- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02559076
Eat Right Emirates Healthy Lifestyle Study (ERERCT)
Förskolefetma i Förenade Arabemiraten: bestämningsfaktorer och effektiviteten hos 10-stegsverktyget för hälsosam livsstil för småbarn - Ät rätt Emirates
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Syftet med denna studie är att identifiera sociala, utvecklingsmässiga och kostmässiga riskfaktorer som predisponerar för fetma hos Emirati förskolebarn och att bedöma effektiviteten av ett enkelt verktyg för hälsosam livsstil: Eat Right Emirates (ERE) anpassat från de tio stegen för friska småbarn , producerad i Storbritannien av Infant and Toddler Forum med hjälp av en RCT-studiedesign.
Primära forskningsfrågor
- Påverkar kostmönster risken för fetma hos emiratiska barn i åldern 3-4 år?
- Är kost och andra beteenden associerade med fetma risk hos kuwaitiska förskolebarn?
- Är utvecklingsfaktorer associerade med fetma risk hos Emirati förskolebarn?
Sekundära forskningsfrågor
1. Förbättrar en hälsosam livsstilsintervention ätbeteende och fysisk aktivitet hos Emirati förskolebarn?
Utredningsplan
Bestämningsfaktorer för fetma hos barn i åldrarna 3-4 år som går på förskolecenter i Förenade Arabemiraten kommer att undersökas i en tvärsnittsobservationsstudie. Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av matjournaler och frågeformulär. Dessa kommer att analyseras för att ge information om kostmönster och näringsintag. Utvecklingsfaktorer, såsom spädbarns matning och tillväxtmönster och andra livsstilsbeteenden som kan påverka fetmarisken, såsom fysisk aktivitet och matrelaterade beteenden, kommer också att utvärderas med hjälp av frågeformulär. Fetma kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva metoder för att mäta kroppsstorlek och fetma. Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inklusive blodtryck och pulsvågshastighet kommer också att bedömas med hjälp av icke-invasiva metoder.
Samma spädbarn och mammor kommer att följas upp ett år senare för att tillåta:
- Utredning om spårning av riskfaktorer hos förskolebarn.
- Studie av riskfaktorers inverkan på förändring av BMI under förskoletiden.
Kohorten kommer sedan att tillhandahålla en resurs för att undersöka bestämningsfaktorerna för fetma hos förskolebarn från Förenade Arabemiraten.
Rekrytering
Studiepopulationen av förskolebarn kommer att rekryteras från ett befintligt delurval av föräldrar som deltog i en tidigare studie i Al Ain-distriktet, Abu Dhabi. Studiepopulationen kommer därför att vara representativ för den allmänna befolkningen i Emirati. Föräldrar kommer att kontaktas innan studien, med tillstånd från hälsoministeriet.
Datainsamling
De potentiella bestämningsfaktorerna för fetma hos Emirati förskolebarn (exponeringar) och effekter på fetma och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (utfall) kommer att undersökas enligt nedan. Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid uppföljning ett år senare. Alla mätningar kommer att utföras av utbildade teammedlemmar och utföras i enlighet med UCL CNRCs standardoperativa procedurer.
Alla testprocedurer kommer att äga rum i skolans lokaler med föräldrar närvarande.
Exponeringar
Exponeringar som undersökts i denna studie inkluderar tillväxtmönster, spädbarns/barns matningsmetoder, kostmönster, aptitegenskaper och dietbeteenden.
Kostmönster och intag
Dietmönster hos mödrar och barn kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Mödrar kommer också att uppmanas att fylla i en 5-dagars matdagbok som representerar deras barns vanliga kost vid studiens baslinje och ett års uppföljning. Dagböcker kommer att analyseras för alla näringsämnen med brittiska kostreferensvärden med hjälp av kostanalysprogram baserad på livsmedelssammansättningsdata från den 6:e upplagan av McCance och Widdowsons sammansättning av livsmedel.
Medicinsk historia och sociodemografiska faktorer
Information om barns och föräldrars sociodemografiska egenskaper och medicinsk historia kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär. Föräldraantropometri kommer att mätas där så är möjligt för att ge ett mått på genetiska exponeringar.
Livsstilsmetoder
Föräldrar och barns kost kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär.
Utfallsmått:
Antropometri Kardiovaskulär hälsa
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska förskolebarn
Exklusions kriterier:
- Redan existerande medicinskt tillstånd
- Fysisk nedsättning
- Sociala problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tio steg broschyr
Tio steg råd för en hälsosam livsstil
|
Tio steg råd för en hälsosam livsstil
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostmönster kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
Tidsram: 6 månader
|
Dietmönster kommer att jämföras mellan randomiserade grupper efter intervention.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Body mass index (vikt (kg)/höjd (m2) kommer att jämföras mellan randomiserade grupper efter intervention.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14NT05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnfetma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike