- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559076
Eat Right Emirates Healthy Lifestyle -tutkimus (ERERCT)
Esikouluikäinen liikalihavuus Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa: taaperoille tarkoitetun 10-vaiheisen terveellisen elämäntavan työkalun määräävät tekijät ja tehokkuus - syö oikein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sosiaaliset, kehitykseen ja ruokavalioon liittyvät riskitekijät, jotka altistavat esikouluikäisten Emiratin lasten liikalihavuudelle, ja arvioida yksinkertaisen terveellisten elämäntapojen työkalun tehokkuutta: Eat Right Emirates (ERE), joka on mukautettu Ten Steps for Healthy Toddlersista. Ison-Britannian Infant and Toddler Forumin tuottama RCT-tutkimussuunnitelmalla.
Ensisijaiset tutkimuskysymykset
- Vaikuttavatko ruokavaliot 3–4-vuotiaiden Emirati-lasten liikalihavuusriskiin?
- Liittyvätkö ruokavaliot ja muut käytökset liikalihavuusriskiin Kuwaitin esikouluikäisillä lapsilla?
- Liittyvätkö kehitystekijät Emiratin esikouluikäisten lasten liikalihavuusriskiin?
Toissijaiset tutkimuskysymykset
1. Parantaako terveellisten elämäntapojen interventio syömiskäyttäytymistä ja fyysistä aktiivisuutta Emiratin esikoululaisilla?
Tutkintasuunnitelma
Yhdistyneiden arabiemiirikuntien esikouluissa käyvien 3–4-vuotiaiden lasten liikalihavuuden määrääviä tekijöitä tutkitaan poikkileikkaushavaintotutkimuksessa. Ruokavalion saanti arvioidaan ruokapöytäkirjojen ja kyselylomakkeiden avulla. Niitä analysoidaan, jotta saadaan tietoa ruokailutottumuksista ja ravinnonsaannista. Kehitystekijöitä, kuten pikkulasten ruokinta- ja kasvumallit sekä muut liikalihavuusriskiin mahdollisesti vaikuttavat elämäntavat, kuten fyysinen aktiivisuus ja ruokaan liittyvä käyttäytyminen, arvioidaan myös kyselylomakkeilla. Liikalihavuus arvioidaan noninvasiivisilla menetelmillä kehon koon ja lihavuuden mittaamiseksi. Myös sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, kuten verenpaine ja pulssiaallon nopeus, arvioidaan noninvasiivisilla menetelmillä.
Samoja imeväisiä ja äitejä seurataan vuoden kuluttua, jotta:
- Esikouluikäisten lasten riskitekijöiden seurantatutkimus.
- Tutkimus riskitekijöiden vaikutuksesta BMI:n muutokseen esikoulukaudella.
Kohortti tarjoaa sitten resurssin tutkia Yhdistyneiden arabiemiirikuntien esikouluikäisten lasten liikalihavuuden määrääviä tekijöitä.
Rekrytointi
Esikouluikäisten lasten tutkimuspopulaatio rekrytoidaan olemassa olevasta vanhempien alaotoksesta, joka osallistui aiempaan tutkimukseen Al Ainin alueella Abu Dhabissa. Tutkimuspopulaatio edustaa siten yleistä emiraattiväestöä. Vanhempiin ollaan yhteydessä terveysministeriön luvalla ennen tutkimusta.
Tiedonkeruu
Esikouluikäisten Emirati-lasten liikalihavuuden mahdollisia tekijöitä (altistuminen) ja vaikutuksia liikalihavuuteen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (tulokset) tutkitaan alla kuvatulla tavalla. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa vuoden kuluttua. Koulutetut tiimin jäsenet suorittavat kaikki mittaukset, ja ne suoritetaan UCL CNRC -standardin toimintaohjeiden mukaisesti.
Kaikki testit suoritetaan koulun tiloissa vanhempien läsnä ollessa.
Altistukset
Tässä tutkimuksessa tutkittuja altistuksia ovat kasvumallit, vauvojen/lasten ruokintakäytännöt, ruokavaliomallit, ruokahalun ominaisuudet ja ruokavaliokäyttäytymiset.
Ruokavaliomallit ja saanti
Äitien ja lasten ruokailutottumuksia arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ). Äitejä pyydetään myös täyttämään viiden päivän ruokapäiväkirja, joka edustaa heidän lapsensa tavanomaista ruokavaliota tutkimuksen lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurantaa. Päiväkirjat analysoidaan kaikista ravintoaineista, joilla on Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavalion viitearvot, käyttämällä ruokavalio-analyysiohjelmistoa, joka perustuu McCancen ja Widdowsonin elintarvikkeiden koostumuksen 6. painoksen elintarvikkeiden koostumustietoihin.
Lääketieteellinen historia ja sosiodemografiset tekijät
Tietoa lasten ja vanhempien sosiodemografisista ominaisuuksista ja sairaushistoriasta kerätään kyselylomakkeilla. Vanhempien antropometriaa mitataan mahdollisuuksien mukaan geneettisen altistumisen mittaamiseksi.
Elämäntyylikäytännöt
Vanhempien ja lasten ruokavaliota arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tulostoimenpiteet:
Antropometria Sydänterveys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet esikoululaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus
- Fyysinen vamma
- Sosiaaliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kymmenen askelta -lehtinen
Kymmenen askeleen lehtinen neuvoja terveellisiin elämäntapoihin
|
Kymmenen askeleen lehtinen neuvoja terveellisiin elämäntapoihin
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallista hoitoa annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavaliotapoja arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavaliotapoja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksiä (paino (kg)/pituus (m2) verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14NT05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)