- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02559076
Lo studio sullo stile di vita sano Eat Right Emirates (ERERCT)
Obesità prescolare negli Emirati Arabi Uniti: determinanti ed efficacia dello strumento di stile di vita sano in 10 fasi per i più piccoli - Eat Right Emirates
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi dello studio
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio sociali, di sviluppo e dietetici che predispongono all'obesità nei bambini degli Emirati in età prescolare e valutare l'efficacia di un semplice strumento di stile di vita sano: Eat Right Emirates (ERE) adattato dai dieci passi per bambini sani , prodotto nel Regno Unito dall'Infant and Toddler Forum utilizzando un progetto di studio RCT.
Domande di ricerca primarie
- I modelli alimentari influenzano il rischio di obesità nei bambini degli Emirati di 3-4 anni?
- I comportamenti alimentari e di altro tipo sono associati al rischio di obesità nei bambini in età prescolare kuwaitiani?
- I fattori di sviluppo sono associati al rischio di obesità nei bambini in età prescolare degli Emirati?
Domande di ricerca secondarie
1. Un intervento su uno stile di vita sano migliora il comportamento alimentare e l'attività fisica nei bambini in età prescolare degli Emirati?
Piano investigativo
I determinanti dell'obesità nei bambini di 3-4 anni che frequentano i centri prescolari negli Emirati Arabi Uniti saranno studiati all'interno di uno studio di osservazione trasversale. L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando registri alimentari e questionari. Questi saranno analizzati per fornire informazioni sui modelli dietetici e sull'apporto nutrizionale. Anche i fattori di sviluppo, come l'alimentazione infantile e i modelli di crescita e altri comportamenti dello stile di vita che possono influenzare il rischio di obesità, come l'attività fisica e i comportamenti legati al cibo, saranno valutati utilizzando questionari. L'obesità sarà valutata utilizzando metodi non invasivi per misurare le dimensioni del corpo e il grasso. Saranno valutati anche i fattori di rischio per CVD, tra cui la pressione sanguigna e la velocità dell'onda del polso, utilizzando metodi non invasivi.
Gli stessi bambini e madri saranno seguiti un anno dopo per consentire:
- Indagine sul monitoraggio dei fattori di rischio nei bambini in età prescolare.
- Studio dell'impatto dei fattori di rischio sulla variazione del BMI durante il periodo prescolare.
La coorte fornirà quindi una risorsa per indagare sui determinanti dell'obesità nei bambini in età prescolare degli Emirati Arabi Uniti.
Reclutamento
La popolazione di studio dei bambini in età prescolare sarà reclutata da un sottocampione esistente di genitori che hanno preso parte a uno studio precedente nel distretto di Al Ain, Abu Dhabi. La popolazione dello studio sarà quindi rappresentativa della popolazione generale degli Emirati. I genitori saranno contattati prima dello studio, previa autorizzazione del Ministero della Salute.
Raccolta dati
I potenziali determinanti dell'obesità nei bambini in età prescolare degli Emirati (esposizioni) e gli effetti sull'obesità e sui fattori di rischio per CVD (risultati) saranno studiati come dettagliato di seguito. I dati saranno raccolti al basale e al follow-up un anno dopo. Tutte le misurazioni saranno effettuate da membri del team addestrati ed eseguite secondo le procedure operative standard dell'UCL CNRC.
Tutte le procedure di test si svolgeranno nei locali della scuola alla presenza dei genitori.
Esposizioni
Le esposizioni esaminate in questo studio includono modelli di crescita, pratiche di alimentazione di neonati/bambini, modelli dietetici, caratteristiche dell'appetito e comportamenti alimentari.
Modelli dietetici e assunzione
I modelli dietetici nelle madri e nei bambini saranno valutati utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Alle madri verrà inoltre chiesto di compilare un diario alimentare di 5 giorni rappresentativo della dieta abituale del loro bambino al basale dello studio e al follow-up di un anno. I diari saranno analizzati per tutti i nutrienti con valori dietetici di riferimento del Regno Unito utilizzando un software di analisi dietetica basato sui dati sulla composizione degli alimenti della sesta edizione della composizione degli alimenti di McCance e Widdowson.
Storia medica e fattori sociodemografici
Le informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla storia medica del bambino e dei genitori saranno raccolte utilizzando questionari. L'antropometria dei genitori sarà misurata ove possibile per fornire una misura delle esposizioni genetiche.
Pratiche di stile di vita
La dieta dei genitori e dei bambini sarà valutata utilizzando questionari convalidati.
Misure di risultato:
Antropometria Salute cardiovascolare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare sani
Criteri di esclusione:
- Condizione medica preesistente
- Disabilità fisica
- Problemi sociali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opuscolo dei dieci passi
Dieci passi opuscolo consigli per uno stile di vita sano
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Dieci passi opuscolo consigli per uno stile di vita sano
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Nessun intervento: Solita cura
Solita cura data
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I modelli dietetici saranno valutati utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
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I modelli dietetici saranno confrontati tra gruppi randomizzati dopo l'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di massa corporea (peso (kg)/altezza (m2) sarà confrontato tra gruppi randomizzati dopo l'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14NT05
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