- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02559076
Estudo de Estilo de Vida Saudável Eat Right Emirates (ERERCT)
Obesidade pré-escolar nos Emirados Árabes Unidos: determinantes e a eficácia da ferramenta de estilo de vida saudável de 10 etapas para crianças pequenas - Eat Right Emirates
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco sociais, de desenvolvimento e dietéticos que predispõem à obesidade em crianças pré-escolares dos Emirados e avaliar a eficácia de uma ferramenta simples de estilo de vida saudável: Eat Right Emirates (ERE) adaptado dos Dez Passos para Crianças Saudáveis , produzido no Reino Unido pelo Infant and Toddler Forum usando um projeto de estudo RCT.
Questões de pesquisa primária
- Os padrões alimentares influenciam o risco de obesidade em crianças dos Emirados de 3 a 4 anos?
- Os comportamentos dietéticos e outros estão associados ao risco de obesidade em crianças pré-escolares do Kuwait?
- Os fatores de desenvolvimento estão associados ao risco de obesidade em crianças pré-escolares dos Emirados?
Perguntas de pesquisa secundária
1. Uma intervenção de estilo de vida saudável melhora o comportamento alimentar e a atividade física em crianças pré-escolares dos Emirados?
Plano de Investigação
Os determinantes da obesidade em crianças de 3 a 4 anos que frequentam creches nos Emirados Árabes Unidos serão investigados em um estudo de observação transversal. A ingestão alimentar será avaliada por meio de registros alimentares e questionários. Estes serão analisados para fornecer informações sobre padrões alimentares e ingestão nutricional. Fatores de desenvolvimento, como alimentação infantil e padrões de crescimento e outros comportamentos de estilo de vida que podem influenciar o risco de obesidade, como atividade física e comportamentos relacionados à alimentação, também serão avaliados por meio de questionários. A obesidade será avaliada usando métodos não invasivos para medir o tamanho e a gordura corporal. Fatores de risco para DCV, incluindo pressão arterial e velocidade da onda de pulso, também serão avaliados usando métodos não invasivos.
Os mesmos bebês e mães serão acompanhados um ano depois para permitir:
- Investigação do rastreamento de fatores de risco em pré-escolares.
- Estudo do impacto dos fatores de risco na variação do IMC no período pré-escolar.
A coorte fornecerá um recurso para investigar os determinantes da obesidade em crianças pré-escolares dos Emirados Árabes Unidos.
Recrutamento
A população do estudo de crianças em idade pré-escolar será recrutada a partir de uma subamostra existente de pais que participaram de um estudo anterior no distrito de Al Ain, Abu Dhabi. A população do estudo será, portanto, representativa da população geral dos Emirados. Os pais serão contatados antes do estudo, com autorização do Ministério da Saúde.
Coleção de dados
Os determinantes potenciais da obesidade em crianças pré-escolares dos Emirados (exposições) e os efeitos sobre a obesidade e fatores de risco para DCV (resultados) serão investigados conforme detalhado abaixo. Os dados serão coletados no início do estudo e no acompanhamento um ano depois. Todas as medições serão realizadas por membros da equipe treinados e realizadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão da UCL CNRC.
Todos os procedimentos de teste serão realizados nas dependências da escola com a presença dos pais.
Exposições
As exposições investigadas neste estudo incluem padrões de crescimento, práticas de alimentação de bebês/crianças, padrões alimentares, características do apetite e comportamentos alimentares.
Padrões Alimentares e Ingestão
Os padrões alimentares de mães e crianças serão avaliados por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA). As mães também serão solicitadas a preencher um diário alimentar de 5 dias representativo da dieta habitual de seus filhos no início do estudo e no acompanhamento de um ano. Os diários serão analisados para todos os nutrientes com valores de referência dietética do Reino Unido usando software de análise dietética com base em dados de composição de alimentos da 6ª edição da composição de alimentos de McCance e Widdowson.
Histórico Médico e Fatores Sociodemográficos
Informações sobre as características sociodemográficas da criança e dos pais e histórico médico serão coletadas por meio de questionários. A antropometria dos pais será medida sempre que possível para fornecer uma medida das exposições genéticas.
Práticas de estilo de vida
A dieta dos pais e filhos será avaliada por meio de questionários validados.
Medidas de resultado:
Antropometria Saúde cardiovascular
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pré-escolares saudáveis
Critério de exclusão:
- Condição médica pré-existente
- Deficiência física
- Problemas sociais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folheto Dez Passos
Folheto de dez passos para um estilo de vida saudável
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Folheto de dez passos para um estilo de vida saudável
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os padrões alimentares serão avaliados por meio de um questionário de frequência alimentar (QFA).
Prazo: 6 meses
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Os Padrões Alimentares serão comparados entre os grupos randomizados após a intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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O índice de massa corporal (peso (kg)/altura (m2) será comparado entre os grupos randomizados após a intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14NT05
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