem, również zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Otyłość zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnych metod pomiaru masy ciała i otłuszczenia. Czynniki ryzyka CVD, w tym ciśnienie krwi i prędkość fali tętna, zostaną również ocenione metodami nieinwazyjnymi.
Te same niemowlęta i matki będą obserwowane rok później, aby umożliwić:
- Badanie śledzenia czynników ryzyka u dzieci w wieku przedszkolnym.
- Badanie wpływu czynników ryzyka na zmianę BMI w okresie przedszkolnym.
Kohorta zapewni następnie zasoby do zbadania uwarunkowań otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Rekrutacja
Badana populacja dzieci w wieku przedszkolnym zostanie wybrana z istniejącej podpróby rodziców, którzy brali udział w poprzednim badaniu w dzielnicy Al Ain w Abu Zabi. Badana populacja będzie zatem reprezentatywna dla ogólnej populacji Emiratów. Przed badaniem skontaktujemy się z rodzicami, za zgodą Ministerstwa Zdrowia.
Zbieranie danych
Potencjalne czynniki determinujące otyłość u dzieci w wieku przedszkolnym z Emiratów (narażenie) oraz wpływ na otyłość i czynniki ryzyka CVD (wyniki) zostaną zbadane w sposób opisany poniżej. Dane zostaną zebrane na początku badania i podczas obserwacji rok później. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych członków zespołu i wykonane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi UCL CNRC.
Wszystkie procedury testowe będą odbywać się na terenie szkoły w obecności rodziców.
Ekspozycje
Ekspozycje badane w tym badaniu obejmują wzorce wzrostu, praktyki żywieniowe niemowląt/dzieci, wzorce żywieniowe, charakterystykę apetytu i zachowania żywieniowe.
Wzory żywieniowe i spożycie
Wzorce żywieniowe matek i dzieci zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Matki zostaną również poproszone o wypełnienie 5-dniowego dzienniczka żywieniowego odpowiadającego zwykłej diecie ich dziecka na początku badania i rocznej obserwacji. Dzienniki zostaną przeanalizowane pod kątem wszystkich składników odżywczych z wartościami referencyjnymi diety w Wielkiej Brytanii przy użyciu oprogramowania do analizy diety w oparciu o dane dotyczące składu żywności z szóstej edycji składu żywności McCance and Widdowson.
Historia medyczna i czynniki socjodemograficzne
Informacje na temat cech socjodemograficznych dzieci i rodziców oraz historii medycznej zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy. Antropometria rodzicielska zostanie zmierzona tam, gdzie to możliwe, aby określić narażenie genetyczne.
Praktyki stylu życia
Dieta rodziców i dzieci zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Mierniki rezultatu:
Antropometria Zdrowie układu krążenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku przedszkolnym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy stan zdrowia
- Kalectwo fizyczne
- Problemy społeczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ulotka Dziesięć Kroków
Dziesięć kroków ulotka porady dla zdrowego stylu życia
|
Dziesięć kroków ulotka porady dla zdrowego stylu życia
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzorce żywieniowe zostaną porównane między randomizowanymi grupami po interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (waga (kg)/wzrost (m2) zostanie porównany pomiędzy randomizowanymi grupami po interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14NT05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .