- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559076
Eat Right Emirates Healthy Lifestyle Study (ERERCT)
Førskolefedme i De forente arabiske emirater: Determinanter og effektiviteten til 10-trinns verktøyet for sunn livsstil for småbarn – Spis riktig Emirates
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål
Målet med denne studien er å identifisere sosiale, utviklingsmessige og kostholdsmessige risikofaktorer, som disponerer for fedme hos emiratiske førskolebarn og å vurdere effektiviteten til et enkelt verktøy for sunn livsstil: Eat Right Emirates (ERE) tilpasset fra de ti trinnene for sunne småbarn. , produsert i Storbritannia av Infant and Toddler Forum ved å bruke et RCT-studiedesign.
Primære forskningsspørsmål
- Påvirker kostholdsmønstre fedmerisiko hos emiratiske barn i alderen 3-4 år?
- Er diett og annen atferd assosiert med fedmerisiko hos kuwaitiske førskolebarn?
- Er utviklingsfaktorer assosiert med fedmerisiko hos Emirati førskolebarn?
Sekundære forskningsspørsmål
1. Forbedrer en sunn livsstilsintervensjon spiseatferd og fysisk aktivitet hos Emirati førskolebarn?
Undersøkelsesplan
Determinanter for fedme hos barn i alderen 3-4 år som går på førskolesentre i UAE vil bli undersøkt i en tverrsnittsobservasjonsstudie. Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av matjournaler og spørreskjemaer. Disse vil bli analysert for å gi informasjon om kostholdsmønstre og næringsinntak. Utviklingsfaktorer, som spedbarns fôring og vekstmønster og annen livsstilsatferd som kan påvirke fedmerisiko, som fysisk aktivitet og matrelatert atferd, vil også bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. Overvekt vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive metoder for å måle kroppsstørrelse og fedme. Risikofaktorer for CVD inkludert blodtrykk og pulsbølgehastighet vil også bli vurdert ved bruk av ikke-invasive metoder.
De samme spedbarn og mødre vil bli fulgt opp ett år senere for å tillate:
- Undersøkelse av sporing av risikofaktorer hos førskolebarn.
- Studie av risikofaktorers innvirkning på endring i BMI i førskoleperioden.
Kohorten vil deretter gi en ressurs for å undersøke determinantene for fedme hos førskolebarn fra UAE.
Rekruttering
Studiepopulasjonen av førskolebarn vil bli rekruttert fra et eksisterende underutvalg av foreldre som deltok i en tidligere studie i Al Ain-distriktet, Abu Dhabi. Studiepopulasjonen vil derfor være representativ for den generelle befolkningen i Emirati. Foreldre vil bli kontaktet i forkant av studien, med tillatelse fra Helsedepartementet.
Datainnsamling
De potensielle determinantene for fedme hos førskolebarn fra Emirati (eksponeringer) og effekter på fedme og risikofaktorer for CVD (utfall) vil bli undersøkt som beskrevet nedenfor. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved oppfølging ett år senere. Alle målinger vil bli utført av trente teammedlemmer og utført i henhold til UCL CNRCs standard operasjonsprosedyrer.
Alle testprosedyrer vil foregå på skolens område med foreldre tilstede.
Eksponeringer
Eksponeringer som er undersøkt i denne studien inkluderer vekstmønstre, spedbarns/barns matingspraksis, kostholdsmønstre, appetittkarakteristikker og diettatferd.
Kostholdsmønstre og inntak
Kostholdsmønstre hos mødre og barn vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Mødre vil også bli bedt om å fylle ut en 5-dagers matdagbok som representerer barnets vanlige kosthold ved studiestart og ett års oppfølging. Dagbøker vil bli analysert for alle næringsstoffer med britiske diettreferanseverdier ved hjelp av kostholdsanalyseprogramvare basert på matsammensetningsdata fra den 6. utgaven av McCance og Widdowsons sammensetning av matvarer.
Medisinsk historie og sosiodemografiske faktorer
Informasjon om barns og foreldres sosiodemografiske kjennetegn og sykehistorie vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer. Foreldreantropometri vil bli målt der det er mulig for å gi et mål på genetiske eksponeringer.
Livsstilspraksis
Foreldre og barns kosthold vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Utfallsmål:
Antropometri Kardiovaskulær helse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske førskolebarn
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende medisinsk tilstand
- Fysisk hemmet
- Sosiale problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ti trinns brosjyre
Ti trinns brosjyreråd for sunn livsstil
|
Ti trinns brosjyreråd for sunn livsstil
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmønstre vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdsmønstre vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper etter intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (vekt (kg)/høyde (m2) vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper etter intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14NT05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .